O Venclexta (venetoclax) é um antineoplásico oral, e a Lei 9.656/1998 obriga os planos com cobertura ambulatorial e hospitalar a fornecer antineoplásicos orais de uso domiciliar previstos no rol da ANS. Quando a prescrição se enquadra na Diretriz de Utilização (DUT 64), o plano não pode negar. Fora da DUT, a cobertura depende dos critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.

O que é o Venclexta e para que é indicado

Venclexta é o nome comercial do venetoclax no Brasil, fabricado pela AbbVie. O medicamento atua inibindo a proteína BCL-2, que ajuda as células leucêmicas a sobreviver, e é tomado em comprimidos, em casa, com escalonamento de dose nas primeiras semanas.

Pela bula aprovada no Brasil, o Venclexta tem duas grandes indicações:

• Leucemia linfocítica crônica (LLC) em adultos, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, conforme a linha de tratamento e o perfil do paciente;
• Leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis para quimioterapia intensiva, em combinação com agentes hipometilantes (azacitidina ou decitabina) ou com citarabina em baixa dose.

O tratamento tem custo elevado, e a negativa do plano costuma vir com argumentos como “medicamento de uso domiciliar”, “fora do rol” ou “indicação não prevista na DUT”. Cada um desses argumentos tem resposta diferente, e o enquadramento correto da prescrição é o que define o caminho.

A regra da lei: antineoplásico oral tem cobertura obrigatória

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente os antineoplásicos orais. O art. 12, I, “c”, e II, “g”, impõe aos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento, respeitadas as diretrizes da ANS.

Essas diretrizes estão no Anexo II do rol, na DUT 64, que lista os antineoplásicos orais de cobertura obrigatória e as condições clínicas em que cada um deve ser fornecido. Em resumo: o venetoclax é antineoplásico oral; se a indicação do paciente consta da DUT 64, a cobertura é obrigatória.

O argumento de “uso domiciliar” não se sustenta para o venetoclax. O REsp 2.224.187-SP, julgado pelo STJ com resultado restritivo, trata de medicamento domiciliar que não é antineoplásico e não se aplica a quimioterápicos orais, que têm regra própria na lei.

O venetoclax no rol da ANS

LLC com ibrutinibe

A ANS incluiu no rol, pela RN 611/2024, a combinação de ibrutinibe com venetoclax para o tratamento de primeira linha da LLC em adultos, em regime de duração fixa, com cobertura obrigatória a partir de 02/09/2024. Quem tem essa prescrição e preenche os critérios da DUT 64 tem direito aos dois medicamentos.

LLC com acalabrutinibe

Segundo fonte secundária, a RN 674/2026 incluiu a combinação de acalabrutinibe com venetoclax para LLC, com vigência a partir de 01/07/2026. A cobertura do acalabrutinibe e do ibrutinibe, com as particularidades de cada DUT, está explicada em Calquence e Imbruvica para leucemia linfocítica crônica: cobertura pelo plano.

Outras indicações na LLC

Nas demais combinações para LLC, como venetoclax com obinutuzumabe ou com rituximabe, e no uso isolado, a cobertura depende do que está descrito na DUT 64 vigente na data da prescrição. A redação das diretrizes muda a cada atualização do rol. Por isso, antes de qualquer pedido, convém conferir na tabela da ANS se a combinação prescrita e a linha de tratamento estão contempladas.

LMA

Na LMA, o Ministério da Saúde incorporou ao SUS, em junho de 2026, o venetoclax associado à azacitidina para adultos recém-diagnosticados inelegíveis à quimioterapia intensiva, segundo noticiado por fonte secundária (Portaria nº 30/2026). Esse dado tem efeito na saúde suplementar: o art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.307/2022, determina que tecnologias recomendadas pela Conitec e incorporadas ao SUS sejam incluídas no rol da ANS no prazo de até 60 dias. Até a data desta publicação, o beneficiário deve verificar se a inclusão já consta do rol e em que termos. Se a inclusão não tiver ocorrido no prazo legal, a incorporação ao SUS reforça o pedido de cobertura.

Quando a prescrição cumpre a DUT: como cobrar

Se a indicação está no rol e o paciente preenche os critérios da DUT 64, a negativa não tem fundamento técnico. O roteiro para exigir a cobertura é este:

1. Relatório médico detalhado. O hematologista deve indicar o diagnóstico com CID, a linha de tratamento, a combinação prescrita, a posologia e os critérios clínicos que enquadram o paciente na DUT 64.
2. Pedido formal à operadora. Protocolar a solicitação e guardar o número de protocolo.
3. Prazo de atendimento. A RN 566/2022 fixa prazos máximos para a operadora assegurar o atendimento. Para o tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral, o prazo é de 10 dias úteis.
4. Negativa por escrito. Se houver recusa, o beneficiário tem direito de receber a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula contratual ou norma que a fundamenta, conforme a regulamentação da ANS sobre atendimento ao beneficiário.
5. Reclamação na ANS. Pelo canal da agência, abre-se a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), e a operadora tem prazo curto para responder.
6. Ação judicial com pedido de tutela de urgência. Quando a via administrativa não resolve, o caminho é a ação judicial, com pedido liminar para fornecimento imediato, instruída com o relatório médico, a negativa e a prova de enquadramento na DUT.

A demora também pesa. Na LMA, o início rápido do tratamento é determinante, e o relatório médico deve registrar a urgência para fundamentar o pedido de tutela.

Quando a indicação está fora da DUT

Há situações em que o médico prescreve o venetoclax em combinação ou linha de tratamento que não consta da DUT 64. Nesses casos, aplica-se o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, interpretado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265, concluído em 18/09/2025.

O STF fixou o modelo de taxatividade mitigada: o rol é o parâmetro, e a cobertura de tratamento fora dele exige o preenchimento cumulativo de cinco requisitos:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol para aquela tecnologia;
• inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol;
• comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
• registro do medicamento na Anvisa.

O venetoclax tem registro na Anvisa, mas o registro alcança as indicações aprovadas na bula. Prescrição para indicação diferente da bula (uso off label) exige atenção redobrada à prova científica e ao relatório médico. O pedido se constrói demonstrando, com estudos e diretrizes clínicas, por que as alternativas do rol não servem para aquele paciente e por que o esquema prescrito é o adequado. O resultado depende da qualidade dessa prova e do exame do caso pelo juiz.

As Súmulas 100 e 102 do TJSP, muito citadas em ações de cobertura, foram revogadas em 10/09/2025 e não devem ser usadas como fundamento. Os pedidos hoje se baseiam na Lei 9.656/1998, no rol e na DUT, e nos parâmetros da ADI 7.265.

Plano cancelado ou mudança de vínculo durante o tratamento

Pacientes com leucemia muitas vezes atravessam mudanças de vínculo durante o tratamento: demissão, aposentadoria, cancelamento do plano coletivo pela empresa. O Tema 1.082 do STJ (REsp 1.842.751/RS) assegura a continuidade da cobertura a quem está em tratamento necessário à sobrevivência quando o plano coletivo é rescindido, até a alta, desde que o titular pague integralmente a mensalidade. Para quem foi demitido ou se aposentou, os arts. 30 e 31 da Lei 9.656/1998 permitem manter o plano da empresa, assunto explicado em Aposentado e demitido: o direito de manter o plano da empresa (arts. 30 e 31).

Dano moral pela negativa

O STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura, por si só, não gera dano moral presumido. A indenização depende da demonstração de prejuízo concreto, como atraso que comprometeu o tratamento ou agravamento do quadro clínico. O pedido principal, nas ações de venetoclax, é o fornecimento do medicamento.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Venclexta por ser remédio de uso domiciliar?

Não, quando a indicação está no rol. Os arts. 10, VI, e 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998 tornam obrigatória a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar, nas condições da DUT 64. O venetoclax é antineoplásico oral.

O venetoclax está no rol da ANS?

Sim, para indicações específicas. A RN 611/2024 incluiu a combinação de ibrutinibe com venetoclax na primeira linha da LLC, com vigência em 02/09/2024, e fonte secundária informa que a RN 674/2026 incluiu a combinação com acalabrutinibe a partir de 01/07/2026. Para outras combinações e para a LMA, é preciso conferir a DUT 64 vigente.

Qual o prazo para o plano liberar o medicamento?

A RN 566/2022 prevê 10 dias úteis para o tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral. Passado o prazo sem resposta, o beneficiário pode registrar reclamação na ANS.

Se minha indicação não está na DUT, ainda posso pedir a cobertura?

Sim, desde que preenchidos os cinco requisitos cumulativos definidos pelo STF na ADI 7.265, com relatório médico e prova científica que demonstrem a inexistência de alternativa adequada no rol. A análise é individual e não há resultado assegurado.

A operadora precisa explicar a negativa?

Sim. O beneficiário pode exigir a negativa por escrito, com o motivo e o fundamento contratual ou normativo. Esse documento é usado tanto na reclamação à ANS quanto em eventual ação judicial.

Leia também

• Aposentado e demitido: o direito de manter o plano da empresa (arts. 30 e 31)
• Calquence e Imbruvica para leucemia linfocítica crônica: cobertura pelo plano
• Revlimid (lenalidomida): o plano é obrigado a fornecer?

Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.

---

BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados