O daratumumabe, registrado no Brasil como Dalinvi e conhecido internacionalmente como Darzalex, é aplicado por via endovenosa ou subcutânea em serviço de saúde, o que afasta a negativa fundada em medicamento de uso domiciliar. A bula brasileira cobre da primeira linha ao paciente com três ou mais tratamentos anteriores, o que torna frágil também a alegação de uso fora da indicação registrada.
Nome, registro e apresentações
No Brasil o medicamento é comercializado pela Janssen-Cilag Farmacêutica sob a marca Dalinvi. A marca Darzalex, mais conhecida, é a usada no exterior. Vale conferir a grafia no receituário e na autorização negada, porque a divergência de nome já foi usada por operadora para alegar que o pedido não corresponde ao produto disponível.
Há duas apresentações. A forma endovenosa é solução para diluição para infusão. A forma subcutânea vem em concentração de 120 mg/mL e é aplicada por profissional de saúde, com injeção de poucos minutos e monitoramento posterior do paciente no serviço.
Por que a negativa por uso domiciliar não se sustenta
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 autoriza excluir do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. O art. 12, I, “c”, e II, “g”, com a redação da Lei 12.880/2013, ressalva os antineoplásicos orais de uso domiciliar, os medicamentos para controle de efeitos adversos e os adjuvantes correlatos.
O daratumumabe não é medicamento de tratamento domiciliar em nenhuma das duas formas. A cobertura decorre da assistência contratada no segmento ambulatorial ou hospitalar, na forma do art. 12, I e II, da Lei 9.656/1998, somada ao procedimento de terapia antineoplásica em que a aplicação se insere.
A forma subcutânea merece uma observação, porque é onde a operadora tenta forçar o enquadramento. A via subcutânea não define o local de aplicação. A bula prevê administração por profissional de saúde, com observação do paciente após a injeção pelo risco de reação relacionada à infusão. Medicamento subcutâneo aplicado em serviço assistencial permanece fora da exclusão do art. 10, VI, e o documento que prova isso é a própria bula registrada somada ao relatório do serviço que fará a aplicação.
A amplitude da bula derruba a alegação de off-label
A indicação registrada no Brasil para mieloma múltiplo abrange praticamente toda a trajetória da doença.
No paciente recém-diagnosticado elegível a transplante autólogo de células-tronco, em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona, ou com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona. No recém-diagnosticado sem transplante planejado, em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona. No recém-diagnosticado não elegível a transplante, em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, com lenalidomida e dexametasona, ou com bortezomibe, melfalana e prednisona. No paciente com pelo menos uma linha anterior, em combinação com lenalidomida e dexametasona, com pomalidomida e dexametasona, ou com bortezomibe e dexametasona. No paciente com uma a três linhas anteriores, em combinação com carfilzomibe e dexametasona. E em monoterapia no paciente com pelo menos três linhas anteriores, incluindo inibidor de proteassoma e agente imunomodulador, ou duplo-refratário a essas classes. A bula alcança ainda o mieloma múltiplo latente de alto risco e a amiloidose de cadeia leve.
Diante dessa extensão, a alegação de uso fora da bula raramente se sustenta em mieloma múltiplo. A resposta à negativa consiste em confrontar o esquema prescrito com a lista de combinações registradas e apontar em qual delas o caso se enquadra.
Onde a discussão de fato acontece
O ponto de atrito é a diretriz de utilização. Terapias antineoplásicas de alto custo costumam estar vinculadas a procedimento do rol com diretriz que fixa linha de tratamento, combinação exigida e critérios de continuidade, e a redação é atualizada periodicamente pela ANS.
O confronto a fazer é entre a diretriz vigente na data do pedido e o esquema prescrito. Quando a prescrição se ajusta à diretriz, a negativa é administrativa e cai com a apresentação dos documentos. Quando a prescrição se afasta, seja por linha de tratamento distinta, seja por combinação não descrita, a discussão migra para o art. 10, §§ 12 e 13, da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 14.454/2022, e para os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025.
Existe ainda o entendimento do STJ, firmado no julgamento do REsp 2.178.716/SP pela 4ª Turma em 16 de outubro de 2025, segundo o qual, quando o medicamento tem registro na Anvisa e consta do rol, a situação é diversa da de tratamento não listado e os requisitos da ADI 7.265 não se aplicam da mesma forma. É o argumento central para o paciente cuja prescrição fundamentada extrapola o recorte da diretriz.
