O medicamento tem registro concedido pela Anvisa em dezembro de 2025 e chegou ao mercado brasileiro em junho de 2026, mas ainda não consta do rol da ANS. Isso não autoriza a recusa automática: a cobertura é discutida pela via da cobertura excepcional, com base na Lei 14.454/2022 e nos cinco critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265. O argumento de tratamento experimental, frequente nas negativas, não se sustenta diante do registro sanitário.

O que é o lecanemabe

O lecanemabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre as placas de proteína beta-amiloide no cérebro, associadas ao processo da doença de Alzheimer. Diferencia-se dos medicamentos sintomáticos usados há décadas, porque não se volta apenas ao alívio de sintomas, e sim ao mecanismo da doença.

A administração é por infusão endovenosa, em ambiente assistencial, a cada duas semanas, com duração aproximada de uma hora por aplicação e dose calculada pelo peso do paciente.

Esse detalhe tem peso jurídico direto: não se trata de medicamento de uso domiciliar. A aplicação ocorre em serviço de saúde, o que afasta de saída a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, invocada com frequência em negativas de medicamentos de alto custo.

Quem pode usar

A indicação aprovada alcança pacientes adultos em fase inicial, com comprometimento cognitivo leve ou demência leve decorrente da doença de Alzheimer. O acesso depende de confirmação da patologia amiloide, obtida por exame de imagem específico ou por análise do líquido cefalorraquidiano.

Há ainda a avaliação do genótipo ApoE, relevante porque pacientes portadores de determinada variante apresentam risco maior de eventos adversos, entre eles as alterações de imagem relacionadas ao amiloide, que exigem monitoramento por ressonância magnética ao longo do tratamento.

A consequência prática é que o caso não se resolve com uma receita. O tratamento pressupõe um conjunto de exames prévios e um plano de acompanhamento, e é exatamente esse conjunto que dá solidez ao pedido de cobertura.

A situação regulatória no Brasil

O registro na Anvisa foi concedido em 22 de dezembro de 2025, e a disponibilidade comercial começou em junho de 2026.

No plano da saúde suplementar, o medicamento ainda não integra o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Como o rol é atualizado por ciclos periódicos, essa situação pode mudar, e a verificação do status vigente deve ser feita no momento do pedido.

Não constar do rol, porém, não equivale a não ter cobertura. Significa que a obrigação não decorre automaticamente da lista e precisa ser demonstrada pelos critérios da cobertura excepcional.

Por que não é tratamento experimental

A negativa mais comum descreve o tratamento como experimental. O argumento não resiste ao registro sanitário.

Medicamento com registro concedido pela Anvisa passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade, e é isso que o distingue de produto em fase de pesquisa. O registro, aliás, é um dos cinco requisitos que o Supremo Tribunal Federal fixou para a cobertura de tratamento fora do rol, o que demonstra que a existência de registro opera a favor do beneficiário, e não contra.

Vale ainda observar que a indicação aqui é a da própria bula, e não uso fora das indicações aprovadas, o que retira da discussão mais um argumento habitual das operadoras.

Os cinco critérios aplicados ao caso

1. Prescrição por profissional habilitado. Relatório e prescrição do médico assistente, em regra neurologista ou geriatra, com identificação e inscrição no conselho.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido pendente. Verificação do histórico de incorporação e dos ciclos em andamento antes do ajuizamento.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada. Ponto central. As terapias disponíveis no rol para Alzheimer têm ação sintomática e não atuam sobre o mecanismo da doença, o que sustenta a demonstração de que não constituem alternativa equivalente para o paciente em fase inicial.
4. Comprovação científica de eficácia e segurança. Referência aos estudos que fundamentaram o registro e às diretrizes de sociedades médicas, com indicação verificável no relatório.
5. Registro na Anvisa. Presente desde dezembro de 2025, com indicação da apresentação prescrita.

O relatório médico que sustenta o pedido

O documento precisa contar a trajetória clínica e demonstrar o enquadramento na indicação aprovada. Costumam ser decisivos:

1. Diagnóstico com a respectiva classificação internacional e estágio identificado.
2. Resultado dos testes cognitivos aplicados, com as escalas utilizadas e as datas.
3. Comprovação da patologia amiloide, por exame de imagem ou análise do líquido cefalorraquidiano.
4. Resultado da avaliação do genótipo ApoE e a leitura clínica desse dado.
5. Ressonância magnética de base e o plano de monitoramento previsto durante o tratamento.
6. Tratamentos anteriores, com período de uso, resposta obtida e motivo de eventual interrupção.
7. Justificativa da indicação, com apoio em evidência científica, e explicação sobre por que as alternativas do rol não atendem ao caso.
8. Consequência esperada da demora, elemento que sustenta a urgência do pedido.

O item sete é o que mais falta nos relatórios e o que mais pesa, porque é ali que se demonstra o terceiro critério fixado pelo Supremo Tribunal Federal.

Como conduzir o pedido

1. Solicitar a autorização pelos canais oficiais da operadora e guardar o número de protocolo, com data e horário.
2. Exigir a negativa por escrito, com o fundamento invocado. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, obriga a operadora a responder em prazos definidos e a justificar a recusa em linguagem clara.
3. Reunir o relatório médico completo, os exames e a prescrição.
4. Separar contrato ou termo de adesão, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades.
5. Registrar reclamação na ANS, procedimento gratuito que pode resolver a recusa na via administrativa e gera documento oficial.
6. Persistindo a negativa, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência, com base no art. 300 do Código de Processo Civil.

Custo, plano coletivo e continuidade do tratamento

Dois temas práticos costumam aparecer logo depois da autorização, e vale antecipá-los.

O primeiro é o custo. O tratamento é contínuo e de valor elevado, o que faz com que a discussão sobre cobertura raramente se encerre na primeira aplicação. Quando a família chega a custear infusões para não interromper o esquema, o pedido passa a incluir o ressarcimento dos valores desembolsados, mediante notas fiscais em nome do paciente, com discriminação do medicamento e do procedimento, somado à obrigação de custear as aplicações seguintes.

O segundo é a estabilidade do vínculo com a operadora. Boa parte dos pacientes está em plano coletivo empresarial ou por adesão, modalidade em que a rescisão do contrato não depende do consentimento do beneficiário. Quem inicia um tratamento contínuo precisa conhecer as regras de continuidade previstas na Lei 9.656/1998 para ex-empregados e aposentados e as condições de portabilidade de carências previstas na regulamentação da ANS, que permitem a troca de plano sem cumprir novos prazos, observados requisitos de permanência, faixa de preço e adimplência.

Planejar esses pontos antes é o que evita a interrupção entre uma infusão e outra, que no caso deste tratamento tem impacto clínico e não apenas administrativo. Toda a documentação do esquema em curso, incluindo as autorizações já concedidas pela operadora anterior, deve acompanhar o beneficiário no novo contrato.

A janela terapêutica e a urgência

Há um argumento específico deste tratamento que merece destaque na demonstração do perigo de dano.

A indicação aprovada é restrita à fase inicial da doença. A progressão do quadro, portanto, não apenas piora a condição do paciente: pode retirá-lo da faixa em que o tratamento é indicado. Diferentemente de outras situações, em que a demora adia o benefício, aqui a demora pode eliminar a possibilidade de uso.

Esse ponto precisa estar escrito no relatório médico, com a fundamentação clínica correspondente, porque é ele que traduz a urgência em termos objetivos, e não como afirmação genérica de que todo tratamento é urgente.

Perguntas frequentes

O Leqembi está no rol da ANS?

Até o momento, não. A cobertura é discutida pela via da cobertura excepcional, com base na Lei 14.454/2022 e nos critérios da ADI 7.265. Como o rol é atualizado periodicamente, convém verificar o status no momento do pedido.

O plano pode negar alegando que o tratamento é experimental?

O argumento é frágil. O medicamento tem registro concedido pela Anvisa desde dezembro de 2025, e o registro é justamente um dos requisitos exigidos para a cobertura de tratamento fora do rol.

A aplicação em casa muda alguma coisa?

O tratamento é endovenoso e realizado em ambiente assistencial, de modo que a exclusão de medicamento domiciliar do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 não se aplica.

E os exames necessários, também são cobertos?

Os exames de diagnóstico e de acompanhamento seguem as regras gerais de cobertura do segmento contratado e do rol. Havendo negativa específica de algum deles, a discussão é feita pelos mesmos fundamentos.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar?

Pedidos bem instruídos costumam ser apreciados em poucos dias, com prazo de cumprimento fixado na decisão e, em regra, multa diária para o caso de descumprimento.

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Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados