A enzalutamida (Xtandi) e a abiraterona (Zytiga e genéricos) são antineoplásicos orais, e a Lei 9.656/1998 obriga o plano de saúde a cobrir esse tipo de medicamento para uso domiciliar. O rol da ANS prevê os dois na terapia antineoplásica oral, com diretriz de utilização, e a discussão real costuma estar no estágio da doença indicado pelo oncologista.

Por que o câncer de próstata leva a essas prescrições

O câncer de próstata depende, em boa parte da evolução, dos hormônios masculinos. Por isso o tratamento sistêmico da doença avançada começa, em regra, pela terapia de privação androgênica, que reduz a testosterona por meio de injeções periódicas ou, em alguns casos, por cirurgia. A enzalutamida e a abiraterona atuam sobre essa mesma via, por mecanismos diferentes: a enzalutamida bloqueia o receptor de andrógeno, e a abiraterona inibe a produção de andrógenos, inclusive na glândula adrenal e no próprio tumor.

Os dois medicamentos são comprimidos de uso diário, tomados em casa, por tempo prolongado e com custo mensal elevado. Essa combinação de fatores explica por que as operadoras frequentemente tentam enquadrar o pedido na exclusão de medicamentos domiciliares.

O que a bula brasileira autoriza

Enzalutamida (Xtandi)

Segundo a Anvisa, o Xtandi está registrado no Brasil para homens adultos com:

• câncer de próstata metastático sensível à castração;
• câncer de próstata metastático resistente à castração, assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação androgênica;
• câncer de próstata metastático resistente à castração que já receberam docetaxel;
• câncer de próstata não metastático resistente à castração.

A indicação para o câncer metastático sensível à castração foi aprovada pela agência em 17/08/2020. Mais recentemente, a Anvisa também aprovou a enzalutamida para o câncer de próstata não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco, situação em que o PSA volta a subir rapidamente depois da cirurgia ou da radioterapia, sem metástase visível nos exames convencionais.

Abiraterona (Zytiga e genéricos)

A abiraterona tem indicação em bula para o câncer de próstata metastático resistente à castração e para o câncer metastático sensível à castração recém-diagnosticado de alto risco, sempre associada a um corticoide (prednisona ou prednisolona) e à terapia de privação androgênica. O corticoide compensa efeitos da inibição hormonal e integra o esquema terapêutico aprovado.

Existem genéricos de abiraterona registrados no país, com o mesmo princípio ativo e a mesma concentração.

A regra legal dos antineoplásicos orais

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A mesma lei, porém, criou uma exceção expressa: o art. 12, I, "c", e II, "g", incluídos pela Lei 12.880/2013, obrigam a cobertura de tratamentos antineoplásicos de uso oral, domiciliares, nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar.

A enzalutamida e a abiraterona são antineoplásicos e estão classificados assim em bula. Por isso a negativa fundada apenas no uso domiciliar contraria o texto da lei. Convém, ainda assim, instruir o pedido com a bula e a classificação terapêutica do medicamento, porque o STJ já admitiu limitação de cobertura em caso no qual a natureza antineoplásica do fármaco não ficou demonstrada no processo.

O precedente mais restritivo do STJ sobre medicamentos domiciliares confirma essa leitura. No REsp 2.224.187-SP, julgado pela 4ª Turma em 15/09/2025, o tribunal entendeu que o plano não é obrigado a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol, mas ressalvou de forma expressa os antineoplásicos orais, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos que constam do rol. As duas ressalvas relevantes favorecem o paciente com câncer de próstata: os medicamentos são antineoplásicos orais e estão no rol para parte das indicações.

O que o rol da ANS cobre

A cobertura aparece no Anexo II da RN 465/2021, no procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, com a diretriz de utilização nº 64 (DUT 64). A diretriz lista, para cada medicamento, as situações clínicas de cobertura obrigatória.

No câncer de próstata, o quadro atual é o seguinte:

• Câncer metastático resistente à castração: a DUT 64 contempla os antiandrogênicos orais, entre eles a abiraterona e a enzalutamida, com distinções conforme a linha de tratamento (antes ou depois da quimioterapia com docetaxel).
• Câncer metastático sensível à castração, enzalutamida: incluído pela RN 537/2022, que estabeleceu a cobertura obrigatória da enzalutamida para esse cenário, na mesma resolução que incluiu a apalutamida.
• Câncer metastático sensível à castração, abiraterona: incorporação aprovada pela ANS em outubro de 2024, com vigência a partir de 22/10/2024.

O texto da DUT 64 é atualizado com frequência. Antes de formular o pedido, o paciente e o médico devem conferir a redação vigente, porque a diretriz pode exigir requisitos específicos (estágio, linha de tratamento, critérios de risco, associação com terapia de privação androgênica) que precisam aparecer no relatório médico.

Onde estão as lacunas

As negativas mais frequentes surgem quando a prescrição está na bula, mas fora da diretriz, ou quando o paciente se encontra em situação que a diretriz descreve de forma mais estreita.

Enzalutamida na recidiva bioquímica de alto risco

A indicação mais recente da enzalutamida, no câncer não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco, passou por avaliação na ANS. A área técnica da agência recomendou a não incorporação, a Diretoria Colegiada acompanhou esse entendimento em caráter preliminar em dezembro de 2025, e o tema seguiu para consulta pública, na qual entidades médicas e de pacientes se manifestaram de forma favorável. Até a data desta publicação, o paciente com essa prescrição deve partir da premissa de que a indicação não consta da DUT 64.

Mesmo assim, o pedido tem base. A enzalutamida continua sendo antineoplásico oral, e a regra do art. 12 da Lei 9.656/1998 não depende da inclusão da indicação no rol. Para medicamento antineoplásico com registro na Anvisa e prescrição para doença coberta, o STJ trata a taxatividade do rol como argumento secundário. O registro sanitário, que o Tema 990 do STJ coloca como condição da cobertura, existe para essa indicação.

Prescrição fora do estágio ou da linha previstos

Há casos em que o oncologista prescreve o medicamento em sequência diferente da prevista na diretriz, ou em paciente que não preenche integralmente um critério objetivo. Quando o medicamento está no rol e a DUT é mais estreita que a indicação clínica fundamentada, o precedente central é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. O tribunal afastou a aplicação automática dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265 a essa situação, porque o medicamento já integra o rol e o caso difere do tratamento não listado.

Uso fora da bula

Se a prescrição for off-label, a análise muda. Nessa hipótese entram os requisitos cumulativos que o STF fixou na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025, ao reconhecer a natureza taxativa mitigada do rol: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro na Anvisa. Os parâmetros do art. 10, §§ 12 e 13, da Lei 9.656/1998, incluídos pela Lei 14.454/2022, orientam a demonstração técnica.

Genérico, prednisona e terapia de privação androgênica

Genérico de abiraterona

A existência de genéricos permite à operadora fornecer a abiraterona genérica em vez da marca Zytiga, desde que o produto tenha registro na Anvisa e mesma concentração. Quando o médico prescreve a marca por razão clínica documentada (intolerância, resposta prévia, reação a excipiente), essa justificativa precisa constar do relatório. Sem justificativa, a discussão sobre a marca tende a perder força, porque o direito do paciente recai sobre o tratamento com o princípio ativo prescrito.

Prednisona associada

A prednisona é de baixo custo e raramente motiva litígio isolado. O ponto relevante está na coerência do pedido: o esquema com abiraterona inclui o corticoide, e o relatório médico deve descrever o protocolo completo, para que a operadora não autorize uma parte e questione outra.

Terapia de privação androgênica

A terapia de privação androgênica, feita em regra com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina, costuma ser aplicada por injeção em consultório ou ambulatório. Nesse formato, o medicamento entra pela cobertura ambulatorial do contrato, e a exclusão de medicamento domiciliar não alcança essa aplicação. A enzalutamida e a abiraterona são usadas junto com essa terapia, e a interrupção indevida de uma das partes compromete o tratamento como um todo.

Como cobrar o plano

Pedido formal e negativa por escrito

A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 01/07/2025, obriga a operadora a responder dentro de prazos definidos e, em caso de negativa, a fazê-lo por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo normativo que fundamenta a recusa. O paciente pode exigir essa resposta formal, que é peça central de qualquer medida posterior. A ADI 7.265 também passou a exigir, para ações sobre cobertura fora do rol, a prova do requerimento prévio negado.

Relatório médico completo

O relatório do oncologista deve conter o diagnóstico com CID, o estágio (metastático ou não, sensível ou resistente à castração), os tratamentos anteriores, os exames que sustentam a classificação (PSA, tempo de duplicação do PSA, imagem), o esquema proposto com terapia de privação androgênica e corticoide, quando for o caso, e a justificativa para a escolha do medicamento. Quando a indicação estiver fora da DUT, o relatório deve explicar por que o paciente precisa daquele tratamento e citar a literatura que o sustenta.

Reclamação na ANS e via judicial

A reclamação pela Notificação de Intermediação Preliminar da ANS costuma produzir resposta rápida nos casos de medicamento listado no rol. Persistindo a negativa, a via judicial admite pedido de tutela de urgência, porque o câncer avançado não comporta espera.

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 permanece em vigor: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10/09/2025, o que reforça a necessidade de instruir o pedido com demonstração técnica além da receita.

Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido. O pedido de reparação depende da demonstração de prejuízo concreto, como agravamento do quadro ou interrupção do tratamento.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Xtandi ou o Zytiga dizendo que o uso é domiciliar?

A Lei 9.656/1998, no art. 12, I, "c", e II, "g", obriga a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar. A enzalutamida e a abiraterona são antineoplásicos, e o próprio STJ ressalvou essa categoria no precedente mais restritivo sobre medicamentos domiciliares.

A operadora pode fornecer o genérico da abiraterona em vez do Zytiga?

Em regra, sim, desde que o genérico tenha registro na Anvisa e a mesma concentração. Se houver razão clínica para manter a marca, o médico deve registrar essa justificativa no relatório.

A enzalutamida para recidiva bioquímica sem metástase está no rol?

Até a data desta publicação, a incorporação dessa indicação teve recomendação preliminar contrária da ANS. O pedido pode ser construído com base na regra legal dos antineoplásicos orais, no registro da indicação na Anvisa e na documentação técnica do caso.

Quanto tempo a operadora tem para responder ao pedido?

Os prazos estão na RN 623/2024 e na RN 566/2022 da ANS. Em qualquer caso, a negativa precisa ser formalizada por escrito, com a indicação do fundamento contratual ou normativo.

A negativa do plano gera indenização por dano moral?

Não automaticamente. O STJ fixou, no Tema 1.365, que não há dano moral presumido pela negativa de cobertura. É preciso demonstrar o prejuízo concreto sofrido pelo paciente.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados