O plano de saúde não pode recusar o Lynparza (olaparibe) com o argumento de que o remédio é tomado em casa: a Lei 9.656/1998 obriga a cobertura de antineoplásicos orais. Quando há negativa, o debate costuma girar em torno da indicação do paciente frente à diretriz da ANS e do teste genético, e o pedido se constrói com laudo, exame e bula.
O que é o Lynparza e para quem é indicado
O Lynparza é o nome comercial do olaparibe, medicamento da AstraZeneca registrado na Anvisa. O olaparibe é um inibidor de PARP, uma enzima que as células tumorais usam para reparar o próprio DNA. Nos tumores com defeito no reparo por recombinação homóloga, em especial os que carregam mutação nos genes BRCA1 ou BRCA2, o bloqueio da PARP leva a célula tumoral à morte. Por isso a prescrição quase sempre depende de um exame genético.
A bula brasileira do Lynparza prevê, entre outras, as seguintes indicações:
- câncer de ovário de alto grau, avançado e com mutação BRCA, como tratamento de manutenção após resposta à quimioterapia com platina, tanto no diagnóstico inicial quanto na recidiva sensível à platina;
- câncer de mama inicial de alto risco, HER2 negativo e com mutação BRCA, como tratamento adjuvante;
- câncer de mama metastático HER2 negativo com mutação germinativa em BRCA;
- adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa em BRCA, como manutenção de primeira linha;
- câncer de próstata metastático resistente à castração com mutação em BRCA1/2 ou em outros genes da via de reparo, conforme a redação da bula.
Para o paciente, a lista importa porque o plano vai comparar o pedido médico com o que a bula autoriza e com o que a ANS incluiu no rol. Cada indicação tem um caminho jurídico próprio.
Por que o plano não pode alegar “uso domiciliar”
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A regra, porém, tem exceção expressa para o câncer. O art. 12, I, “c”, e II, “g”, incluídos pela Lei 12.880/2013, obrigam os planos com cobertura ambulatorial e hospitalar a fornecer tratamentos antineoplásicos de uso oral, inclusive medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes. O olaparibe é um comprimido antineoplásico, tomado em casa, e se encaixa exatamente nessa hipótese.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça confirma a leitura. No REsp 2.224.187/SP, julgado pela 4ª Turma em 15/09/2025 (Informativo 864), o STJ afirmou que o plano não é obrigado a custear medicamento de uso domiciliar fora do rol, mas ressalvou de forma expressa os antineoplásicos orais, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos incluídos no rol. O Lynparza fica do lado da ressalva.
A Resolução Normativa ANS 465/2021, no art. 17, segue a mesma linha ao tratar da cobertura de medicamentos de uso domiciliar e das exceções previstas em lei. Para contratos antigos, não adaptados, a Súmula 608 do STJ confirma a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos planos de saúde, e cláusulas que esvaziam o tratamento oncológico costumam ser examinadas sob esse filtro.
Onde a negativa realmente acontece: a Diretriz de Utilização
O rol da ANS lista os antineoplásicos orais com cobertura obrigatória e define, para cada um, as condições em que a cobertura vale, por meio da Diretriz de Utilização (DUT) da terapia antineoplásica oral. Segundo documento técnico da própria ANS, o olaparibe já constava do rol para manutenção no câncer de ovário com mutação BRCA e para o tratamento adjuvante do câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA.
Em 15/05/2026, a ANS aprovou a inclusão do olaparibe para câncer de próstata metastático com mutação em BRCA1 ou BRCA2 cuja doença progrediu após terapia hormonal prévia, com vigência a partir de 01/07/2026, também condicionada aos critérios da DUT.
As demais indicações de bula, como o câncer de mama metastático e o câncer de pâncreas, podem não estar contempladas na diretriz, e a redação vigente deve ser conferida no anexo do rol na data do pedido. Também é comum o plano negar quando o paciente tem a indicação certa, mas o perfil molecular descrito no laudo difere do texto da DUT (por exemplo, mutação em outro gene da via de reparo, ou teste feito no tumor quando a diretriz fala em mutação germinativa).
Medicamento no rol, prescrição fora da DUT
Quando o olaparibe está no rol, mas a prescrição vai além da DUT, o STJ tem precedente favorável ao paciente. No REsp 2.178.716/SP, de 16/10/2025, a 4ª Turma examinou medicamento listado no rol com diretriz mais estreita que a prescrição e afastou a aplicação dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265, que valem para tratamentos fora do rol. A diretriz de utilização, nessa leitura, não pode servir de barreira absoluta quando o medicamento já é de cobertura obrigatória e o médico assistente justifica o uso.
Indicação sem previsão no rol
Se a indicação do paciente não aparece em nenhuma parte do rol, o pedido passa pelo art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, e pelos critérios do STF na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025. O Supremo manteve o rol como referência e admitiu cobertura fora da lista desde que estejam presentes, de forma cumulativa: prescrição pelo médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pedido de atualização pendente sobre o tema; ausência de alternativa terapêutica no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. O olaparibe tem registro e indicação em bula, o que ajuda, mas a prova da ausência de alternativa e da evidência científica precisa ser feita caso a caso.
O teste genético e a qualificação antineoplásica
O exame que identifica a mutação BRCA, ou a deficiência de recombinação homóloga (HRD), é peça central. Sem o laudo molecular, o plano tende a negar por falta de critério da DUT, e o Judiciário costuma exigir a mesma prova. O próprio teste genético também tem regra de cobertura no rol, com diretriz própria, e a recusa do exame pode ser discutida em paralelo.
O STJ, no REsp 1.692.938/SP (3ª Turma, 2021), deixou claro que a obrigação de fornecer antineoplásico oral depende de comprovar que o medicamento tem essa natureza para a doença tratada, e a bula é o documento que demonstra a finalidade antineoplásica. No caso do Lynparza, a qualificação é direta, mas convém juntar a bula e destacar o trecho da indicação correspondente.
No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 continua vigente e considera abusiva a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico quando há expressa indicação médica. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10/09/2025, o que reforça a importância de fundamentar o pedido na lei e na jurisprudência atual do STJ.
Como montar o pedido ao plano
O primeiro passo é administrativo, e o cuidado com a documentação já prepara uma eventual ação. O pedido deve conter:
- relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores, justificativa do olaparibe, dose, tempo previsto e riscos da demora;
- laudo do teste genético (germinativo ou tumoral) com a mutação ou o status HRD;
- bula com o trecho da indicação correspondente;
- exames de imagem e anatomopatológico que confirmem o quadro descrito;
- referência à DUT aplicável, quando o caso se encaixa nela, ou explicação de por que a prescrição vai além do texto.
Prazos e negativa por escrito
A RN 566/2022 fixa prazos máximos para que o plano garanta o atendimento, e a RN 623/2024, em vigor desde 01/07/2025, disciplina os prazos de resposta às solicitações e obriga a operadora a informar a negativa por escrito, com o fundamento contratual ou legal, quando o beneficiário pede. Guarde o número de protocolo e exija a resposta formal. A negativa escrita é a prova do requerimento prévio, exigida pelo STF na ADI 7.265 para os pedidos fora do rol.
Se o plano instaurar junta médica para contestar a prescrição, a RN 424/2017 regula o procedimento, inclusive a escolha do desempatador. A divergência técnica não autoriza a operadora a simplesmente ignorar o relatório do médico assistente.
Reclamação na ANS
A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), aberta pelos canais da ANS, costuma acelerar a resposta da operadora. A reclamação não substitui a via judicial, mas registra o descumprimento e pode resolver o caso sem processo.
A ação judicial e o pedido de liminar
Mantida a negativa, a ação pode trazer pedido de tutela de urgência com base no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e perigo de dano. Em oncologia, o perigo de dano costuma estar descrito no próprio relatório médico, quando aponta o risco de progressão da doença. O juiz pode consultar o NatJus antes de decidir, e nos casos fora do rol o STF orientou a consulta técnica e a ciência à ANS. A decisão depende da prova reunida e do entendimento do julgador, e não há como antecipar prazo ou resultado.
Sobre danos morais, o STJ fixou no Tema 1.365 que a simples negativa de cobertura não gera dano moral presumido. Eventual indenização exige demonstração concreta do prejuízo, como agravamento do quadro ou interrupção do tratamento.
O fornecimento pelo SUS é discussão separada, com outras regras e outros réus. Para quem tem plano, a obrigação do art. 12 da Lei 9.656/1998 recai sobre a operadora.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Lynparza porque o remédio é tomado em casa?
Não, porque o olaparibe é antineoplásico oral, e o art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998 obriga a cobertura. O próprio STJ, no REsp 2.224.187/SP, ressalvou os antineoplásicos orais da regra que permite excluir medicamentos domiciliares.
Preciso fazer teste genético para conseguir o olaparibe?
Na prática, sim. A bula e a diretriz da ANS vinculam as indicações à mutação BRCA ou a alterações na via de reparo do DNA. Sem o laudo molecular, a negativa tende a ser mantida, tanto no plano quanto no Judiciário.
Minha indicação não está na DUT da ANS. O plano pode negar?
O plano costuma negar, mas o tema tem precedente favorável no STJ. No REsp 2.178.716/SP, a 4ª Turma entendeu que, estando o medicamento no rol, a diretriz mais restrita não basta para recusar a prescrição justificada. O pedido deve mostrar por que o caso exige o uso fora do texto da diretriz.
O olaparibe para câncer de próstata já tem cobertura obrigatória?
A ANS aprovou em 15/05/2026 a inclusão do olaparibe para câncer de próstata metastático com mutação em BRCA1 ou BRCA2 após progressão com terapia hormonal, com vigência desde 01/07/2026, nos termos da DUT. Situações fora desse recorte exigem análise específica.
Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido?
A RN 623/2024 e a RN 566/2022 definem prazos de resposta e de atendimento. A operadora deve entregar a negativa por escrito, com fundamento, quando solicitada. Sem resposta no prazo, cabe reclamação na ANS e, conforme o caso, ação judicial.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
