Sim, em regra. O ocrelizumabe tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, integra o rol de cobertura obrigatória da ANS com diretriz de utilização e é prescrito para doença coberta pelos contratos de plano de saúde. As negativas mais comuns não discutem o medicamento em si: discutem se o paciente preenche os critérios da diretriz, e é nesse ponto que o caso se ganha ou se perde.

O que é o ocrelizumabe

O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B que expressam a proteína CD20, células envolvidas no processo inflamatório que lesiona a bainha de mielina na esclerose múltipla. É administrado por infusão endovenosa, em ambiente assistencial, em ciclos espaçados conforme o protocolo aplicável.

É indicado nas formas recorrentes da doença e na forma primária progressiva, esta última historicamente marcada pela escassez de alternativas terapêuticas, o que torna a negativa especialmente grave para esse grupo de pacientes.

Em julho de 2026, a Anvisa publicou a ampliação de uso do medicamento para pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente recorrente, com doze anos ou mais e peso corporal a partir de quarenta quilos, o que amplia o universo de beneficiários que podem requerer a cobertura.

Cobertura pelo plano: onde está a obrigação

Três fundamentos se somam.

O primeiro é contratual e legal. A esclerose múltipla é doença listada na Classificação Internacional de Doenças e está coberta pelos contratos regidos pela Lei 9.656/1998. O art. 10 dessa lei institui o plano-referência com cobertura médico-ambulatorial e hospitalar, e as exclusões admitidas são taxativas. Medicamento aplicado por infusão em ambiente assistencial integra a cobertura assistencial do segmento contratado.

O segundo é regulatório. O ocrelizumabe consta do rol de procedimentos e eventos em saúde, com cobertura obrigatória condicionada ao cumprimento de diretriz de utilização. A existência da diretriz confirma que o medicamento é coberto: ela apenas define em quais situações clínicas a cobertura é devida de forma automática.

O terceiro é jurisprudencial. Segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça, havendo doença coberta pelo contrato, a operadora não escolhe a técnica terapêutica, orientação que dialoga com o Tema 990, no sentido de que medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente para doença coberta deve ser custeado.

As três negativas mais comuns

Critérios da diretriz de utilização não preenchidos. É a recusa mais frequente. A operadora sustenta que o quadro não atende aos requisitos da DUT, por exemplo quanto à forma da doença, ao grau de incapacidade ou à ausência de falha terapêutica prévia documentada. A resposta é clínica: o relatório médico precisa enfrentar cada critério, explicando por que o caso se enquadra ou por que a exigência não corresponde ao estágio atual da doença.

Alegação de que a forma progressiva não está contemplada. Quando a negativa se apoia em exclusão da forma primária progressiva, a discussão migra para a cobertura excepcional, e aí incidem a Lei 14.454/2022 e os critérios da ADI 7.265. Nesse cenário, o ponto decisivo é demonstrar a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, o que, nessa forma da doença, costuma ser objetivamente sustentável.

Alegação de tratamento de alto custo ou de uso contínuo. Não é fundamento jurídico. O custo do tratamento não integra as hipóteses legais de exclusão de cobertura, e a continuidade da terapia é característica da própria doença, que é crônica.

O relatório médico que sustenta o pedido

Na esclerose múltipla, o relatório precisa ir além do diagnóstico e narrar a trajetória da doença. Costumam ser decisivos:

1. Diagnóstico com a classificação internacional e a forma clínica identificada.
2. Data do diagnóstico e histórico de surtos, com datas e sequelas.
3. Exames de imagem, com descrição da evolução das lesões entre os estudos.
4. Grau de incapacidade aferido pela escala utilizada na prática clínica.
5. Tratamentos anteriores, com período de uso, resposta obtida, eventos adversos e motivo da interrupção.
6. Justificativa da indicação do ocrelizumabe para aquele quadro, com apoio em evidência científica.
7. Consequência clínica esperada da demora ou da interrupção, elemento que sustenta a urgência.

O item cinco é o que mais falta nos relatórios e o que mais pesa quando a negativa se apoia em exigência de falha terapêutica prévia.

O que fazer diante da negativa

1. Solicitar a autorização pelos canais oficiais da operadora e guardar o número de protocolo, com data e horário.
2. Exigir a negativa por escrito, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo invocado. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, obriga a operadora a responder em prazos definidos e a justificar a recusa em linguagem clara.
3. Obter o relatório médico completo, na forma descrita acima.
4. Reunir contrato ou termo de adesão, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades.
5. Registrar reclamação na ANS, procedimento gratuito que pode resolver a recusa na via administrativa e gera documento oficial sobre a data e o teor da negativa.
6. Persistindo a recusa, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência, com base no art. 300 do Código de Processo Civil.

Reembolso, prazos e o que a operadora precisa cumprir

Duas situações práticas costumam aparecer junto com a negativa.

A primeira é o custeio pelo próprio paciente. Quando a família paga uma ou mais infusões para não interromper o esquema terapêutico, o pedido passa a incluir o ressarcimento dos valores desembolsados, mediante notas fiscais e comprovantes, somado à obrigação de custear as aplicações seguintes. Guardar o documento fiscal em nome do paciente, com a discriminação do medicamento e do procedimento, é o que viabiliza esse pedido.

A segunda é o tempo de resposta. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS fixa prazos para a operadora responder, contados em dias úteis, mais amplos para procedimentos de alta complexidade, com atendimento imediato nas situações de urgência e emergência, e exige negativa por escrito com fundamentação identificável. Os prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.

Vencido o prazo sem resposta, existe negativa tácita. O paciente não precisa aguardar indefinidamente uma manifestação que não vem: pode registrar reclamação na ANS e adotar as medidas judiciais cabíveis, usando o protocolo da solicitação como marco inicial da contagem. Em doença com tratamento contínuo, esse controle de datas é o que permite demonstrar, de forma objetiva, o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil.

Interrupção do tratamento já iniciado

Há uma situação que merece tratamento próprio: o paciente que já vinha recebendo as infusões e tem a continuidade negada, seja por mudança de entendimento da operadora, seja por troca de plano.

Nesses casos, a urgência é mais fácil de demonstrar, porque existe registro objetivo do esquema em curso e do intervalo previsto entre as aplicações. O conjunto probatório inclui os comprovantes das infusões anteriores, as autorizações já concedidas pela própria operadora e o relatório que explica o risco associado à interrupção. A autorização anterior é documento relevante: ela demonstra que a própria operadora reconheceu a cobertura em momento anterior.

Plano coletivo, portabilidade e troca de operadora

Boa parte dos pacientes em tratamento contínuo está em plano coletivo empresarial ou por adesão, e há dois pontos que merecem atenção.

O primeiro é a rescisão do contrato coletivo pela operadora ou pela empresa contratante, que não depende do consentimento do beneficiário e costuma surpreender quem está em meio a um esquema terapêutico. Nessa hipótese, é preciso examinar as regras de continuidade previstas na Lei 9.656/1998 para ex-empregados e aposentados, além das alternativas de migração oferecidas.

O segundo é a portabilidade de carências, prevista na regulamentação da ANS, que permite trocar de plano sem cumprir novos períodos de carência, observados requisitos de tempo de permanência, compatibilidade de faixa de preço e adimplência. Para quem faz tratamento contínuo, planejar a troca com antecedência evita interrupção entre uma infusão e outra, e a documentação do esquema em curso deve acompanhar o beneficiário no novo contrato.

Perguntas frequentes

O ocrelizumabe está no rol da ANS?

Sim, com cobertura obrigatória condicionada a diretriz de utilização. Os critérios vigentes devem ser conferidos na versão atual do rol, já que ele é atualizado por ciclos periódicos.

O plano pode negar porque o paciente não preenche a diretriz?

Pode recusar administrativamente com esse fundamento, mas a recusa é discutível quando o relatório médico demonstra que o quadro clínico justifica a indicação. Nessa hipótese, aplicam-se a Lei 14.454/2022 e os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265.

E na esclerose múltipla primária progressiva?

É o cenário em que a demonstração de ausência de alternativa terapêutica adequada no rol costuma ser mais direta, o que reforça o pedido de cobertura excepcional.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar?

Pedidos bem instruídos costumam ser apreciados em poucos dias, com prazo de cumprimento fixado na decisão e, em regra, multa diária para o caso de descumprimento.

O plano precisa custear as infusões em hospital ou clínica?

A cobertura alcança o procedimento de infusão e o medicamento, na rede credenciada compatível. Havendo indisponibilidade na rede, é possível discutir o custeio em serviço não credenciado, análise que depende do contrato e do caso concreto.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados