Se o adalimumabe está no rol da ANS para a doença do paciente, o plano não pode negar o tratamento. A operadora pode fornecer um biossimilar em vez do Humira, mas a troca precisa respeitar a prescrição e a avaliação clínica do médico assistente, e há situações em que a marca específica se justifica.

O que é o adalimumabe e quais marcas existem no Brasil

O adalimumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF), aplicado por injeção subcutânea, em geral a cada 14 dias. O medicamento de referência é o Humira, da AbbVie, usado no Brasil há cerca de duas décadas.

Com o fim da proteção de patente, a Anvisa passou a registrar biossimilares do adalimumabe. Entre os produtos com bula publicada no Brasil estão o Amgevita (Amgen), o Xilbrilada (Pfizer) e o adalimumabe do Instituto Butantan, este último desenvolvido para abastecer o SUS. Outras marcas registradas no exterior podem ter registro ou pedido em andamento na Anvisa, e a consulta atualizada se faz no portal de medicamentos da agência.

As bulas desses produtos repetem as indicações do Humira em adultos: artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante), doença de Crohn, retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte não infecciosa, além de indicações pediátricas como a artrite idiopática juvenil.

Como a Anvisa registra um biossimilar

A RDC 55/2010 da Anvisa disciplina o registro de produtos biológicos novos e de biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, que é a via dos biossimilares. O fabricante precisa demonstrar, em estudos analíticos, não clínicos e clínicos, que o produto é altamente similar ao biológico de referência em qualidade, eficácia e segurança. A Anvisa também admite a via de desenvolvimento individual, com dossiê completo.

Um biossimilar não é idêntico ao medicamento de referência, como ocorre com o genérico de um medicamento sintético. Moléculas biológicas são produzidas em células vivas e apresentam pequenas variações aceitáveis. Por esse motivo, a troca entre biológicos sempre recebeu tratamento regulatório próprio.

Intercambialidade: o que a Anvisa diz em 2026

Durante anos, a orientação da Anvisa, expressa na Nota de Esclarecimento 003/2017, era de que a intercambialidade entre biológico de referência e biossimilar deveria ser decidida caso a caso, pelo médico, com base na avaliação clínica do paciente.

Em junho de 2026, a Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou esse entendimento. Segundo a nota técnica divulgada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, a alternância entre o biológico comparador e seus biossimilares, e entre biossimilares do mesmo comparador, não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, a eficácia e a imunogenicidade, desde que respeitadas as condições de uso aprovadas em bula. A agência condicionou a troca a acompanhamento clínico, rastreabilidade do produto aplicado e farmacovigilância.

A posição da Anvisa fortalece a substituição como política de saúde, mas não transfere à operadora a decisão clínica sobre o paciente concreto. A agência trata da segurança da classe de produtos. A escolha terapêutica individual continua com o médico assistente, que conhece o histórico, as reações e a resposta de cada paciente.

O rol da ANS lista o princípio ativo, sem marca

O rol de procedimentos da ANS (RN 465/2021 e atualizações) inclui a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização (DUT 65). O adalimumabe aparece nessa diretriz para doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte não infecciosa, com critérios clínicos próprios para cada uma, como falha ou intolerância a tratamentos convencionais.

O rol identifica o medicamento pelo princípio ativo. Quando o paciente preenche a DUT, a operadora deve cobrir o adalimumabe, e a recusa do tratamento em si não encontra amparo. A discussão real nesses casos é a marca. Como o rol não fixa fabricante, a operadora pode, em princípio, autorizar qualquer produto registrado na Anvisa com o princípio ativo e a indicação aprovada, inclusive um biossimilar.

Quando o paciente não preenche todos os critérios da DUT, o STJ examinou a questão no REsp 2.178.716/SP (4ª Turma, 16/10/2025), em que o medicamento constava do rol com diretriz mais estreita que a indicação do médico. Nessa hipótese, o pedido se constrói com base nos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265 para cobertura fora do rol, que incluem prescrição do médico assistente, ausência de alternativa terapêutica no rol, evidência científica de eficácia e segurança, registro na Anvisa e pedido prévio à operadora.

Medicamento de uso domiciliar e o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998

O adalimumabe é aplicado pelo próprio paciente, em casa. A operadora às vezes invoca o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.

No REsp 2.224.187/SP (4ª Turma, 15/09/2025, Informativo 864), o STJ tratou dessa exclusão e ressalvou os medicamentos incluídos no rol da ANS. Como a terapia imunobiológica subcutânea consta do rol com DUT, o fato de a aplicação ser domiciliar não afasta a cobertura do adalimumabe quando os critérios da diretriz estão preenchidos.

Quando a troca de marca pode ser contestada

A operadora pode oferecer o biossimilar. A troca se torna discutível quando contraria uma justificativa clínica concreta, registrada pelo médico. As situações mais frequentes são:

• Paciente estável no Humira há longo tempo, com doença em remissão. O médico pode avaliar que a mudança traz risco de perda de resposta, especialmente em doenças como Crohn e retocolite, em que uma recaída pode levar a internação ou cirurgia.
• Falha prévia ou perda de resposta a um biossimilar já usado pelo paciente.
• Reação adversa documentada a determinado produto, como reação no local da aplicação, hipersensibilidade a excipiente ou formação de anticorpos antidroga.
• Diferenças de formulação ou dispositivo relevantes para o paciente, como concentração, presença de citrato (associada a dor na aplicação) ou caneta aplicadora adequada a limitações motoras nas mãos, comuns na artrite reumatoide.
• Trocas sucessivas entre várias marcas por decisão de compra da operadora, sem acompanhamento clínico.

Em cada caso, o relatório médico precisa explicar por que aquela marca específica é necessária para aquele paciente. A simples preferência pelo medicamento de referência, sem fundamento clínico, tende a enfraquecer o pedido diante da nova posição da Anvisa.

Prescrição pelo nome genérico

A Lei 9.787/1999 (art. 3º) determina que, no âmbito do SUS, as prescrições adotem a Denominação Comum Brasileira (DCB). Na saúde suplementar, o médico pode prescrever pelo nome comercial ou pelo princípio ativo. A forma da receita produz efeitos práticos: se o médico prescreve apenas “adalimumabe 40 mg”, a operadora entende que qualquer produto registrado atende a prescrição. Se o médico considera necessária uma marca específica, deve indicar o nome comercial e acrescentar a expressão “não substituir”, com justificativa no relatório.

O SUS também fornece adalimumabe

O adalimumabe integra o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS, dispensado pelas farmácias estaduais conforme os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. O fornecimento público tem sido feito com biossimilares adquiridos pelo Ministério da Saúde, inclusive por meio de parceria para o desenvolvimento produtivo (PDP) com o Instituto Butantan. Para o beneficiário de plano de saúde, o SUS é uma alternativa, e a existência do fornecimento público não afasta a obrigação contratual da operadora.

Como agir diante da troca ou da negativa

1. Relatório médico detalhado: diagnóstico com CID, critérios da DUT 65 preenchidos, tratamentos anteriores, tempo de uso do Humira ou do biossimilar atual, resposta clínica e, se a marca for necessária, o motivo clínico (estabilidade, falha, reação, formulação).
2. Pedido formal à operadora com o relatório e a receita, com número de protocolo.
3. Negativa por escrito: o beneficiário tem direito de receber a negativa por escrito, com o fundamento (RN 395/2016).
4. Reclamação na ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), pelo 0800 701 9656 ou pelo site da agência.
5. Ação judicial, com pedido de tutela de urgência quando a interrupção do tratamento traz risco, como recaída da doença inflamatória intestinal.

Na ação, a indenização por dano moral exige prova do abalo concreto. O STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida de cobertura não gera dano moral presumido. No Estado de São Paulo, a Súmula 90 do TJSP afirma que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura fundada na natureza experimental do tratamento ou na ausência de previsão no rol da ANS. Para o adalimumabe, o fundamento central é a própria presença no rol, aliada à prescrição.

A mesma lógica se aplica a outros imunobiológicos, como os tratados em Rinvoq, Skyrizi e Stelara: cobertura em doenças imunomediadas e em Cosentyx e Taltz: cobertura na psoríase e na artrite psoriásica.

Perguntas frequentes

O plano pode me obrigar a trocar o Humira por um biossimilar?

A operadora pode oferecer o biossimilar, porque o rol da ANS indica o princípio ativo, e a Anvisa reconheceu em 2026 a segurança da alternância. Se o médico assistente justificar clinicamente a manutenção do Humira (estabilidade prolongada, reação a outro produto, falha anterior), o pedido pode ser formulado à operadora e, se negado, levado à ANS e ao Judiciário.

O plano pode negar o adalimumabe porque é aplicado em casa?

Quando o paciente preenche a DUT 65, o adalimumabe está no rol da ANS, e o STJ, no REsp 2.224.187/SP, ressalvou da exclusão de medicamento domiciliar os medicamentos incluídos no rol.

Minha doença não está entre as indicações da DUT. Há cobertura?

Pode haver, desde que preenchidos os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265 para cobertura fora do rol, com relatório médico e evidência científica. O STJ examinou situação parecida no REsp 2.178.716/SP. Cada caso depende da documentação.

Tive reação depois da troca. O que fazer?

Procure o médico, registre a reação no prontuário e notifique a Anvisa pelo sistema de farmacovigilância (VigiMed). Com o relatório descrevendo a reação, solicite à operadora o retorno ao produto anterior.

Posso pegar o adalimumabe pelo SUS e cobrar o plano depois?

O fornecimento pelo SUS segue os protocolos do Ministério da Saúde e não depende de o paciente ter plano. A retirada no SUS não impede o pedido à operadora, mas o pedido de ressarcimento de valores exige despesa efetivamente paga pelo beneficiário.

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Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados