O plano de saúde deve cobrir o Kisqali (ribociclibe) no câncer de mama avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo: o medicamento consta do rol da ANS desde 2021 e, por ser antineoplásico oral, tem cobertura prevista em lei. No uso adjuvante, aprovado depois, a cobertura depende de prova técnica.
O que é o Kisqali e para que é indicado
Kisqali é o nome comercial do succinato de ribociclibe, medicamento da Novartis registrado na Anvisa. O ribociclibe pertence à classe dos inibidores de ciclina, os inibidores de CDK 4/6, a mesma do palbociclibe e do abemaciclibe. O uso é oral, em casa, em comprimidos tomados por 21 dias seguidos de 7 dias de pausa, sempre em combinação com terapia hormonal.
A bula brasileira traz duas indicações:
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestranto.
- Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial em estádio II e III, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, com alto risco de recorrência, em combinação com inibidor de aromatase. A indicação se apoia no estudo NATALEE, prevê dose de 400 mg ao dia e duração de 3 anos, e foi aprovada pela Anvisa em setembro de 2025.
Nas pacientes na pré ou perimenopausa e nos homens, a bula orienta associar o inibidor de aromatase a um agonista de LHRH, que suprime a produção hormonal.
Antineoplásico oral: a regra da Lei 9.656/1998
O argumento mais comum das operadoras contra medicamentos de uso domiciliar é o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento em casa. Essa exclusão não alcança o ribociclibe.
A Lei 12.880/2013 incluiu na Lei 9.656/1998 o art. 12, I, “c”, e o art. 12, II, “g”, que obrigam os planos com segmentação ambulatorial e hospitalar a cobrir tratamentos antineoplásicos de uso oral, inclusive medicação para controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento. Como o Kisqali é classificado em bula como antineoplásico, a negativa fundada apenas no caráter domiciliar contraria a lei.
O STJ confirmou essa leitura recentemente. No REsp 2.224.187/SP, julgado pela 4ª Turma em 15/09/2025, o tribunal decidiu que os planos não são obrigados a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol, mas ressalvou expressamente os antineoplásicos orais e os medicamentos que constam do rol. Quando a operadora cita esse precedente para negar o ribociclibe, convém apontar a ressalva desde a primeira resposta.
A qualificação do medicamento como antineoplásico deve vir documentada no pedido, com a bula e a classificação terapêutica. Há precedente do STJ que admitiu limitação de cobertura justamente porque a natureza antineoplásica do fármaco não ficou demonstrada no processo.
Câncer metastático: cobertura prevista no rol
O ribociclibe foi incluído no rol da ANS em 24/02/2021, com vigência a partir de 01/04/2021, junto com palbociclibe e abemaciclibe. A cobertura está no procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, com a diretriz de utilização nº 64 (DUT 64).
Para a paciente com câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo, nas condições previstas na DUT, a cobertura é obrigatória. Nesses casos, a discussão costuma girar em torno de demora na autorização, exigências documentais repetidas ou tentativa de impor outro medicamento.
Quando a prescrição foge da diretriz
A DUT nem sempre acompanha toda a bula ou a prática clínica atual. Combinação, linha de tratamento ou perfil de paciente fora da redação da diretriz, como homem com câncer de mama ou mulher na pré-menopausa com supressão ovariana, são situações que geram negativa. Nesses casos, a ferramenta central é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. O tribunal decidiu que, quando o medicamento tem registro na Anvisa e consta do rol, a diretriz mais estreita não autoriza a recusa automática, e afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265, próprios dos tratamentos não listados. O julgamento foi por maioria, o que recomenda instruir bem cada pedido. A redação da DUT 64 deve ser conferida na data da solicitação, porque a ANS atualiza as diretrizes periodicamente.
Uso adjuvante: o cenário mais disputado
A indicação adjuvante é recente, e até a data desta publicação não foi localizada inclusão específica do ribociclibe adjuvante no rol da ANS. No SUS, o fabricante apresentou à Conitec, em janeiro de 2026, pedido de incorporação para essa indicação. É provável que a operadora alegue que a DUT 64 cobre apenas a doença avançada ou metastática.
Ainda assim, o pedido tem fundamento. O ribociclibe tem registro na Anvisa para a indicação adjuvante, é antineoplásico oral e já consta do rol para outra situação clínica. Esse quadro aproxima o caso do REsp 2.178.716/SP: o medicamento está listado, e a restrição da diretriz é que se discute.
Se o juízo entender que a situação deve ser tratada como cobertura fora do rol, entram em cena o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, e os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. Os resultados do estudo NATALEE, publicados em periódicos internacionais com seguimento de cinco anos, e a recomendação do medicamento em diretrizes de sociedades médicas compõem a base científica do pedido. A ADI 7.265 também exige prova de requerimento prévio negado pela operadora, e o juiz pode consultar o NatJus antes de decidir.
Nenhum desses fundamentos assegura o resultado. A decisão depende da qualidade do relatório médico, do estadiamento, do risco de recorrência documentado e da resposta técnica às objeções da operadora, inclusive à alegação de que existe alternativa já incorporada, como a hormonioterapia isolada.
Genérico, similar e troca de marca
Medicamentos de alto custo com versões genéricas ou similares registradas costumam gerar autorização condicionada à troca de marca. A substituição por genérico com o mesmo princípio ativo, a mesma dose e a mesma forma farmacêutica é, em regra, admitida. A situação muda quando o médico justifica por escrito a manutenção da marca, por exemplo pela continuidade de um tratamento em curso ou por intolerância documentada. Nesse caso, o relatório médico deve explicar a razão clínica de forma específica.
Prazos e negativa por escrito
A RN 623/2024, em vigor desde 01/07/2025, exige que a operadora responda às solicitações de cobertura nos prazos regulamentares e que eventual negativa seja entregue por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo normativo que a fundamenta. Os prazos máximos de atendimento seguem a RN 566/2022.
Guarde o número de protocolo de cada pedido. Se a operadora não responder no prazo ou negar sem fundamento, o próximo passo é registrar reclamação na ANS, a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Em muitos casos de medicamento já previsto no rol, a NIP resolve a autorização sem processo.
Ação judicial com tutela de urgência
Persistindo a recusa, cabe ação judicial com pedido de tutela de urgência, com base no art. 300 do CPC, para início imediato do tratamento. Em oncologia, o tempo é dado clínico relevante, e o relatório médico deve registrar o risco do atraso.
O pedido costuma reunir:
- Relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento, perfil HR e HER2, linha de tratamento, justificativa da escolha e risco da demora.
- Prescrição com dose e duração.
- Negativa por escrito ou prova de que a operadora não respondeu no prazo.
- Contrato ou carteirinha e comprovante de adimplência.
- Bula do Kisqali e, no uso adjuvante, literatura científica de suporte.
Em São Paulo, a Súmula 95 do TJSP continua vigente: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10/09/2025, o que reforça a necessidade de instruir o pedido com demonstração técnica; o receituário isolado tende a ser insuficiente. Em contratos sujeitos ao CDC, aplica-se a Súmula 608 do STJ, com exceção dos planos de autogestão.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Kisqali porque o uso é em casa?
Não, como regra. O ribociclibe é antineoplásico oral, e o art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998 obriga os planos com cobertura ambulatorial e hospitalar a fornecê-lo. O próprio REsp 2.224.187/SP, invocado pelas operadoras, ressalva os antineoplásicos orais.
O Kisqali está no rol da ANS?
Sim, desde 01/04/2021, para câncer de mama avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo, na diretriz de utilização nº 64. A redação da diretriz deve ser conferida na data do pedido.
E no tratamento adjuvante, depois da cirurgia?
A Anvisa aprovou a indicação adjuvante em setembro de 2025, mas não foi localizada inclusão específica no rol para esse uso. O pedido pode se apoiar no REsp 2.178.716/SP e, se tratado como extra rol, na Lei 14.454/2022 e nos requisitos da ADI 7.265. O resultado depende da prova técnica.
O plano pode trocar o Kisqali por um genérico?
Em regra, a substituição por versão com o mesmo princípio ativo, dose e forma é admitida. Se o médico tiver razão clínica para manter a marca, a justificativa deve constar por escrito no relatório.
Quanto tempo a operadora tem para responder?
Os prazos de resposta estão na RN 623/2024 e os de atendimento na RN 566/2022. Sem resposta no prazo ou com negativa sem fundamento, a paciente pode registrar NIP na ANS ou buscar a via judicial.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
