Sim, o plano de saúde deve cobrir. Calquence (acalabrutinibe) e Imbruvica (ibrutinibe) são antineoplásicos orais registrados na Anvisa e constam do rol da ANS para a leucemia linfocítica crônica, na Diretriz de Utilização nº 64. Para o paciente que se enquadra na diretriz, a cobertura é obrigatória, mesmo com uso em casa.

Os medicamentos e o registro na Anvisa

Os dois medicamentos pertencem à classe dos inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), que bloqueiam uma via de sinalização essencial para a sobrevivência das células da leucemia. São comprimidos ou cápsulas de uso contínuo, tomados em casa, em geral até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, salvo nos esquemas de duração fixa.

O Calquence, de acalabrutinibe, é fabricado pela AstraZeneca e tem registro na Anvisa. A bula brasileira contempla a leucemia linfocítica crônica (LLC) e o linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), em primeira linha e na doença recidivada ou refratária, e o linfoma de células do manto em pacientes que já receberam tratamento anterior. Segundo noticiado, em junho de 2025 a Anvisa aprovou também o uso em primeira linha no linfoma de células do manto, em combinação com bendamustina e rituximabe, para adultos não elegíveis a transplante.

O Imbruvica, de ibrutinibe, é da Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson, e também tem registro na Anvisa. A bula brasileira prevê o uso na LLC e no LLPC, inclusive em pacientes com deleção 17p, no linfoma de células do manto recidivado ou refratário, na macroglobulinemia de Waldenström e na doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, conforme as condições descritas no documento.

As indicações aprovadas devem ser conferidas na bula vigente no momento do pedido, porque a Anvisa atualiza as indicações com frequência.

A lei obriga a cobertura de antineoplásico oral

O argumento mais comum das operadoras contra medicamentos tomados em casa é o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Essa exclusão tem ressalvas na própria lei.

O art. 12, I, “c”, da Lei 9.656/1998 inclui na cobertura do plano ambulatorial os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, inclusive medicamentos para controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento. O art. 12, II, “g”, estende a obrigação ao plano hospitalar. As duas alíneas foram incluídas pela Lei 12.880/2013 e alcançam diretamente o acalabrutinibe e o ibrutinibe, que são classificados em bula como antineoplásicos.

A Lei 14.307/2022 deu tratamento prioritário a essa categoria no processo de atualização do rol. Para antineoplásicos orais, a ANS deve concluir a análise em 120 dias, prorrogáveis por 60 dias corridos, enquanto o prazo geral é de 180 dias, prorrogáveis por 90. Se a agência não decidir no prazo, a cobertura passa a ser obrigatória de forma automática até a decisão final.

A distinção em relação ao REsp 2.224.187/SP

As operadoras têm citado o REsp 2.224.187/SP, julgado pela Quarta Turma do STJ em 15/09/2025, em que o tribunal decidiu que o plano não está obrigado a custear medicamento de uso domiciliar fora do rol. O próprio acórdão ressalvou os antineoplásicos orais e os medicamentos incluídos no rol. Calquence e Imbruvica se encaixam nas duas ressalvas, e o precedente não serve de fundamento para negar esses medicamentos ao paciente com LLC.

O que está no rol da ANS para a LLC

A terapia antineoplásica oral é coberta no rol com a Diretriz de Utilização nº 64 (DUT 64), que lista, para cada medicamento, as indicações de cobertura obrigatória.

Segundo relatório técnico da própria ANS, já constavam do rol para a LLC, antes das incorporações mais recentes, o ibrutinibe em monoterapia e em combinação com obinutuzumabe, com rituximabe e com bendamustina e rituximabe, e o acalabrutinibe em monoterapia e em combinação com obinutuzumabe. O acalabrutinibe foi incluído pela RN 537/2022, abrangendo a LLC em primeira linha, a LLC recidivada ou refratária e o linfoma de células do manto após ao menos uma terapia anterior.

Depois disso vieram as combinações com venetoclax, de duração fixa:

• Ibrutinibe com venetoclax: incluído pela RN 611/2024, com cobertura obrigatória desde 2 de setembro de 2024, para adultos com LLC ou LLPC em primeira linha.
• Acalabrutinibe com venetoclax: segundo noticiado, incluído pela RN 674/2026, com cobertura obrigatória desde 1º de julho de 2026, para adultos com LLC ou LLPC sem deleção 17p ou mutação de TP53, sem tratamento anterior. A proposta passou pela Consulta Pública nº 171 da ANS.

A redação de cada linha da DUT 64 deve ser lida com o laudo do paciente em mãos. A diretriz pode exigir linha de tratamento, ausência ou presença de alterações genéticas e combinação específica, e o pedido precisa demonstrar cada um desses pontos.

Quando o paciente cumpre a DUT: como cobrar

Para quem se enquadra na diretriz, a operadora não tem margem para recusar o medicamento por ser caro, de uso domiciliar ou por existir alternativa mais barata no rol. A escolha entre os inibidores de BTK, ou entre eles e outras terapias listadas, cabe ao médico assistente.

O pedido à operadora deve vir instruído com:

• relatório médico com diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores (se houver), linha atual e a indicação exata do esquema prescrito;
• exames que comprovem as condições da DUT, como imunofenotipagem e, quando a diretriz exigir, pesquisa de deleção 17p e de mutação de TP53;
• receita com dose e duração prevista;
• referência expressa à linha da DUT 64 em que o caso se enquadra.

Havendo negativa, o beneficiário pode pedir à operadora a justificativa por escrito, com a indicação do requisito da diretriz que teria sido descumprido. Muitas recusas são documentais e se resolvem com a juntada do exame que faltava. Persistindo a negativa, cabe reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar e, se necessário, ação judicial com pedido de tutela de urgência, em razão da natureza progressiva da doença.

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 continua em vigor e estabelece que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas pelo Órgão Especial em 10 de setembro de 2025 e não podem mais ser invocadas.

Quando a prescrição fica fora da diretriz

A DUT nem sempre acompanha a bula ou a prática clínica. Uma combinação não listada, uma sequência de tratamento diferente da prevista ou uma indicação aprovada em bula e ainda não incorporada são situações que geram negativa.

Medicamento no rol com diretriz mais estreita

Quando o medicamento já consta do rol para a LLC e o problema é o enquadramento na diretriz, o precedente central é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela Quarta Turma do STJ em 16/10/2025. O tribunal entendeu que, tendo o medicamento registro na Anvisa e estando no rol, a situação difere da de tratamento não listado, afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265 e reconheceu a cobertura para paciente fora do critério previsto na diretriz. O julgamento foi por maioria, o que recomenda pedido bem instruído, com justificativa clínica para a escolha.

Indicação sem previsão no rol

Se a indicação não tiver previsão no rol, a discussão passa ao art. 10, §§ 12 e 13, da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 14.454/2022, e aos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025. São requisitos cumulativos:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e de pedido de atualização pendente de análise;
• ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
• comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências;
• registro na Anvisa.

O STF também exigiu prova de requerimento prévio negado pela operadora, atribuiu ao autor o ônus de demonstrar os requisitos e orientou o juiz a consultar o NatJus ou órgão técnico equivalente e a oficiar a ANS. O segundo requisito pede atenção: se houver pedido de incorporação em análise na ANS para aquela indicação, o pedido judicial encontra obstáculo, e o caminho pode passar pelo prazo da Lei 14.307/2022. Nada disso assegura o resultado, e cada caso depende da documentação científica reunida.

Conitec e SUS

A cobertura pelo plano e o fornecimento pelo SUS seguem regras diferentes. No sistema público, a Conitec recomendou a não incorporação do ibrutinibe para LLC recidivada ou refratária em pacientes inelegíveis a análogos de purina, no Relatório de Recomendação nº 900, de 2024, por razões de custo-efetividade. Até a data desta publicação, não foi localizada decisão de incorporação do acalabrutinibe ao SUS para a LLC.

A decisão da Conitec não define a cobertura na saúde suplementar. A operadora que invoca a ausência do medicamento no SUS para negar o fornecimento ignora que a obrigação do plano decorre da Lei 9.656/1998 e do rol da ANS, onde os dois medicamentos estão listados para a LLC.

Perguntas frequentes

O plano pode negar Calquence ou Imbruvica porque o uso é em casa?

Não. O art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998 incluem o antineoplásico oral de uso domiciliar na cobertura obrigatória, e o REsp 2.224.187/SP, do STJ, ressalvou expressamente essa categoria.

O plano pode trocar o medicamento prescrito por outro do rol?

A escolha do tratamento para doença coberta cabe ao médico assistente. Se o medicamento prescrito está no rol e o paciente cumpre a DUT 64, a operadora não pode impor outra terapia.

Tenho deleção 17p ou mutação de TP53. Isso muda a cobertura?

Pode mudar o enquadramento na diretriz, porque algumas linhas da DUT 64 distinguem pacientes com e sem essas alterações. O laudo genético deve acompanhar o pedido.

A combinação com venetoclax tem cobertura?

Ibrutinibe com venetoclax está no rol desde 2 de setembro de 2024, pela RN 611/2024, em primeira linha. Acalabrutinibe com venetoclax foi incluído com vigência a partir de 1º de julho de 2026, segundo noticiado, para pacientes sem deleção 17p ou mutação de TP53.

E se a indicação não estiver no rol?

O pedido se apoia nos critérios cumulativos da ADI 7.265 ou, se o medicamento já estiver no rol com diretriz mais estreita, no REsp 2.178.716/SP. Exige relatório médico detalhado e evidência científica.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados