O Enhertu tem registro na Anvisa e é aplicado por infusão endovenosa em clínica ou hospital-dia, o que o coloca dentro da cobertura de quimioterapia ambulatorial prevista na Lei 9.656/1998. Por isso a negativa baseada apenas em “fora do rol” ou “uso fora da bula” costuma ser afastada pelos tribunais, e o paciente pode contestar a recusa com a documentação certa.

O que é o Enhertu e para quais casos a bula brasileira indica

Enhertu é o nome comercial, no Brasil, do trastuzumabe deruxtecana, um anticorpo conjugado a medicamento (em inglês, antibody-drug conjugate) desenvolvido pela Daiichi Sankyo em parceria com a AstraZeneca. O registro na Anvisa está em nome da Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica. O produto é um pó liofilizado para solução injetável, aplicado por via intravenosa sob supervisão da equipe de enfermagem, em ciclos definidos pelo oncologista.

A bula profissional brasileira mais recente lista, entre as indicações aprovadas:

• câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável, inclusive em primeira linha associado ao pertuzumabe, e após tratamento prévio anti-HER2;
• câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante;
• câncer de mama com baixa expressão de HER2 (HER2-low, IHC 1+ ou IHC 2+ com ISH negativo);
• câncer de mama com expressão ultrabaixa de HER2 (HER2-ultralow);
• câncer de pulmão de não pequenas células com mutação ativadora de HER2;
• adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo;
• tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos HER2-positivos (IHC 3+).

As indicações foram sendo aprovadas em momentos diferentes, e a bula é atualizada a cada nova aprovação. Esse detalhe pesa no pedido ao plano, porque a operadora costuma comparar a prescrição com o texto da bula e com as diretrizes da ANS vigentes na data da solicitação.

Por que a quimioterapia endovenosa tem cobertura obrigatória

A Lei 9.656/1998 estrutura a cobertura por segmentação. No plano ambulatorial, o art. 12, I, alínea “b”, garante serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais. No plano hospitalar, o art. 12, II, alínea “d”, garante a quimioterapia ministrada durante a internação, e a alínea “g” estende a cobertura aos tratamentos antineoplásicos ambulatoriais ligados à continuidade da assistência. A regulamentação da ANS (RN 465/2021) trata a quimioterapia oncológica ambulatorial como a administração de medicamentos para o câncer que exigem intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.

O Enhertu se encaixa exatamente nessa descrição. A infusão exige acesso venoso, preparo em farmácia de manipulação oncológica e monitoramento durante a aplicação. A regra que limita a cobertura de medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI, da Lei 9.656/1998) e a regra específica dos antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”) descrevem situações diferentes, e nenhuma das duas serve para justificar a recusa de um medicamento aplicado na clínica.

A alegação de “fora do rol” descreve mal a discussão

O rol da ANS organiza a cobertura principalmente por procedimento. Para os antineoplásicos orais, a lista traz os medicamentos um a um, com Diretrizes de Utilização (DUT). Para a quimioterapia endovenosa, o procedimento coberto é a própria terapia antineoplásica ambulatorial, e o medicamento utilizado é o que o oncologista prescreve, desde que registrado na Anvisa. Quando a operadora responde que “o Enhertu não consta no rol”, a resposta costuma confundir a lógica dos orais com a dos injetáveis.

Há operadoras que invocam alguma DUT ou protocolo interno para restringir linhas de tratamento ou subtipos de tumor, especialmente nas indicações mais recentes, como HER2-low e HER2-ultralow. Nesses casos, é preciso verificar o fundamento exato da negativa e o texto normativo invocado, porque o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu, no REsp 2.178.716/SP (4ª Turma, 16/10/2025), que medicamento incluído no rol com DUT mais estreita do que a prescrição médica não se submete aos requisitos da ADI 7.265 para ser coberto fora daquela diretriz.

Súmula 95 do TJSP e o uso fora da bula

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 continua em vigor e estabelece que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. As Súmulas 100 e 102 do TJSP foram revogadas em 10/09/2025, depois da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o rol, mas a Súmula 95 permaneceu. O TJSP, em apelação julgada em fevereiro de 2025, manteve condenação de operadora a custear trastuzumabe deruxtecana prescrito por oncologista, considerando abusiva a recusa.

Quando a prescrição foge da bula, o chamado uso off-label, o STJ tem entendimento consolidado de que a operadora não pode negar o medicamento registrado na Anvisa apenas porque a indicação ainda não consta do texto aprovado. A escolha terapêutica cabe ao médico que acompanha o paciente. O relatório precisa explicar a razão clínica, com referência a estudos e diretrizes de sociedades médicas.

Se a indicação estiver fora da cobertura: ADI 7.265

Caso a operadora demonstre que a indicação específica não está coberta pelo rol, a discussão passa para o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, interpretado pelo STF na ADI 7.265 (julgada em 18/09/2025). O STF adotou a chamada taxatividade mitigada e fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol:

1. prescrição por médico habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização do rol pendente sobre aquela tecnologia;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica;
5. registro na Anvisa.

O STF também fixou exigências processuais: o ônus da prova recai sobre o paciente, é necessário comprovar que houve pedido prévio à operadora e negativa, e o juiz deve consultar o NatJus e oficiar a ANS antes de decidir. Para o Enhertu, o registro sanitário e a evidência científica costumam estar bem documentados, pois as indicações aprovadas se apoiam em estudos de fase 3 publicados. O ponto que exige mais atenção é a ausência de alternativa terapêutica no rol, que o relatório médico precisa enfrentar de forma concreta, explicando por que as opções disponíveis não servem àquele paciente naquele momento.

Como contestar a negativa

A primeira providência é exigir a negativa por escrito. A RN 623/2024, em vigor desde 01/07/2025, obriga a operadora a responder às solicitações dentro de prazos definidos e a informar, por escrito e com fundamento, o motivo da recusa. Esse documento orienta toda a estratégia seguinte, porque mostra se a operadora alegou ausência no rol, uso fora da bula, carência, doença preexistente ou divergência técnica.

Os documentos que costumam compor o pedido são:

• relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento, resultado do exame de HER2 (imuno-histoquímica e, quando houver, ISH) ou do teste molecular, no caso de pulmão;
• histórico de tratamentos anteriores e resposta obtida;
• justificativa da escolha do Enhertu, com referência aos estudos e diretrizes aplicáveis;
• explicação sobre a urgência e os riscos de atraso;
• negativa da operadora, protocolo de atendimento e cópia do contrato.

Se a operadora instaurar junta médica para discutir a indicação, o procedimento segue a RN 424/2017, e o paciente e o médico assistente têm direito de participar e de receber o parecer. A reclamação na ANS, pelo canal de Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), pode resolver casos simples. Quando o tratamento não pode esperar, o caminho judicial com pedido de tutela de urgência permite que o juiz examine a cobertura em poucos dias, com base na documentação apresentada.

Reembolso e dano moral

Quem pagou as aplicações do próprio bolso pode pedir o ressarcimento, desde que guarde notas fiscais e comprovantes. A Súmula 608 do STJ confirma a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos planos de saúde, exceto os de autogestão. Quanto ao dano moral, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura, por si só, não gera dano moral presumido. O pedido de indenização precisa demonstrar o prejuízo concreto, como interrupção do tratamento, piora clínica comprovada ou sofrimento que ultrapasse o aborrecimento da recusa.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Enhertu dizendo que o medicamento não está no rol da ANS?

Para quimioterapia endovenosa aplicada em clínica ou hospital-dia, a cobertura se dá pelo procedimento de terapia antineoplásica ambulatorial. A alegação de ausência no rol, isoladamente, costuma ser afastada pelos tribunais quando o medicamento tem registro na Anvisa e há prescrição fundamentada do oncologista.

Tenho câncer de mama HER2-low. O plano pode recusar por ser uma indicação recente?

A indicação para HER2-low consta da bula brasileira. A operadora pode alegar que alguma diretriz interna ou da ANS não contempla essa situação, e cada negativa precisa ser analisada pelo fundamento apresentado. O relatório médico detalhado, com o resultado do exame de HER2 e o histórico de tratamentos, é a base do pedido.

E se o Enhertu for prescrito para uma indicação que não está na bula?

O STJ tem entendimento consolidado de que medicamento registrado na Anvisa não pode ser negado apenas por uso fora da bula, quando há prescrição médica fundamentada. O relatório deve indicar os estudos que sustentam a escolha.

Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido?

A RN 623/2024 fixa prazos para a resposta da operadora e exige que a negativa seja entregue por escrito, com o motivo. Guarde o número de protocolo e peça o documento formal da recusa.

Posso pedir indenização por dano moral?

Pode, mas o STJ decidiu no Tema 1.365 que a negativa não gera dano moral automático. É necessário comprovar prejuízo concreto decorrente da recusa, como atraso relevante no tratamento ou agravamento do quadro.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados