Hoje a resposta correta é: o rol é taxativo, porém mitigado. A lista continua sendo a referência de cobertura obrigatória, mas a Lei 14.454/2022 e o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, em 18 de setembro de 2025, fixaram as condições em que um tratamento fora dela também deve ser custeado. Nem lista fechada, nem lista meramente exemplificativa.
O que é o rol da ANS
O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista editada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar que define a cobertura assistencial mínima obrigatória dos planos contratados a partir de janeiro de 1999, ou adaptados à Lei 9.656/1998.
Ele é atualizado periodicamente, por ciclos que envolvem análise técnica e consulta pública, e organiza também as chamadas diretrizes de utilização, conhecidas pela sigla DUT, que condicionam a cobertura de determinados itens ao preenchimento de critérios clínicos objetivos.
Dizer que o rol é o piso da cobertura resume bem a sua função original. A controvérsia sempre esteve em saber se ele seria também o teto.
A decisão do STJ em 2022 e a reação legislativa
Em junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça firmou o entendimento de que o rol seria, em regra, taxativo, admitindo hipóteses excepcionais de cobertura fora da lista. A decisão teve enorme repercussão e foi seguida de intensa mobilização de entidades de pacientes.
A resposta do Congresso veio poucos meses depois. A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer que o rol serve como referência básica e que tratamentos não previstos nele devem ser cobertos quando presentes determinados requisitos: comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde e baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, ou ainda recomendação de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.
A partir daí passou a circular a ideia de que o rol teria se tornado exemplificativo. Essa leitura, hoje, está superada.
O que o STF decidiu na ADI 7.265
Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal analisou a constitucionalidade da disciplina trazida pela Lei 14.454/2022 e fixou que o rol tem natureza taxativa, admitida a mitigação segundo critérios objetivos.
A cobertura de tratamento não listado depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
- Inexistência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação e de pedido de atualização pendente de análise.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol.
- Comprovação científica de eficácia e segurança, com fundamento na medicina baseada em evidências.
- Registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A decisão tratou ainda de aspectos processuais relevantes: o ônus da prova recai sobre quem pede, espera-se a demonstração de requerimento prévio negado pela operadora, e recomenda-se a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, além da comunicação à ANS para eventual avaliação de incorporação.
O que isso significa na prática
Três consequências concretas.
A primeira é que a discussão deixou de ser conceitual. Não se trata mais de sustentar que a lista é exemplificativa, e sim de demonstrar, item por item, o preenchimento dos requisitos. Isso deslocou o eixo da causa para a qualidade do relatório médico e da literatura apresentada.
A segunda é que a negativa fundada apenas na ausência do item no rol, sem mais, continua frágil. Ela não responde aos cinco critérios, e é justamente essa insuficiência que costuma sustentar a tutela de urgência.
A terceira é que o caminho administrativo ganhou peso. Sem requerimento prévio e sem negativa documentada, o pedido judicial nasce incompleto. Protocolar o pedido pelos canais oficiais, guardar o número e exigir a resposta por escrito deixou de ser formalidade.
Como demonstrar cada requisito
Como a discussão se tornou probatória, vale traduzir os cinco critérios em documentos.
Prescrição de profissional habilitado. Receita e relatório assinados, com carimbo e número de inscrição no conselho profissional, e com data recente. Relatório antigo enfraquece o pedido, porque não retrata o estágio atual da doença.
Ausência de negativa expressa da ANS e de pedido pendente. Consulta às decisões de incorporação publicadas pela agência e aos ciclos de atualização em andamento. É verificação que precede o ajuizamento e evita surpresa em contestação.
Inexistência de alternativa adequada no rol. É o ponto mais disputado. O relatório precisa nomear as alternativas existentes e explicar, uma a uma, por que não servem: falha terapêutica anterior documentada, contraindicação, intolerância, progressão da doença durante o uso, ou inadequação ao estágio clínico.
Eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências. Referência a estudos, diretrizes de sociedades médicas e, quando houver, pareceres técnicos. Não é necessário anexar a literatura inteira; é necessário que o relatório indique em que ela se apoia, de modo verificável.
Registro na Anvisa. Consulta ao sistema da agência, com a indicação do número do registro e da indicação aprovada em bula.
Reunidos esses cinco blocos, o pedido deixa de depender de teses gerais sobre o rol e passa a se sustentar em elementos concretos, que é exatamente o que o Judiciário passou a exigir.
Coberturas que não dependem dessa discussão
Boa parte das negativas do dia a dia sequer chega ao debate sobre o rol, porque a obrigação decorre da própria Lei 9.656/1998.
É o caso dos tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, previstos no art. 12, I, alínea c, e no art. 12, II, alínea g, incluídos pela Lei 12.880/2013, e dos procedimentos ambulatoriais e hospitalares próprios do segmento contratado, entre eles a terapia antineoplásica realizada em serviço de saúde. Também é o caso do atendimento de urgência e emergência, disciplinado no art. 35-C da mesma lei.
Além disso, segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça, quando a doença está coberta pelo contrato, a operadora não escolhe a técnica terapêutica, raciocínio que apoia o Tema 990 quanto a medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente.
A questão do tempo: qual regra se aplica ao meu caso
Um ponto pouco explorado merece atenção. A Lei 14.454/2022 entrou em vigor em setembro de 2022, e o Superior Tribunal de Justiça já enfrentou a discussão sobre a aplicação da nova disciplina a fatos anteriores, mantendo, para esses casos, o quadro construído em 2022.
Na prática, isso significa que a data da negativa importa. Recusas ocorridas antes da vigência da lei, ainda em discussão judicial, podem ser analisadas sob parâmetros diferentes daqueles aplicáveis a uma negativa de hoje. Quem ajuíza ação agora, sobre negativa atual, trabalha no quadro da Lei 14.454/2022 lido conforme a ADI 7.265.
As diretrizes de utilização
Há uma categoria intermediária que gera muita negativa: o tratamento consta do rol, mas a cobertura é condicionada a uma DUT, e a operadora alega que o paciente não preenche os critérios.
Nesses casos, a discussão não é sobre a taxatividade da lista, e sim sobre a adequação dos critérios ao quadro clínico concreto. O relatório médico precisa enfrentar a diretriz de frente, explicando por que o paciente se enquadra ou por que a exigência, naquele caso específico, não corresponde ao estágio da doença ou à resposta já obtida com outras terapias. Argumento genérico sobre a abusividade da DUT costuma ser menos eficaz do que a demonstração clínica detalhada.
O que muda para quem contrata plano agora
Uma dúvida frequente é se vale a pena escolher o plano pela amplitude da cobertura anunciada.
A cobertura mínima obrigatória é a mesma para todos os contratos regidos pela Lei 9.656/1998, e o rol é o piso comum. O que varia entre produtos é a segmentação contratada, ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia, odontológica ou referência, além da rede credenciada, da área de abrangência e das regras de reembolso.
Por isso, a leitura do contrato importa menos para saber se determinado medicamento está coberto, ponto regido pela lei e pelo rol, e mais para saber onde o tratamento poderá ser realizado e em que condições haverá reembolso. São essas cláusulas que costumam decidir o caso concreto quando o tratamento indicado não está disponível na rede.
Perguntas frequentes
O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Taxativo, com mitigação. É o que o Supremo Tribunal Federal fixou na ADI 7.265, em 18 de setembro de 2025, ao estabelecer cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora da lista.
A Lei 14.454/2022 perdeu a validade?
Não. Ela segue em vigor e é o fundamento legal da cobertura excepcional, agora lida conforme os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal.
O plano pode negar só porque o tratamento não está no rol?
Essa justificativa, isolada, não responde aos requisitos atuais. A operadora precisa demonstrar que alguma das condições de cobertura excepcional não está presente, por exemplo a existência de alternativa adequada já incorporada.
Preciso pedir ao plano antes de ir à Justiça?
É altamente recomendável. A prova do requerimento prévio negado integra os aspectos processuais tratados pelo Supremo Tribunal Federal e é, na prática, o documento que abre o caminho da tutela de urgência.
Tratamento em estudo pode ser exigido?
O registro na Anvisa é requisito expresso. Procedimento ou produto sem registro, ou em fase experimental, não se enquadra na hipótese de cobertura excepcional.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
