O nivolumabe é antineoplásico de uso endovenoso, com registro na Anvisa, aplicado em ambiente ambulatorial ou hospitalar. Nessa condição, a cobertura decorre do próprio segmento contratado, e a negativa fundada apenas na ausência do medicamento em uma lista costuma não se sustentar. As recusas mais frequentes atacam a indicação, e não o medicamento.
O Opdivo, nome comercial do nivolumabe, é um inibidor de checkpoint imunológico: age liberando a resposta do sistema imune contra o tumor, em vez de atacar a célula tumoral diretamente. É usado em melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma renal e linfoma de Hodgkin clássico, entre outras indicações, sozinho ou em associação. Este artigo trata de onde a cobertura se apoia e de como as negativas costumam ser construídas.
Por onde entra a cobertura
Há dois regimes distintos para medicamento oncológico na saúde suplementar, e confundi-los é a origem de boa parte da insegurança.
O primeiro é o dos antineoplásicos de uso oral, domiciliares. Eles têm regra legal própria: o art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998, incluídos pela Lei 12.880/2013, tornaram obrigatória a cobertura desses medicamentos, que de outro modo esbarrariam na exclusão de medicamento para tratamento domiciliar prevista no art. 10, VI.
O segundo é o dos medicamentos administrados por via endovenosa em ambiente assistencial, como o nivolumabe. Aqui não se aplica a regra dos orais, porque não há uso domiciliar: a aplicação ocorre em ambulatório, hospital-dia ou internação, e o medicamento integra o procedimento de terapia antineoplásica, cuja cobertura decorre da segmentação contratada, nos termos do art. 12, II, da Lei 9.656/1998.
A consequência prática é importante: o rol da ANS organiza a cobertura oncológica pelo procedimento, e não por uma lista de princípios ativos aplicados por via endovenosa. Por isso, a alegação de que determinado antineoplásico injetável “não está no rol” raramente descreve com precisão o que está em discussão.
O registro na Anvisa como base do direito
O nivolumabe tem registro sanitário vigente no Brasil, com indicações aprovadas em bula. Esse dado é o que ancora a discussão em dois precedentes centrais.
O Tema 990 do STJ fixou que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. A leitura inversa também vale: havendo registro, o principal fundamento sanitário da recusa desaparece.
A ADI 7.265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal em 18 de setembro de 2025, estabeleceu a taxatividade mitigada do rol e listou, entre os requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não incorporado, justamente o registro na Anvisa, ao lado da prescrição por médico assistente habilitado, da inexistência de negativa expressa da agência, da ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada e da comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências.
Como as negativas costumam ser construídas
Indicação fora da bula
É o motivo mais comum quando o medicamento é prescrito para tumor ou linha de tratamento não contemplados no texto aprovado do registro. A jurisprudência do STJ é consolidada no sentido de que a operadora não pode recusar cobertura de medicamento registrado na Anvisa sob o argumento de que a prescrição está fora da bula, porque a escolha do tratamento adequado para a doença coberta cabe ao médico assistente. O tema está desenvolvido em medicamento off-label ou sem registro na Anvisa.
Linha de tratamento e critérios de elegibilidade
A operadora sustenta que o paciente deveria ter esgotado antes outra terapia, ou que não preenche marcador exigido em protocolo. A resposta técnica passa pelo relatório do médico assistente, que precisa descrever o que já foi tentado, o resultado obtido e por que a alternativa apontada pela operadora não é adequada àquele caso.
Junta médica
A divergência de natureza técnica pode ser submetida a junta, conforme a Resolução Normativa 424/2017 da ANS, com desempatador escolhido de comum acordo. O procedimento é legítimo, mas tem regras: prazos, informação ao beneficiário e independência do profissional desempatador. Usá-lo como forma de adiar a resposta é desvirtuamento, e deve ser registrado em reclamação na ANS.
Negativa informal
Recusa comunicada apenas por telefone ou aplicativo descumpre a Resolução Normativa 623/2024 da ANS, que exige negativa por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal em que se apoia, dentro dos prazos ali fixados, com resposta imediata em urgência e emergência. Os prazos máximos de atendimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
Associações e esquemas combinados
Parte das indicações atuais do nivolumabe é em associação, seja com outro imunoterápico, seja com quimioterapia. Isso cria uma situação em que a operadora autoriza um componente do esquema e nega o outro, o que do ponto de vista clínico equivale a não autorizar o tratamento.
A resposta adequada é tratar o pedido como unidade. O relatório médico deve deixar explícito que se trata de esquema combinado, que os componentes não são intercambiáveis e qual a consequência de administrar apenas parte dele. Pedidos formulados medicamento a medicamento facilitam a autorização fracionada e alongam a discussão.
Continuidade do tratamento já iniciado
Outra situação recorrente: o tratamento é autorizado por alguns ciclos e a renovação é negada, com o argumento de reavaliação de resposta. A reavaliação periódica é parte da prática oncológica e não é, em si, irregular. O que precisa ser observado é a forma: a suspensão do custeio de tratamento em curso exige fundamentação técnica escrita e não pode se converter em interrupção de fato enquanto a operadora analisa.
Nesses casos, o histórico de autorizações anteriores é documento relevante, porque demonstra que a própria operadora reconheceu a cobertura do mesmo esquema para o mesmo paciente.
O fator tempo no tratamento oncológico
Em oncologia, o intervalo entre ciclos faz parte do próprio protocolo, e o atraso na autorização pode comprometer o esquema terapêutico. Isso tem reflexo processual direto: sustenta o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil para a tutela de urgência.
O relatório médico, nesses casos, precisa ir além do diagnóstico. Deve indicar o esquema, a periodicidade das aplicações, a data prevista do próximo ciclo e a consequência clínica da interrupção. O funcionamento do pedido está descrito em liminar contra plano de saúde.
O que reunir
O conjunto costuma incluir: relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, classificação e estadiamento do tumor, código da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa da indicação; laudos de exames de imagem e anatomopatológico; resultado de marcadores ou testes moleculares, quando o protocolo os utiliza; prescrição com dose, via, número de ciclos e intervalo; a negativa por escrito da operadora; cópia do contrato e comprovantes de pagamento; e o protocolo de reclamação na ANS.
Quando a indicação é fora de bula, acrescenta-se a literatura científica que a ampara: estudos publicados, diretrizes de sociedades médicas e pareceres técnicos. Esse material ganhou peso adicional depois que o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo revogou, em 10 de setembro de 2025, as Súmulas 100 e 102, deslocando o ônus probatório para quem pede a cobertura.
Permanece em vigor, no mesmo tribunal, a Súmula 95, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.
Súmulas e normas que sustentam o pedido
Além dos precedentes já citados, três referências aparecem com frequência: a Súmula 608 do STJ, que reconhece a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os de autogestão; a Súmula 609 do STJ, sobre negativa fundada em doença preexistente sem exame admissional prévio; e o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, com os critérios de cobertura para tratamento não previsto no rol.
Se a contratação for coletiva empresarial, algumas regras acessórias mudam, como reajuste, rescisão e carência. O recorte está em plano empresarial negou o medicamento.
Perguntas frequentes
O plano pode negar porque o nivolumabe não está no rol da ANS?
A cobertura oncológica de medicamento endovenoso decorre do procedimento de terapia antineoplásica e da segmentação contratada, nos termos do art. 12, II, da Lei 9.656/1998. Por isso, a alegação de ausência do princípio ativo em lista costuma não descrever corretamente o regime aplicável.
E se a prescrição for para um tumor que não está na bula?
Trata-se de uso off-label. O STJ tem entendimento consolidado de que a operadora não pode recusar a cobertura de medicamento registrado na Anvisa apenas por a prescrição estar fora da bula, quando há indicação médica fundamentada e respaldo científico.
A operadora pode exigir junta médica?
Pode, nas hipóteses de divergência técnica, conforme a Resolução Normativa 424/2017 da ANS, observados os prazos e a escolha do desempatador de comum acordo. O procedimento não autoriza a suspensão indefinida da resposta.
Quanto tempo a operadora tem para autorizar?
Os prazos estão na Resolução Normativa 623/2024, contados em dias úteis e variáveis conforme a complexidade, com resposta imediata em urgência e emergência. Os prazos máximos de atendimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
O alto custo do medicamento justifica a negativa?
O valor do tratamento não é fundamento previsto em lei ou em norma da ANS para recusa de cobertura assistencial devida. A discussão legítima da operadora recai sobre critérios clínicos e sobre o enquadramento do caso, não sobre o preço.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
