O Evenity (romosozumabe) consta do rol da ANS para mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e falha do tratamento anterior, e o plano deve cobrir quem se enquadra na diretriz. O Prolia (denosumabe) não aparece no rol para osteoporose, e a cobertura depende de pedido fora do rol, com a discussão sobre uso domiciliar no centro da disputa.
Os medicamentos e o registro na Anvisa
O Prolia tem como princípio ativo o denosumabe, na dose de 60 mg, e é fabricado pela Amgen. O anticorpo monoclonal reduz a reabsorção óssea e é aplicado por injeção subcutânea a cada seis meses. O registro na Anvisa está ativo, com indicação para osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com risco aumentado de fratura, entre outras situações. A Anvisa aprovou em junho de 2026 biossimilares de denosumabe, entre eles o Resyniv (60 mg), da Abbott, com indicação para osteoporose. Também em junho de 2026, segundo noticiado, a agência reconheceu a intercambialidade entre biológicos de referência e biossimilares, o que interfere na discussão sobre qual marca o plano deve fornecer.
O Evenity tem como princípio ativo o romosozumabe, desenvolvido pela Amgen em parceria com a UCB. O medicamento estimula a formação óssea e reduz a reabsorção. A aplicação é subcutânea, uma vez por mês, durante 12 meses, em duas injeções de 105 mg por dose. O registro na Anvisa está ativo, com indicação para osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura.
Evenity: cobertura pelo rol da ANS
O romosozumabe está no rol de procedimentos da ANS, vinculado ao procedimento de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização (DUT) própria. A ANS atualizou essa diretriz em reunião de 19 de dezembro de 2025, com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2026.
Pela diretriz atualizada, a cobertura é obrigatória para mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e falha do tratamento medicamentoso, caracterizada por:
- duas ou mais fraturas durante o tratamento para osteoporose; ou
- uma fratura após pelo menos um ano de tratamento, com perda significativa de massa óssea (redução superior a 5% em qualquer sítio), boa adesão e ausência de causas secundárias.
Quem se enquadra na DUT tem direito à cobertura sem necessidade de discutir a Lei 14.454/2022. A recusa, nesse caso, contraria a regulamentação da ANS, e o ângulo do pedido é direto: o plano não pode negar.
E quem não se enquadra na DUT?
A paciente que não preenche exatamente a diretriz (por exemplo, sem a fratura exigida, mas com risco muito alto documentado) e os homens com osteoporose ficam fora da cobertura obrigatória pelo rol. Para esses casos, o caminho é a cobertura fora da diretriz, com base na Lei 14.454/2022 e nos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.
O STF, em 18 de setembro de 2025, validou a Lei 14.454/2022 e exigiu requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição pelo médico ou odontólogo assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de incorporação; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa. O relatório médico deve explicar por que o caso concreto exige o romosozumabe, mesmo fora dos critérios da DUT.
Prolia: o pedido fora do rol
Não localizamos o denosumabe no rol da ANS com indicação para osteoporose. Por isso, o pedido do Prolia segue o modelo da cobertura excepcional da Lei 14.454/2022 e da ADI 7.265.
Os requisitos mais sensíveis no caso do Prolia são dois:
- ausência de alternativa terapêutica adequada no rol: o médico precisa explicar por que bisfosfonatos e outras opções disponíveis não servem, por intolerância, contraindicação (como insuficiência renal, comum em pacientes idosos), falha documentada ou risco clínico;
- evidência científica: o denosumabe tem estudos amplos de redução de fraturas, e o relatório pode indicar diretrizes de sociedades médicas que o recomendam.
A discussão sobre uso domiciliar
A Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, permite excluir medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais e outras exceções legais. Operadoras usam esse dispositivo para negar Prolia e Evenity, alegando que a injeção subcutânea poderia ser feita em casa.
O STJ tem entendimento restritivo sobre medicamento domiciliar. No REsp 2.224.187-SP, o tribunal reafirmou que medicamento de uso domiciliar não antineoplásico está, como regra, fora da cobertura obrigatória. A 3ª Turma, no REsp 2.210.061/RJ, afastou o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 como fundamento para obrigar o fornecimento desse tipo de medicamento. No REsp 2.221.482, julgado em 18 de dezembro de 2025, a 3ª Turma tratou a somatropina autoaplicada como medicamento domiciliar e manteve a negativa.
Esse é o precedente contrário que o paciente precisa conhecer.
O argumento da aplicação por profissional de saúde
O que define o uso domiciliar é a forma de administração. O medicamento domiciliar é aquele que o próprio paciente usa em casa, sem supervisão. Quando a aplicação exige profissional de saúde, em clínica, consultório ou ambiente ambulatorial, o medicamento integra o atendimento e sai da exclusão do inciso VI.
No caso do Prolia, a bula orienta a aplicação por pessoa adequadamente treinada em técnica de injeção, e na prática a dose semestral costuma ser feita em consultório ou clínica de infusão. No caso do Evenity, a aplicação mensal em duas injeções também é feita, em regra, por profissional de saúde. O relatório médico deve registrar expressamente que a aplicação será feita por profissional, em ambiente ambulatorial, e por quê. Para o Evenity, o próprio enquadramento no procedimento de terapia imunobiológica do rol reforça esse argumento.
O resultado depende da prova e do entendimento do tribunal sobre o caso concreto. A forma de aplicação precisa estar demonstrada, sem ficar apenas afirmada.
O que o SUS oferece
O Ministério da Saúde incorporou o romosozumabe ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 166/2022, inicialmente para mulheres com 70 anos ou mais, na pós-menopausa, com risco muito alto de fratura e falha do tratamento convencional. O novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose (Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 22, de 22 de outubro de 2025) ampliou o uso para mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e falha aos tratamentos anteriores, com idade mínima de 18 anos. O fornecimento se dá pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, e a disponibilidade efetiva varia entre os estados.
O denosumabe, por sua vez, não foi incorporado. A Conitec recomendou a não incorporação para osteoporose grave com falha terapêutica.
O fornecimento pelo SUS não afasta o dever do plano de cumprir o rol, mas pode ser uma via paralela enquanto a discussão com a operadora segue.
Biossimilar: o plano pode trocar a marca?
Com a chegada dos biossimilares de denosumabe, a operadora pode oferecer outra marca em vez do Prolia. Se o biossimilar tem registro na Anvisa com a mesma indicação, a troca tende a ser aceita, sobretudo após o reconhecimento da intercambialidade. O médico pode se opor à substituição quando houver justificativa clínica, como reação adversa anterior ou paciente em tratamento estável. A justificativa deve constar do relatório.
Documentos que sustentam o pedido
Reúna, antes de pedir à operadora:
- relatório médico do endocrinologista, reumatologista ou ortopedista, com diagnóstico, CID e indicação do medicamento;
- densitometria óssea com T-score, em série quando houver;
- comprovação de fraturas: exames de imagem, laudos, registros de atendimento;
- histórico dos tratamentos anteriores, com nome do medicamento, período de uso, adesão e motivo da falha ou da suspensão;
- cálculo de risco de fratura (como o FRAX), quando o médico utilizar;
- exames que justifiquem contraindicação a outras opções (função renal, por exemplo);
- declaração do local e da forma de aplicação, indicando que será feita por profissional de saúde;
- no caso do Evenity, enquadramento ponto a ponto na DUT, para que a operadora não alegue falta de requisito.
O pedido, a junta médica e a NIP
Protocole o pedido com o relatório e guarde o número. A Resolução Normativa ANS nº 623/2024 obriga a operadora a informar o motivo da negativa por escrito quando o beneficiário solicitar.
Se a operadora discordar da indicação, a RN ANS nº 424/2017 prevê a junta médica, com um profissional desempatador escolhido em comum acordo. O médico assistente pode participar, e o parecer precisa ser fundamentado.
A reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) obriga a operadora a responder em prazo curto e costuma resolver casos de enquadramento claro na DUT, como o do Evenity.
Se a negativa persistir, a ação judicial pode incluir pedido de tutela de urgência, especialmente quando há fraturas recentes ou risco alto documentado. O STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido: eventual indenização exige demonstração de prejuízo concreto.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Evenity se eu preencho a diretriz da ANS?
Não. O romosozumabe está no rol com DUT, e quem preenche os critérios tem cobertura obrigatória. A negativa contraria a regulamentação e pode ser levada à ANS por meio da NIP.
O Prolia está no rol da ANS?
Não localizamos o denosumabe no rol com indicação para osteoporose. O pedido segue o modelo da cobertura fora do rol, com os requisitos da Lei 14.454/2022 e da ADI 7.265.
O plano pode alegar que a injeção é de uso domiciliar?
Pode alegar, e o STJ tem decisões restritivas sobre medicamentos domiciliares. O pedido se constrói com a prova de que a aplicação é feita por profissional de saúde, em ambiente ambulatorial, o que afasta a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.
Sou homem e tenho osteoporose grave. Tenho direito ao Evenity pelo plano?
A DUT atual contempla mulheres na pós-menopausa. Para homens, o pedido segue a via da cobertura fora da diretriz, com relatório médico demonstrando necessidade, evidência científica e falta de alternativa no rol.
O plano pode me oferecer um biossimilar do Prolia?
Pode, se o biossimilar tiver registro na Anvisa com a mesma indicação. O médico pode se opor quando houver justificativa clínica documentada.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
