Cobre, dentro de critérios. O dupilumabe foi incluído no rol da ANS em fevereiro de 2023 para dermatite atópica, com diretriz de utilização que delimita perfil do paciente e linha de tratamento. Como essa diretriz é mais estreita que a bula aprovada pela Anvisa, a maior parte das recusas não questiona a cobertura em si, e sim o enquadramento do paciente nos critérios administrativos.
Quem recebe a negativa costuma ler uma frase parecida com “o medicamento não é coberto para o seu caso”. Isso muda o alvo da resposta. Com o medicamento dentro do rol, a discussão deixa de ser sobre incorporação de tecnologia e passa a ser sobre adequação do critério ao quadro clínico, e a peça que decide é o relatório do médico assistente.
O que é o dupilumabe
O dupilumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a sinalização das interleucinas 4 e 13, envolvidas na inflamação do tipo 2. A administração é subcutânea, em aplicações periódicas, normalmente feitas pelo próprio paciente em casa após treinamento.
A bula vigente no Brasil alcança a dermatite atópica moderada a grave, inclusive em faixas pediátricas, e outras condições de base inflamatória semelhante, entre elas asma grave, rinossinusite crônica com polipose nasal e esofagite eosinofílica, conforme as indicações aprovadas.
Por que a cobertura existe apesar do uso domiciliar
A autoaplicação em casa leva algumas operadoras a invocar o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que autoriza excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.
Esse argumento tem resposta objetiva no caso do dupilumabe: a inclusão no rol com diretriz própria significa que a ANS previu expressamente a cobertura, com as condições em que ela é devida. Uma vez incorporada a tecnologia, a exclusão genérica de medicamento domiciliar deixa de alcançá-la, porque existe norma específica determinando a cobertura.
Esse é o ponto que separa o dupilumabe de medicamentos orais domiciliares ainda fora do rol, cuja discussão é bem mais árdua, como se vê em Trikafta pelo plano de saúde e em Evrysdi pelo plano de saúde.
O que a diretriz de utilização exige
A diretriz vigente para dermatite atópica delimita a cobertura obrigatória a paciente adulto, com dermatite atópica grave, com indicação de tratamento sistêmico, e que tenha apresentado falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina.
Como a ANS revisa periodicamente o rol e o texto das diretrizes, a primeira providência de qualquer caso concreto é conferir a redação vigente na data do pedido, em vez de trabalhar com versão que circula em material antigo.
Três exigências dessa diretriz concentram as negativas, e cada uma tem uma resposta técnica própria.
Gravidade do quadro
A diretriz fala em dermatite atópica grave, enquanto a bula alcança quadros moderados a graves. A operadora sustenta que o paciente não atingiu o patamar exigido.
A resposta passa pelos instrumentos de avaliação que a dermatologia utiliza, e o relatório precisa trazê-los com os valores obtidos, e não apenas a descrição verbal do quadro. Índices de extensão e gravidade, avaliação de prurido, impacto na qualidade de vida e registro de distúrbio do sono documentam a gravidade de forma verificável. Fotografias datadas ajudam.
Falha à ciclosporina
É o motivo mais frequente. O relatório precisa nominar o imunossupressor utilizado, com dose, período de uso, resposta obtida e motivo da suspensão.
A diretriz admite três caminhos alternativos, e o segundo e o terceiro são subaproveitados. A intolerância, com registro de evento adverso em prontuário, e a contraindicação, com a razão clínica que a justifica, valem tanto quanto a ineficácia. Hipertensão arterial, alteração de função renal, interação medicamentosa relevante e planejamento reprodutivo são situações que contraindicam a ciclosporina e precisam estar escritas.
Faixa etária
A diretriz fala em paciente adulto, e a bula contempla faixas pediátricas. Prescrição para criança ou adolescente cai exatamente na distância entre bula e diretriz.
Aqui o precedente central é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça em 16 de outubro de 2025. O tribunal afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265 a caso em que o medicamento tinha registro na Anvisa e constava do rol, entendendo que a situação é diversa da de tratamento não listado, e reconheceu a cobertura de paciente fora da faixa etária prevista na diretriz de utilização. O julgamento se deu por maioria.
O raciocínio se transporta: medicamento incorporado, com prescrição fundamentada fora do critério administrativo, desloca a discussão para a adequação do critério ao caso, e não para a incorporação da tecnologia. Isso não dispensa a demonstração técnica, ainda mais depois da revogação das Súmulas 100 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo em 10 de setembro de 2025.
Indicação fora da dermatite atópica
Quando a prescrição é para asma grave, rinossinusite com polipose ou esofagite eosinofílica, a análise muda de diretriz, porque cada condição tem regramento próprio no rol, quando existe.
Havendo prescrição fora das indicações aprovadas no registro, aplica-se a discussão de uso off-label, com entendimento consolidado do STJ de que a operadora não pode recusar cobertura de medicamento registrado na Anvisa apenas porque a prescrição está fora da bula, já que a escolha do tratamento para doença coberta cabe ao médico assistente. O tema está desenvolvido em medicamento off-label ou sem registro na Anvisa.
Outras formas de negativa
A substituição por alternativa mais barata aparece com frequência. Do ponto de vista clínico, imunobiológicos e inibidores de JAK não são intercambiáveis apenas por tratarem a mesma doença, e a escolha considera perfil de segurança, comorbidades, idade e resposta anterior. O relatório precisa explicitar essa razão.
A suspensão da continuidade é outra situação recorrente. Tratamento autorizado por alguns meses e renovação negada sob o argumento de reavaliação. A reavaliação periódica faz parte da prática clínica, mas a interrupção do custeio de tratamento em curso exige fundamentação técnica escrita e não pode ocorrer de fato enquanto a operadora analisa.
A divergência técnica pode ser levada a junta médica, conforme a Resolução Normativa 424/2017 da ANS, com desempatador escolhido de comum acordo. O procedimento é legítimo e tem regras de prazo e de informação ao beneficiário, e usá-lo para adiar resposta é desvirtuamento que merece reclamação na ANS.
Recusa comunicada apenas por telefone ou aplicativo descumpre a Resolução Normativa 623/2024, que exige negativa por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, dentro dos prazos ali fixados. Os prazos máximos de atendimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
O papel do prontuário
Boa parte das negativas se sustenta porque o prontuário não registra o que o relatório afirma. A operadora pede a documentação de suporte, e o histórico de falha terapêutica aparece apenas como frase genérica, sem dose, período e desfecho.
O ajuste é de rotina clínica, e vale ser combinado com o médico assistente antes do pedido: registrar cada linha de tratamento com data de início, dose, tempo de uso, resposta obtida e motivo de suspensão, e anotar evento adverso no momento em que ocorre, e não em retrospectiva. Esse material sustenta tanto o pedido administrativo quanto uma eventual ação.
O que reunir
O conjunto costuma incluir relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, código da doença, tempo de evolução, extensão e gravidade medidas por índices, impacto em sono e qualidade de vida; fotografias datadas das lesões; histórico completo de tratamentos tópicos e sistêmicos, com dose, período e desfecho; justificativa da falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina; prescrição com dose e intervalo; exames laboratoriais pertinentes; a negativa por escrito da operadora; cópia do contrato e comprovantes de pagamento; e o protocolo de reclamação na ANS.
Quando a prescrição diverge da diretriz, acrescenta-se literatura científica e diretrizes de sociedades médicas.
Se a contratação for coletiva empresarial ou por adesão, a cobertura obrigatória é a mesma, mudando reajuste, rescisão e carência, além da ressalva das entidades de autogestão quanto ao Código de Defesa do Consumidor, prevista na Súmula 608 do STJ. O recorte está em plano empresarial negou o medicamento.
Perguntas frequentes
O dupilumabe está no rol da ANS?
Foi incluído no rol em fevereiro de 2023 para dermatite atópica, com diretriz de utilização que define perfil do paciente e linha de tratamento. Por isso as negativas costumam atacar o enquadramento, e não a existência de cobertura.
O plano pode negar porque a aplicação é feita em casa?
A autoaplicação leva algumas operadoras a invocar o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, mas a inclusão no rol com diretriz própria significa cobertura expressamente prevista, o que afasta a exclusão genérica de medicamento domiciliar.
Preciso ter usado ciclosporina antes?
A diretriz condiciona a cobertura a falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina. As três hipóteses são alternativas, e a contraindicação documentada no relatório dispensa o uso prévio.
E se o paciente for criança ou adolescente?
A diretriz fala em paciente adulto, enquanto a bula alcança faixas pediátricas. Há precedente do STJ, no REsp 2.178.716/SP, reconhecendo cobertura de paciente fora do critério etário da diretriz quando o medicamento tem registro e consta do rol.
A operadora pode trocar por outro medicamento?
A escolha do tratamento para doença coberta cabe ao médico assistente. A substituição proposta pela operadora precisa ser respondida com a justificativa clínica da indicação original, considerando perfil de segurança, comorbidades e resposta anterior.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
