A negativa de cobertura do pembrolizumabe, comercializado como Keytruda, tende a ser indevida quando há prescrição do médico assistente para doença coberta pelo contrato. O medicamento tem registro na Anvisa desde 2016 e a jurisprudência brasileira consolidou o entendimento de que o plano de saúde não define qual tratamento oncológico o paciente deve receber. O caminho, portanto, não é convencer a operadora de que o remédio é necessário: é documentar a recusa e exigir a cobertura.

O que é o pembrolizumabe e por que ele costuma ser negado

O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal da classe dos inibidores de ponto de controle imunológico. Ele atua bloqueando a proteína PD-1 presente nos linfócitos T, o que restabelece a capacidade do sistema imune de reconhecer e atacar células tumorais. É administrado por via endovenosa, em ambiente ambulatorial, em ciclos definidos pelo protocolo aplicável.

Sua bula brasileira reúne mais de uma dezena de indicações aprovadas, entre elas melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial, câncer de cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin clássico e carcinoma renal, além de uma aprovação por biomarcador, aplicável a tumores sólidos com instabilidade de microssatélites alta ou deficiência no reparo de pareamento incorreto, independentemente do sítio do tumor.

As justificativas mais frequentes de recusa são três: ausência de previsão expressa no rol da ANS, alegação de uso fora da bula e alegação de tratamento experimental. Nenhuma delas se sustenta com facilidade diante do quadro normativo e jurisprudencial atual.

O que diz a lei sobre cobertura de tratamento oncológico

A Lei 9.656/1998 fixa as coberturas mínimas obrigatórias. O art. 12, I, alínea c, incluído pela Lei 12.880/2013, determina a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento. O art. 12, II, alínea g, do mesmo diploma, prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos e hemoterapia.

O pembrolizumabe é endovenoso e aplicado em regime ambulatorial ou de hospital-dia. Por isso, a sua cobertura não depende da regra específica dos antineoplásicos orais: ele se insere na cobertura de procedimentos ambulatoriais e hospitalares próprios do segmento contratado, como terapia antineoplásica realizada em serviço de saúde.

Além disso, o art. 10 da Lei 9.656/1998 institui o plano-referência com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, e as exclusões admitidas são taxativas. Quando a doença está coberta pelo contrato, a operadora não pode escolher a técnica terapêutica, raciocínio reiterado há anos pelo Superior Tribunal de Justiça.

Rol da ANS: o que mudou e o que isso significa na prática

O rol da ANS não lista, item por item, os medicamentos antineoplásicos. Essa ausência foi durante anos o principal argumento das negativas, e hoje tem alcance limitado.

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos não previstos no rol, admitindo-a quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde e baseada em evidências científicas, ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, ou ainda recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.

Em 18 de setembro de 2025, no julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal reconheceu ao rol natureza taxativa mitigada e fixou requisitos cumulativos para a cobertura fora da lista: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, comprovação científica de eficácia e segurança com base na medicina baseada em evidências e registro na Anvisa.

Para o pembrolizumabe, esses requisitos costumam estar presentes de forma objetiva: o medicamento tem registro na Anvisa, ampla literatura científica, aprovação para múltiplas indicações e, nas situações em que é prescrito, normalmente não há alternativa equivalente incorporada ao rol.

Há ainda um reforço específico em oncologia. O Superior Tribunal de Justiça já assentou que a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol é secundária quando se trata de medicamento antineoplásico registrado e prescrito para doença coberta pelo contrato, entendimento alinhado ao Tema 990, segundo o qual a operadora não pode negar medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente para tratamento de doença prevista na cobertura.

E quando o uso é fora da bula

A prescrição fora das indicações da bula, conhecida como uso off-label, é lícita. O médico assistente responde pela conduta e pode prescrever com base em evidência científica, orientação reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina.

Vale um esclarecimento frequente em relação ao pembrolizumabe: quando a prescrição se apoia no biomarcador de instabilidade de microssatélites alta ou deficiência de reparo, a indicação consta da bula brasileira por aprovação independente do tipo de tumor. Nessa hipótese, portanto, não se trata de uso off-label, ainda que o sítio do tumor não esteja individualmente listado. A verificação da bula vigente, no caso concreto, evita que a discussão seja conduzida em terreno mais difícil do que o necessário.

O que fazer diante da negativa

O percurso recomendado tem uma ordem, e cada etapa produz prova para a seguinte.

1. Solicitar formalmente a autorização pelos canais oficiais da operadora e anotar o número de protocolo.
2. Exigir a negativa por escrito, com a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal invocado. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, obriga a operadora a responder em prazos definidos e a justificar a recusa por escrito, em linguagem clara.
3. Solicitar ao médico assistente relatório completo, com diagnóstico e classificação, estadiamento, resultados de exames e de biomarcadores quando houver, tratamentos já realizados e respostas obtidas, justificativa da indicação com referência à literatura, urgência do início e consequência clínica da demora.
4. Reunir a documentação do contrato: carteirinha, contrato ou termo de adesão e comprovantes de pagamento das mensalidades.
5. Registrar reclamação na ANS. O procedimento é gratuito, pode resolver a recusa na via administrativa e gera documento oficial sobre a data e o teor da negativa.
6. Persistindo a recusa, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, para que o tratamento seja autorizado antes do julgamento final.

Prazos que a operadora precisa cumprir

Além da obrigação de cobrir, existe a obrigação de decidir dentro de um tempo determinado, e esse ponto costuma ser negligenciado pelo beneficiário.

A Resolução Normativa 623/2024 da ANS estabelece prazos de resposta contados em dias úteis, mais curtos para solicitações comuns e um pouco mais amplos para procedimentos de alta complexidade e internações eletivas, com atendimento imediato nos casos de urgência e emergência. A negativa, quando ocorre, deve vir por escrito e com fundamentação identificável. Já os prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.

O silêncio da operadora, portanto, não é neutro. Ultrapassado o prazo de resposta sem manifestação, existe negativa tácita, e o beneficiário pode registrar reclamação na ANS e adotar as medidas judiciais cabíveis sem aguardar indefinidamente. O protocolo da solicitação, com data e horário, é o documento que comprova o início da contagem, razão pela qual ele deve ser guardado desde o primeiro contato.

Em tratamento oncológico, esse controle de prazo tem efeito prático direto. O intervalo entre ciclos é definido pelo protocolo terapêutico, e o atraso na autorização compromete o esquema planejado pelo médico assistente. Registrar as datas de solicitação, de resposta e do ciclo previsto é o que permite demonstrar, de forma objetiva, o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil.

Quando o paciente já pagou pelo tratamento

Não é raro que a família custeie um ou mais ciclos para não interromper o tratamento. Nesse cenário, o pedido inclui o ressarcimento dos valores desembolsados, mediante apresentação de notas fiscais e comprovantes de pagamento, além da obrigação de a operadora custear os ciclos seguintes.

A negativa indevida pode ainda ensejar reparação por dano moral, quando as circunstâncias do caso demonstram agravamento da aflição do paciente, orientação que o Superior Tribunal de Justiça acolhe em julgados sobre saúde suplementar. A análise depende dos fatos concretos, e não decorre automaticamente da recusa.

Perguntas frequentes

O plano pode negar por o pembrolizumabe não estar no rol da ANS?

A ausência no rol, isoladamente, não autoriza a recusa. A Lei 14.454/2022 e os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265 admitem a cobertura de tratamento não listado quando presentes prescrição fundamentada, registro na Anvisa, evidência científica e ausência de alternativa adequada no rol.

O plano pode exigir que o paciente tente antes outro medicamento?

A escolha da terapia é do médico assistente. Se o relatório explica por que a alternativa sugerida pela operadora não atende ao caso, a imposição de terapia diversa tende a ser considerada indevida.

Quanto tempo demora para conseguir a autorização pela via judicial?

Pedidos bem instruídos costumam ser apreciados em poucos dias, e há apreciação em plantão judiciário quando o risco é imediato. O prazo de cumprimento é fixado na própria decisão, em regra com multa diária para o caso de descumprimento.

Plano empresarial também é obrigado a cobrir?

A cobertura assistencial mínima da Lei 9.656/1998 alcança os contratos coletivos. Existem particularidades quanto a rescisão, reajuste e legitimidade para agir, que exigem exame do contrato coletivo e do termo de adesão.

E se o tratamento for indicado em hospital fora da rede credenciada?

Nesse caso a discussão envolve as regras de rede e de reembolso do contrato. Havendo indisponibilidade do tratamento na rede credenciada, é possível sustentar o custeio integral em serviço não credenciado, tese examinada caso a caso.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados