O plano de saúde deve cobrir o Skyrizi (risanquizumabe) e o Stelara (ustequinumabe) nas doenças em que o rol da ANS os prevê, conforme a diretriz de terapia imunobiológica. O Rinvoq (upadacitinibe) é comprimido de uso domiciliar e não é antineoplásico, e por isso enfrenta a discussão mais difícil, que depende de a indicação constar ou não do rol.
Três medicamentos, três vias de administração
Os três medicamentos tratam doenças imunomediadas, em que o sistema imunológico ataca tecidos do próprio organismo: psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, artrite reumatoide, espondiloartrite e dermatite atópica. O que os separa, do ponto de vista da cobertura, é a forma de uso.
- Upadacitinibe (Rinvoq): comprimido oral, de uso diário em casa. Pertence à classe dos inibidores de JAK, moléculas sintéticas, e por isso não se enquadra como imunobiológico.
- Risanquizumabe (Skyrizi): anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina 23. Na psoríase e na artrite psoriásica, o uso é subcutâneo desde o início. Na doença de Crohn, o tratamento começa com indução endovenosa (600 mg nas semanas 0, 4 e 8, segundo a bula) e segue com manutenção subcutânea.
- Ustequinumabe (Stelara e biossimilares): anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas 12 e 23. Na psoríase e na artrite psoriásica, o uso é subcutâneo. Na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa, a primeira dose é uma infusão endovenosa calculada pelo peso, seguida de aplicações subcutâneas a cada oito ou doze semanas.
A distinção importa porque a Lei 9.656/1998 trata de forma diferente o medicamento aplicado em ambiente assistencial e o medicamento usado em casa.
Indicações de bula no Brasil
As indicações registradas na Anvisa definem o ponto de partida de qualquer pedido.
O Rinvoq tem registro para artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e doença de Crohn, com critérios de gravidade e de falha terapêutica prévia descritos em bula para cada doença.
O Skyrizi tem registro para psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica ativa e doença de Crohn ativa moderada a grave, em adultos. A indicação para retocolite ulcerativa deve ser conferida na bula vigente na data do pedido.
O Stelara tem registro para psoríase em placas, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa. A Anvisa também aprovou biossimilares de ustequinumabe, com o Stelara como produto de referência, o que amplia a oferta e tende a influenciar a escolha do produto pela operadora.
Aplicação ambulatorial e autoaplicação domiciliar
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. As exceções legais expressas, do art. 12, I, "c", e II, "g", alcançam os antineoplásicos orais, e nenhum dos três medicamentos pertence a essa categoria.
A infusão endovenosa de indução do Skyrizi e do Stelara na doença inflamatória intestinal é feita em centro de infusão ou hospital-dia, com equipe de enfermagem. Essa etapa entra na cobertura ambulatorial do contrato, e a exclusão de medicamento domiciliar não alcança uma aplicação feita dentro do serviço de saúde.
As doses subcutâneas de manutenção, por outro lado, costumam ser autoaplicadas em casa, e é nessa etapa que surgem as negativas. A operadora sustenta que a seringa preenchida é medicamento domiciliar. Esse argumento ganhou força com o REsp 2.221.482, julgado pela 3ª Turma do STJ em 18/12/2025, que tratou a somatropina subcutânea autoaplicada como medicamento de uso domiciliar.
A resposta está no rol. O REsp 2.224.187-SP, da 4ª Turma do STJ, julgado em 15/09/2025, afirmou que o plano não é obrigado a fornecer medicamento domiciliar fora do rol, mas ressalvou expressamente os medicamentos que constam do rol. Quando o imunobiológico subcutâneo está incluído no rol para a doença do paciente, a ressalva afasta a exclusão do art. 10, VI, independentemente de onde a injeção é aplicada.
O que o rol da ANS prevê
A cobertura dos imunobiológicos aparece no Anexo II da RN 465/2021, no procedimento de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização. A diretriz é organizada por doença e, para cada uma, lista os medicamentos cobertos e os critérios de uso: gravidade da doença, escores clínicos, falha ou intolerância a tratamentos anteriores (como metotrexato, fototerapia ou medicamentos anti-TNF) e critérios de manutenção.
Ustequinumabe
O ustequinumabe está previsto na diretriz de terapia imunobiológica para doenças em que tem indicação de bula, com critérios próprios de gravidade e de falha terapêutica anterior. Por ser medicamento listado, a discussão, quando existe, recai sobre o enquadramento do paciente nos critérios da diretriz.
Risanquizumabe
O risanquizumabe também integra a diretriz de terapia imunobiológica, com cobertura vinculada às doenças e aos critérios previstos no texto vigente. Na retocolite ulcerativa após falha de anti-TNF, a ANS avaliou a incorporação na Consulta Pública 162, aberta em outubro de 2025, com parecer preliminar desfavorável ao risanquizumabe e favorável ao guselcumabe, medicamento da mesma classe. A Diretoria Colegiada aprovou a incorporação do guselcumabe para essa indicação em dezembro de 2025. Para o risanquizumabe na retocolite, o paciente deve partir da premissa de que a indicação não consta da diretriz.
Upadacitinibe
O ponto decisivo para o Rinvoq é verificar se a indicação específica do paciente consta do rol na data do pedido. Havendo inclusão, aplica-se a ressalva do REsp 2.224.187-SP, e a exclusão de medicamento domiciliar deixa de alcançar o caso. Não havendo, o pedido enfrenta o precedente restritivo da 4ª Turma e precisa ser construído com mais cuidado.
Quando o medicamento está no rol, mas o paciente não preenche a diretriz
As negativas mais comuns nessas doenças envolvem paciente que tem indicação clínica fundamentada, mas não cumpre literalmente um critério da diretriz: escore de gravidade abaixo do corte, sequência de tratamentos diferente da prevista, troca de biológico por perda de resposta.
O precedente de referência é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. O tribunal entendeu que, quando o medicamento tem registro na Anvisa e já consta do rol, a situação difere do tratamento não listado, e por isso os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265 não se aplicam automaticamente. O relatório médico precisa explicar por que o paciente necessita do medicamento, mesmo fora do critério literal.
Quando a indicação está fora do rol
Para a indicação ausente do rol, entra em cena a ADI 7.265, julgada pelo STF em 18/09/2025, que reconheceu a natureza taxativa mitigada do rol. A cobertura fora da lista exige, de forma cumulativa: prescrição do médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização pendente; inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. O art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, orienta a demonstração pela medicina baseada em evidências ou por recomendação da Conitec ou de agência internacional de avaliação de tecnologias em saúde.
Nessas doenças, o requisito da alternativa terapêutica pesa bastante: como o rol lista vários imunobiológicos para psoríase e doença inflamatória intestinal, a operadora costuma alegar que existe opção incorporada. O relatório médico precisa demonstrar por que as alternativas listadas falharam, foram contraindicadas ou não servem ao caso. A negativa expressa da ANS também exige atenção: se a agência avaliou e rejeitou a incorporação para aquela indicação, como ocorreu em caráter preliminar com o risanquizumabe na retocolite, o pedido enfrenta obstáculo adicional e depende de demonstração técnica consistente.
O caso do Rinvoq fora do rol
Para o upadacitinibe em indicação fora do rol, somam-se dois fatores desfavoráveis: o uso domiciliar e a ausência de incorporação. O REsp 2.224.187-SP é o precedente que a operadora vai invocar. O pedido se constrói com a demonstração de que não há alternativa adequada no rol para aquele paciente (por exemplo, após falha de vários imunobiológicos injetáveis), com a prova científica exigida pela ADI 7.265 e com a exposição de que a exclusão do art. 10, VI, deve ser lida em conjunto com a Lei 14.454/2022. Esse cenário comporta decisões nos dois sentidos, e o resultado depende da qualidade da instrução.
Biossimilares e troca de produto
Com a aprovação de biossimilares de ustequinumabe, a operadora pode autorizar o biossimilar em vez do Stelara. O biossimilar tem registro próprio na Anvisa e eficácia comparável demonstrada. Para o paciente já estável com o produto de referência, o médico pode justificar clinicamente a manutenção, e essa justificativa deve constar do relatório. Sem fundamento clínico, a discussão sobre marca tende a perder força.
Como cobrar o plano
A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 01/07/2025, obriga a operadora a responder o pedido dentro de prazos definidos e a formalizar a negativa por escrito, em linguagem clara, com a cláusula ou o dispositivo que a fundamenta. Esse documento é o ponto de partida. A ADI 7.265 exige, para ações sobre cobertura fora do rol, a prova do requerimento prévio negado.
O relatório médico deve trazer o diagnóstico com CID, os escores de gravidade usados na especialidade, o histórico de tratamentos anteriores com datas e motivos de suspensão, o esquema proposto (indução e manutenção) e a justificativa para o medicamento escolhido.
Persistindo a negativa, a reclamação na ANS e a via judicial com pedido de tutela de urgência são os caminhos disponíveis. O Tribunal de Justiça de São Paulo revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, o que exige instrução técnica mais completa do pedido. Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido, e o prejuízo precisa ser demonstrado.
Perguntas frequentes
O plano pode negar a infusão de indução do Skyrizi ou do Stelara na doença de Crohn?
A infusão endovenosa é feita em ambiente assistencial e entra na cobertura ambulatorial do contrato. A exclusão de medicamento domiciliar do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 não alcança essa aplicação.
E as doses subcutâneas aplicadas em casa?
Quando o medicamento consta do rol para a doença do paciente, a ressalva do REsp 2.224.187-SP afasta a exclusão de medicamento domiciliar. Fora do rol, a operadora tende a invocar o precedente restritivo, e o pedido precisa atender aos requisitos da ADI 7.265.
O Rinvoq é tratado como quimioterápico oral?
Não. O upadacitinibe não é antineoplásico, e por isso a regra especial dos antineoplásicos orais do art. 12 da Lei 9.656/1998 não se aplica. A análise depende da inclusão da indicação no rol ou do atendimento aos critérios de cobertura fora do rol.
A operadora pode trocar o Stelara pelo biossimilar?
Em regra, sim, porque o biossimilar tem registro na Anvisa. Se houver razão clínica para manter o produto de referência, o médico deve registrar essa justificativa no relatório.
Não me enquadro em um critério da diretriz. A negativa é definitiva?
Quando o medicamento está no rol, o STJ afastou, no REsp 2.178.716/SP, a aplicação automática dos requisitos da ADI 7.265. O relatório médico precisa demonstrar a necessidade clínica fora do critério literal.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
