Sim. O Tagrisso (osimertinibe) é antineoplásico oral com registro na Anvisa e consta do rol da ANS para o câncer de pulmão com mutação do EGFR em primeira linha, isolado ou com quimioterapia, e no tratamento adjuvante. Nessas situações, a operadora não pode recusar o fornecimento.

O que é o Tagrisso e para quem o médico prescreve

Tagrisso é o nome comercial, no Brasil, do mesilato de osimertinibe, fabricado pela AstraZeneca. Trata-se de um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), tomado em comprimido, em casa, uma vez ao dia. O medicamento age sobre células tumorais que carregam mutações específicas do gene EGFR, por isso a prescrição depende de exame molecular do tumor.

A bula brasileira registra as seguintes indicações para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC):

• tratamento adjuvante, depois da retirada completa do tumor por cirurgia, quando o exame mostra deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R) do EGFR;
• doença localmente avançada e irressecável (estádio III), com as mesmas mutações, quando o câncer não progrediu durante ou depois da quimiorradioterapia;
• primeira linha de tratamento da doença localmente avançada ou metastática com deleção no éxon 19 ou L858R, isoladamente ou em combinação com quimioterapia;
• doença que progrediu durante ou depois do uso de outro inibidor de tirosina quinase do EGFR, quando há a mutação T790M.

A indicação para o estádio III depois da quimiorradioterapia foi a mais recente, aprovada pela Anvisa com publicação no Diário Oficial da União em 22 de abril de 2025. A combinação com quimioterapia à base de platina e pemetrexede em primeira linha foi aprovada em 2024.

O Tagrisso está no rol da ANS?

Está, e em mais de uma hipótese. O osimertinibe integra o procedimento “terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer (com diretriz de utilização)”, vinculado à Diretriz de Utilização (DUT) nº 64 do Anexo II da Resolução Normativa ANS nº 465/2021. A cobertura foi construída por etapas:

• primeira linha, em monoterapia, para CPNPC localmente avançado ou metastático com deleção no éxon 19 ou L858R, incluída no ciclo de atualização do rol que entrou em vigor em 1º de abril de 2021;
• tratamento adjuvante depois da ressecção do tumor, com as mesmas mutações, incluído pela RN 603/2024, em vigor desde 2 de maio de 2024;
• primeira linha em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, incluída pela RN 669/2026, com cobertura obrigatória a partir de 4 de maio de 2026.

Quando a situação clínica do paciente se enquadra em uma dessas hipóteses, o fornecimento integra a cobertura mínima obrigatória dos planos regulamentados. A operadora não tem margem para discutir se o medicamento é “caro”, “experimental” ou “de uso domiciliar”. A leitura da DUT deve ser feita com o laudo e o exame molecular em mãos, porque a diretriz exige a mutação e o estágio da doença descritos.

A lei obriga o plano a cobrir antineoplásico oral

Antes mesmo do rol, a Lei 9.656/1998 trata do tema de forma expressa. O art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, incluem na cobertura obrigatória o tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral, nos planos ambulatorial e hospitalar. O art. 10, inciso VI, que exclui da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalva exatamente essas hipóteses.

O Superior Tribunal de Justiça reafirmou essa distinção no REsp 2.224.187/SP, julgado pela Quarta Turma em 15 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro João Otávio de Noronha (Informativo 864). O acórdão concluiu que o plano não está obrigado a custear medicamento de uso domiciliar fora do rol, mas ressalvou os antineoplásicos orais, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos incluídos no rol. O Tagrisso se encaixa em duas dessas ressalvas ao mesmo tempo: é antineoplásico oral e consta do rol.

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 continua em vigor e estabelece que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10 de setembro de 2025, mas a Súmula 95 não foi atingida.

Para os contratos de autogestão, a Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor. A obrigação de fornecer o antineoplásico oral, porém, decorre da Lei 9.656/1998 e do rol da ANS, que se aplicam também a essas operadoras.

Os motivos de negativa mais comuns e o que responder

As recusas relacionadas ao osimertinibe costumam se apoiar em poucos argumentos:

• “Uso domiciliar”: a própria lei ressalva o antineoplásico oral, e o STJ repetiu a ressalva no precedente de 2025.
• “Fora do rol”: o medicamento consta do rol nas indicações de primeira linha e adjuvante. Cabe à operadora demonstrar, com base no texto da DUT, por que o caso do paciente não se enquadra.
• “Não atende à DUT”: a negativa deve apontar qual requisito da diretriz não foi preenchido. Muitas vezes o problema é documental, como a falta do laudo do exame de mutação no pedido, e se resolve com a juntada do documento.
• “Carência” ou “doença preexistente”: nesses casos, a análise envolve o contrato, as datas de adesão e a urgência. A Súmula 609 do STJ considera ilícita a recusa de cobertura por doença preexistente quando a operadora não exigiu exames prévios à contratação nem demonstrou má-fé do segurado.
• “Divergência técnica”: a RN 424/2017 da ANS disciplina a junta médica para resolver divergência entre o médico assistente e a operadora. A junta tem regras próprias de prazo e composição, e o descumprimento dessas regras enfraquece a recusa.

E quando a indicação do paciente não está descrita na DUT?

A bula do Tagrisso é mais ampla do que as hipóteses já incorporadas pela ANS. O paciente que recebeu indicação para uso depois de progressão com a mutação T790M, ou como consolidação depois da quimiorradioterapia no estádio III, precisa conferir se a DUT vigente descreve a situação dele. Se a diretriz não descrever, a discussão muda de patamar, mas o pedido continua possível.

No REsp 2.178.716/SP, julgado pela Quarta Turma do STJ em 16 de outubro de 2025, por maioria, o tribunal examinou um medicamento que já estava no rol com DUT mais restrita do que a bula. A conclusão foi que, nessa hipótese, não se aplicam os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265 para tratamentos fora do rol. O raciocínio parte do fato de que a tecnologia já passou pela avaliação da ANS e integra a cobertura obrigatória, ainda que a diretriz descreva um conjunto de situações mais restrito que o da bula registrada na Anvisa.

O precedente é da Quarta Turma e foi tomado por maioria, o que recomenda cautela. O pedido, nesse cenário, deve reunir:

• relatório médico detalhado, com estadiamento, resultado do exame molecular, tratamentos anteriores e a razão clínica da escolha;
• a bula aprovada pela Anvisa com a indicação correspondente;
• literatura científica que embase a indicação;
• a negativa por escrito da operadora.

Se o caso for tratado como cobertura fora do rol, entram os parâmetros do STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, que interpretou os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluídos pela Lei 14.454/2022. São requisitos cumulativos: prescrição do médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização do rol pendente; ausência de alternativa terapêutica no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. O ônus da prova é do autor, que também precisa demonstrar o requerimento prévio negado pela operadora. O juiz pode consultar o NatJus e oficiar a ANS. No caso do osimertinibe, o registro na Anvisa e o volume de estudos clínicos favorecem o preenchimento dos requisitos, mas a existência de alternativa no rol será sempre examinada à luz da situação específica do paciente.

Como cobrar o fornecimento na prática

Pedido administrativo bem instruído

O primeiro passo é protocolar o pedido na operadora com a prescrição, o relatório médico e o laudo do exame de mutação do EGFR. Guarde o número de protocolo. A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixa prazos para resposta às solicitações dos beneficiários e obriga a operadora a apresentar a negativa por escrito, com o motivo da recusa.

Reclamação na ANS

Diante da recusa ou do silêncio, o beneficiário pode registrar reclamação na ANS pelos canais oficiais. Pela Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), a ANS cobra da operadora uma resposta à reclamação, e o descumprimento de cobertura prevista no rol sujeita a empresa a penalidades administrativas.

Ação judicial com pedido de tutela de urgência

Quando o fornecimento não é liberado, a ação judicial pode ser proposta com pedido de tutela de urgência. No tratamento oncológico, o tempo pesa. O relatório médico deve explicar o risco de progressão da doença em caso de atraso, e o pedido deve demonstrar que a situação se enquadra no rol ou, se for o caso, nos critérios aplicáveis à indicação fora da DUT. A prova documental organizada desde o pedido administrativo encurta a análise do juiz.

O que o SUS oferece

Até a data de uma nota técnica do NatJus do Tribunal de Justiça do Distrito Federal, de setembro de 2024, o osimertinibe não estava incorporado ao SUS para o câncer de pulmão, e as opções da mesma classe disponíveis na rede pública eram o gefitinibe e o erlotinibe. Para quem tem plano de saúde, o acesso ao medicamento passa pela cobertura contratual e regulatória descrita acima.

Perguntas frequentes

O plano de saúde pode negar o Tagrisso porque o uso é em casa?

Não. A Lei 9.656/1998, no art. 12, inclui o antineoplásico oral de uso domiciliar na cobertura obrigatória, e o STJ, no REsp 2.224.187/SP (Quarta Turma, 15/09/2025), manteve essa ressalva ao tratar de medicamentos domiciliares.

O Tagrisso com quimioterapia também tem cobertura?

Sim. A combinação do osimertinibe com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, em primeira linha, foi incluída no rol pela RN 669/2026, com cobertura obrigatória desde 4 de maio de 2026, observada a DUT nº 64.

Tenho o câncer operado e o médico indicou o Tagrisso depois da cirurgia. O plano cobre?

O tratamento adjuvante depois da ressecção do tumor, com deleção no éxon 19 ou L858R do EGFR, está no rol desde 2 de maio de 2024, pela RN 603/2024. O pedido deve vir acompanhado do laudo cirúrgico e do exame molecular.

E se a minha indicação não estiver na diretriz da ANS?

O caso exige análise individual. O STJ, no REsp 2.178.716/SP (Quarta Turma, 16/10/2025, por maioria), entendeu que medicamento incorporado ao rol com DUT mais restrita que a bula não se submete aos requisitos da ADI 7.265. O pedido precisa de relatório médico detalhado e fundamentação científica.

Plano de autogestão também precisa fornecer?

A Súmula 608 do STJ afasta o Código de Defesa do Consumidor nas autogestões, mas a obrigação de cobrir antineoplásico oral e os itens do rol da ANS decorre da Lei 9.656/1998 e da regulação da ANS, que se aplicam a essas operadoras.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados