Sim, nas hipóteses previstas em lei e no rol. A lenalidomida, vendida como Revlimid e também em versões genéricas, é antineoplásico oral: a Lei 9.656/1998 obriga a cobertura desse tipo de medicamento mesmo em uso domiciliar, e a ANS inclui o fármaco no rol para mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica com deleção 5q.

O que é a lenalidomida e o que a bula brasileira autoriza

A lenalidomida é um imunomodulador da mesma família da talidomida, tomado por via oral, em cápsulas, em casa. O registro na Anvisa saiu em 2017, e a bula brasileira foi ampliada desde então. Pela bula vigente, as indicações são:

• Mieloma múltiplo sem tratamento prévio, em terapia combinada, inclusive com bortezomibe e dexametasona.
• Manutenção no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em monoterapia, após o transplante autólogo de células-tronco.
• Mieloma múltiplo refratário ou recidivado, em combinação com dexametasona.
• Síndrome mielodisplásica com anemia dependente de transfusões.
• Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe.
• Linfoma de células do manto refratário ou recidivado.

Na prática clínica, o mieloma múltiplo concentra a maior parte das prescrições. A lenalidomida aparece no tratamento de primeira linha, em esquemas combinados com inibidores de proteassoma e corticoide, e depois do transplante como terapia de manutenção por tempo prolongado, frequentemente até a progressão da doença. É esse uso contínuo, com custo mensal elevado, que costuma motivar a resistência da operadora.

Por que a negativa por uso domiciliar não se sustenta

A justificativa mais comum de recusa é a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, prevista no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998. A mesma lei, porém, criou exceção expressa para o tratamento do câncer. Desde a Lei 12.880/2013, o art. 12, I, "c", e II, "g", obriga os planos com segmentação ambulatorial e hospitalar a cobrir os tratamentos antineoplásicos de uso oral, domiciliares e ambulatoriais, inclusive os medicamentos para controle de efeitos adversos.

A lenalidomida é antineoplásica. O mieloma múltiplo, a síndrome mielodisplásica e os linfomas são neoplasias hematológicas, e a bula classifica o produto como medicamento para o tratamento dessas doenças. A exclusão do art. 10, VI, portanto, não alcança o caso.

O Superior Tribunal de Justiça tem sido restritivo com medicamentos de uso domiciliar em geral. No REsp 2.224.187-SP, a 4ª Turma afirmou que os planos não são obrigados a fornecer medicamento domiciliar fora do rol. O mesmo acórdão, contudo, ressalva de forma expressa os antineoplásicos orais, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos que constem do rol. A lenalidomida se enquadra na primeira e na terceira ressalva, e a operadora que invoca esse precedente para recusar o fármaco usa a decisão fora do contexto em que foi proferida.

Um cuidado de instrução merece registro. Em caso anterior, o STJ admitiu a limitação de cobertura quando a natureza antineoplásica do medicamento não ficou demonstrada. Por isso o pedido deve vir acompanhado da bula e de relatório que identifique a doença oncológica e a finalidade do tratamento, sem deixar a qualificação do fármaco implícita.

O que o rol da ANS prevê para a lenalidomida

A lenalidomida integra o rol de procedimentos e eventos em saúde desde a RN 465/2021, com vigência em 1º de abril de 2021, dentro do procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, que tem diretriz de utilização própria (DUT nº 64 do Anexo II). A diretriz contempla:

• mieloma múltiplo sem tratamento prévio, em terapia combinada;
• manutenção em monoterapia após o transplante autólogo;
• mieloma múltiplo refratário ou recidivado, em combinação com dexametasona;
• síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, com anemia dependente de transfusões e deleção 5q.

Quando a prescrição corresponde a uma dessas situações, a cobertura é obrigatória pelo próprio rol, e a negativa contraria a regulação da ANS. Nesse cenário, a discussão costuma girar em torno de exigências burocráticas, atrasos na autorização ou fornecimento parcial, e o foco do paciente deve ser documentar o pedido e o prazo de resposta.

Quando a prescrição fica fora da diretriz

As disputas mais difíceis aparecem quando a bula autoriza o uso e a diretriz de utilização não o reproduz. Os casos mais frequentes são os linfomas (folicular, de zona marginal e de células do manto), que constam da bula e não constam da diretriz consultada, e as combinações do mieloma recidivado com outros fármacos além da dexametasona, como anticorpos monoclonais ou inibidores de proteassoma, prescritas conforme as diretrizes das sociedades médicas.

Para medicamento que já está no rol e cuja diretriz é mais estreita que a prescrição fundamentada, a 4ª Turma do STJ, no REsp 2.178.716/SP, julgado em 16/10/2025, afastou a aplicação automática dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, por considerar a situação diversa da de um tratamento sem qualquer previsão no rol. É o precedente que sustenta o pedido nesses casos.

Se a operadora insistir em tratar a indicação como cobertura fora do rol, o pedido se constrói pelos critérios do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, lidos conforme a ADI 7.265, julgada pelo STF em 18/09/2025, que fixou a natureza taxativa mitigada do rol. Os requisitos cumulativos são prescrição por médico habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa.

Dois dados de política pública ajudam nessa demonstração. A combinação de lenalidomida com rituximabe para linfoma folicular previamente tratado foi incorporada ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26/06/2024, após recomendação da Conitec. E, em maio de 2026, a Conitec recomendou, por unanimidade, a incorporação da lenalidomida na manutenção do mieloma após o transplante. O § 13 do art. 10 aceita a recomendação da Conitec como um dos critérios que autorizam a cobertura fora do rol, o que torna esses documentos úteis para instruir o pedido na hipótese do linfoma folicular.

Registro no SUS não cria cobertura automática no plano, e cada caso depende da prova técnica reunida. Desde a revogação das Súmulas 100 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, em 10/09/2025, a exigência de demonstração técnica ficou mais nítida em todo o país, porque a simples indicação médica deixou de bastar nos julgados que seguiam aquelas súmulas. A Súmula 95 do mesmo tribunal continua em vigor e afirma que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Genérico, marca e controle especial

A patente da lenalidomida expirou, e há versões genéricas registradas no Brasil por laboratórios como Eurofarma, Dr. Reddy's e Sun Farmacêutica. A existência do genérico repercute no pedido de duas formas. A operadora pode oferecer a versão genérica em lugar da marca, o que é compatível com a intercambialidade prevista na Lei 9.787/1999 quando a prescrição não justifica o contrário. E a operadora não pode usar a diferença de preço entre marca e genérico como pretexto para negar o tratamento como um todo, nem para atrasar a entrega sob o argumento de que avalia fornecedores.

Se o médico assistente tiver razão clínica para manter a marca, como tolerância já estabelecida ou evento adverso com outra formulação, essa razão deve constar do relatório.

A lenalidomida é teratogênica, com risco de malformações graves no feto, e a Anvisa incluiu a substância no regime de controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998. A prescrição segue regras próprias de receituário, com orientação sobre contracepção para mulheres com potencial de engravidar e para homens em tratamento, e com dispensação em quantidade limitada ao ciclo. Esse controle tem efeito prático sobre o plano: o fornecimento precisa ser regular e acompanhar o calendário dos ciclos, porque uma receita vencida ou uma entrega fracionada fora de hora interrompe o tratamento. Atraso reiterado na entrega pode ser tratado como descumprimento da obrigação de cobertura.

Como pedir e o que fazer diante da negativa

O pedido à operadora deve conter:

• relatório médico com o diagnóstico, o estadiamento ou a classificação de risco, a linha de tratamento, o esquema completo (dose, ciclos, medicamentos associados) e a justificativa da escolha;
• a prescrição em conformidade com as regras do controle especial;
• exames que comprovem a indicação, como a citogenética com deleção 5q na síndrome mielodisplásica;
• nas indicações fora da diretriz, literatura científica e diretrizes de sociedades médicas que sustentem o uso.

A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixa prazos de resposta em dias úteis e obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, em linguagem clara, com a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo normativo que a fundamenta. A negativa formal é o documento central de qualquer providência posterior.

Recebida a recusa, o paciente pode registrar reclamação na ANS, pelo canal da Notificação de Intermediação Preliminar, e, havendo urgência, o caminho judicial com pedido de tutela de urgência, com base no art. 300 do Código de Processo Civil, é o meio usual de obter o fornecimento enquanto o processo tramita. Em oncologia, o risco de progressão da doença costuma estar documentado no próprio relatório médico.

Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365, em 2026, que a recusa indevida de cobertura não gera, por si só, dano moral presumido. A reparação depende da demonstração de circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento, como agravamento do quadro ou interrupção do tratamento.

Perguntas frequentes

O plano pode negar a lenalidomida por ser remédio de uso em casa?

Para a lenalidomida, a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 não se aplica, porque o art. 12 da mesma lei obriga a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar, e o próprio STJ ressalva essa categoria no precedente mais restritivo sobre medicamentos domiciliares.

O plano pode fornecer o genérico em vez do Revlimid?

Pode, quando o genérico é intercambiável e a prescrição não traz justificativa clínica para manter a marca. O que a operadora não pode é condicionar ou atrasar o tratamento por essa discussão.

A manutenção depois do transplante tem cobertura?

A manutenção em monoterapia após o transplante autólogo está prevista na diretriz de utilização da ANS para a lenalidomida. A operadora deve cobrir o uso pelo tempo que o médico assistente indicar, observada a resposta ao tratamento.

E se o médico prescrever a lenalidomida para linfoma?

As indicações para linfoma constam da bula brasileira e não constam da diretriz consultada. O pedido se sustenta no registro na Anvisa, na prescrição fundamentada e, no linfoma folicular, na recomendação da Conitec que levou à incorporação no SUS. O resultado depende da prova técnica apresentada.

Quanto tempo a operadora tem para responder?

Os prazos de resposta estão na RN 623/2024 da ANS e variam conforme a complexidade do procedimento. Em urgência, a resposta deve ser imediata. A negativa precisa ser entregue por escrito e com fundamento.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados