O palbociclibe, comercializado como Ibrance, é antineoplásico de uso oral e consta do rol da ANS desde abril de 2021. Nessa condição, a recusa baseada em medicamento de uso domiciliar contraria dispositivo expresso da Lei 9.656/1998. A discussão que realmente sobra diz respeito ao enquadramento do paciente na diretriz de utilização.
Registro, indicação e o que a bula diz
O palbociclibe é um inibidor de quinase dependente de ciclina 4 e 6, registrado na Anvisa e classificado em bula como antineoplásico. A indicação aprovada é o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase de terceira geração como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa, ou em combinação com fulvestranto em pacientes que já receberam terapia endócrina prévia.
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Por que a negativa por uso domiciliar não se sustenta
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 autoriza excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Essa exclusão, porém, tem exceções expressas.
O art. 12, I, “c”, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, inclui na cobertura do segmento ambulatorial o fornecimento de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar. O art. 12, II, “g”, faz o mesmo no segmento hospitalar, alcançando também os medicamentos para o controle de efeitos adversos e os adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral.
O palbociclibe é antineoplásico oral de uso domiciliar. A negativa fundada na exclusão do art. 10, VI, portanto, não enfrenta uma controvérsia interpretativa: ela contraria dispositivo que trata expressamente da hipótese.
O precedente mais restritivo do STJ sobre medicamento domiciliar confirma essa leitura. No REsp 2.224.187-SP, julgado pela 4ª Turma em 15 de setembro de 2025 e divulgado no Informativo 864, o Tribunal reafirmou ser lícita a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar na saúde suplementar, ressalvando os antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos incluídos no rol da ANS. O palbociclibe se encaixa em duas das três ressalvas.
Uma advertência de instrução é necessária. Em julgamento anterior, no REsp 1.692.938/SP, decidido pela 3ª Turma em abril de 2021 e divulgado no Informativo 694, o STJ admitiu limitação lícita em caso no qual não se caracterizou a natureza antineoplásica do medicamento. A qualificação do fármaco não deve ser presumida no processo: ela se prova com a bula registrada e com a classificação terapêutica do produto.
O medicamento consta do rol da ANS
O palbociclibe integra o procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, submetido à diretriz de utilização nº 64 do Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021. A inclusão foi aprovada pela diretoria colegiada da ANS em 24 de fevereiro de 2021, com vigência a partir de 1º de abril daquele ano, na mesma atualização que incorporou ribociclibe e abemaciclibe.
O histórico regulatório merece registro, porque ainda produz efeitos. No ciclo de avaliação anterior, a área técnica da agência havia recomendado não incorporar o palbociclibe, e a decisão foi revertida na reunião de fevereiro de 2021. A cobertura, portanto, não nasceu de consenso técnico imediato.
A diretriz de utilização é atualizada periodicamente pela ANS, e sua redação costuma espelhar a indicação de bula, detalhando linha de tratamento e combinação exigida. Antes de qualquer pedido, o texto vigente da diretriz precisa ser comparado com a prescrição, porque é dessa comparação que sai o enquadramento do caso.
Há, ainda, negativas apoiadas na afirmação de que o medicamento não consta do rol. Essa alegação é factualmente incorreta desde abril de 2021, e costuma decorrer de desatualização do setor de autorizações da operadora. Responder a ela com a norma de inclusão encerra a discussão.
Onde a discussão realmente se concentra
O ponto sensível é a prescrição que se afasta do recorte da diretriz. Três situações aparecem com frequência.
A paciente na pré-menopausa ou na perimenopausa, tratada com supressão ovariana associada ao esquema. O paciente do sexo masculino com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo. E a combinação ou a linha de tratamento distinta daquela descrita na diretriz, situação comum quando a sequência terapêutica precisou ser ajustada ao curso da doença.
Nesses casos a operadora nega apoiada na diretriz, e o pedido se constrói com o entendimento consolidado no REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma em 16 de outubro de 2025, que afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265 exatamente porque o medicamento tinha registro na Anvisa e constava do rol, situação diversa da de tratamento não listado, reconhecendo a cobertura de paciente fora da faixa prevista na diretriz.
Quando a prescrição for verdadeiramente fora de bula, a discussão muda de natureza. O uso off-label de medicamento registrado na Anvisa para doença coberta tem reconhecimento consolidado no STJ, apoiado na premissa de que a escolha do tratamento cabe ao médico assistente. Já a hipótese de medicamento sem registro na Anvisa é outra: o Tema 990 do STJ afasta a obrigação de fornecimento, com as exceções já reconhecidas de autorização excepcional de importação concedida pela agência e de cancelamento de registro por desinteresse comercial do fabricante.
Se, em alguma hipótese, o caso for tratado como tratamento fora do rol, incidem os critérios cumulativos da ADI 7.265, julgada pelo STF em 18 de setembro de 2025: prescrição por profissional habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já listada, comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências e registro na Anvisa, além das exigências processuais de requerimento prévio, ônus probatório do autor, consulta a órgão técnico e oficiamento à agência.
O argumento do SUS
A classe dos inibidores de ciclina, incluindo o palbociclibe, foi incorporada ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021, publicada no dia seguinte, para câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, conforme a assistência oncológica no sistema público e as diretrizes do Ministério da Saúde. O protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do câncer de mama foi aprovado pela Portaria Conjunta nº 17, de 25 de novembro de 2024.
O financiamento da oncologia no SUS se dá por autorização de procedimento de alta complexidade, em que o hospital habilitado define o próprio protocolo e a capacidade de aquisição. Mais de seiscentos dias após a recomendação de incorporação, relatos de organizações de pacientes ainda registravam indisponibilidade efetiva desses medicamentos na rede pública, enquanto a cobertura na saúde suplementar já existia desde abril de 2021.
Isso sustenta duas respostas à negativa que remete o paciente ao sistema público. A primeira é jurídica: a obrigação da operadora decorre do contrato e da regulação setorial, e não se transfere ao poder público. A segunda é factual e pode ser documentada no caso concreto, com a comprovação da indisponibilidade no serviço de referência a que o paciente teria acesso.
O que mudou na prova
O Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10 de setembro de 2025. A Súmula 102 afirmava ser abusiva a negativa de cobertura, havendo expressa indicação médica, sob o argumento da natureza experimental do tratamento ou de sua ausência no rol. Sua revogação não extingue a cobertura fora do rol, mas desloca o ônus: o pedido precisa vir instruído com demonstração técnica, e não apenas com o receituário.
A Súmula 95 do mesmo tribunal permanece em vigor, e é a mais útil nesta área: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.
Para instruir o pedido, reúna o relatório médico circunstanciado, com estadiamento, resultado da imuno-histoquímica que confirme receptor hormonal positivo e HER2 negativo, linha de tratamento, esquema associado prescrito, histórico de terapias anteriores e respectivas respostas, justificativa da escolha e prognóstico na ausência do tratamento. Junte a bula registrada, os laudos de exame, o pedido formal dirigido à operadora e a negativa por escrito com a cláusula invocada.
Outras negativas recorrentes
Contrato apenas ambulatorial. O argumento se volta contra quem o usa, porque é precisamente o art. 12, I, “c”, relativo ao segmento ambulatorial, que impõe a cobertura do antineoplásico oral de uso domiciliar.
Doença preexistente e cobertura parcial temporária. Aparece em diagnósticos próximos à contratação e exige exame da declaração de saúde, do prazo já transcorrido e da forma como a restrição foi formalizada.
Junta médica e desqualificação da prescrição oncológica. O procedimento segue a Resolução Normativa nº 424/2017 da ANS, com desempatador escolhido de comum acordo.
Demora na autorização. Em oncologia, o atraso equivale a negativa material. Os prazos de resposta estão na Resolução Normativa nº 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, que também exige negativa por escrito em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal.
Custeio apenas do genérico. Existem versões genéricas de palbociclibe no mercado brasileiro. A substituição é discussão técnica, não administrativa, e deve ser resolvida com manifestação do médico assistente sobre equivalência no caso concreto.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Ibrance?
Nas hipóteses previstas na diretriz de utilização da ANS, sim. O palbociclibe é antineoplásico oral, hipótese de cobertura obrigatória pelo art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998, e consta do rol desde 1º de abril de 2021.
O plano pode negar dizendo que é medicamento de uso domiciliar?
Não. A exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 não alcança os antineoplásicos orais de uso domiciliar, por exceção expressa da própria lei, reconhecida pelo STJ inclusive no precedente que reafirmou a licitude da exclusão domiciliar em geral.
E se a prescrição não corresponder exatamente à diretriz de utilização?
É a situação que mais gera litígio, típica de paciente na pré-menopausa com supressão ovariana, de paciente do sexo masculino ou de linha de tratamento ajustada. O pedido se constrói com o entendimento do STJ sobre medicamento listado com diretriz mais estreita que a prescrição fundamentada, e exige relatório médico que explique a razão clínica da escolha.
O plano pode exigir que o tratamento seja feito pelo SUS?
Não. A cobertura na saúde suplementar decorre do contrato e da regulação da ANS, e a incorporação do medicamento pelo sistema público não transfere ao poder público a obrigação da operadora.
A prescrição médica basta para obter a cobertura na Justiça?
Depois da revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP, em setembro de 2025, o pedido precisa vir acompanhado de demonstração técnica, com relatório circunstanciado e documentação clínica, e não apenas do receituário.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