Outras negativas recorrentes
Medicamento sem registro ou importado. Improcedente. O produto tem registro na Anvisa, o que afasta tanto o art. 10, V, da Lei 9.656/1998 quanto o Tema 990 do STJ na parte relativa a fármaco sem registro.
Ausência de incorporação pelo SUS. A obrigação da operadora decorre do contrato e da regulação da ANS. Saúde suplementar e sistema público seguem regimes distintos, e o que o SUS oferece não define o que o plano deve cobrir.
Contrato exclusivamente ambulatorial. O art. 12, I, da Lei 9.656/1998 impõe ao segmento ambulatorial a cobertura dos procedimentos ambulatoriais, incluindo a terapia antineoplásica administrada nesse regime. A segmentação restringe internação, não a infusão ambulatorial.
Doença preexistente e cobertura parcial temporária. Aparece em diagnósticos próximos à contratação e exige exame da declaração de saúde, do prazo já decorrido e da forma como a restrição foi formalizada.
Junta médica. O procedimento segue a Resolução Normativa nº 424/2017 da ANS, com desempatador escolhido de comum acordo. A recusa da operadora em observar esse rito é elemento relevante do pedido.
Demora na autorização. Em oncologia o atraso equivale a negativa material. Os prazos estão na Resolução Normativa nº 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, contados em dias úteis conforme a complexidade, com resposta imediata em urgência e emergência e exigência de negativa por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal.
Custo elevado. O custo não é critério normativo de exclusão de cobertura.
O que reunir antes de acionar
A revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP pelo Órgão Especial, em 10 de setembro de 2025, deslocou o ônus de instrução. A prescrição continua indispensável e deixou de bastar sozinha. A Súmula 95 do mesmo tribunal permanece em vigor e é a mais útil em oncologia: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.
Reúna o relatório médico circunstanciado, com diagnóstico de mieloma múltiplo, estadiamento, exames que sustentem o diagnóstico e o acompanhamento, linha de tratamento em que o paciente se encontra, esquema completo prescrito com todos os fármacos associados, histórico de terapias anteriores com as respectivas respostas, justificativa da escolha e prognóstico na ausência do tratamento. Junte a bula registrada, os laudos, o pedido formal dirigido à operadora e a negativa por escrito com a cláusula invocada. Guarde o protocolo de atendimento e a data de cada contato.
Um detalhe de instrução faz diferença nesta doença. O mieloma múltiplo é tratado por esquemas com vários fármacos combinados, e a autorização costuma ser pedida por item. Quando a operadora libera parte do esquema e nega o daratumumabe, o relatório precisa explicar que a combinação é indivisível do ponto de vista terapêutico, porque o benefício descrito na bula decorre do conjunto. Autorização parcial de esquema combinado equivale, na prática, a negativa.
A urgência em oncologia hematológica
O pedido de tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil encontra, em mieloma múltiplo, os dois requisitos com relativa clareza.
A probabilidade do direito vem do registro na Anvisa, da indicação em bula que abrange o caso e da natureza assistida da aplicação, que afasta a exclusão domiciliar. O perigo na demora vem do curso da doença e do calendário do ciclo terapêutico, que é fixo: o esquema tem datas definidas de infusão, e o atraso desorganiza o ciclo inteiro, com impacto sobre a resposta ao tratamento.
O relatório deve trazer a data da próxima aplicação prevista e o que se espera do adiamento, incluindo o risco de progressão e de comprometimento ósseo e renal, que são as complicações mais frequentes. Documento com cronograma e data certa sustenta a urgência melhor do que descrição genérica da gravidade da doença.
Quando o paciente já iniciou o tratamento
A interrupção de esquema em andamento recebe tratamento distinto do primeiro acesso, e por boa razão: a negativa desfaz um estado clínico já alcançado e obriga a reiniciar uma sequência terapêutica que tem ordem própria.
Nessas situações, junte o comprovante das aplicações já realizadas, os exames que demonstrem a resposta obtida e a manifestação do médico assistente sobre o efeito da interrupção. O histórico de aplicações autorizadas pela própria operadora é elemento forte, porque revela que a cobertura foi reconhecida antes e passou a ser negada sem mudança do quadro contratual.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a cobrir o daratumumabe?
Nas hipóteses previstas na diretriz de utilização vigente, sim. O medicamento tem registro na Anvisa, é aplicado em ambiente assistencial e integra a cobertura assistencial do segmento contratado, na forma do art. 12 da Lei 9.656/1998.
O plano pode negar alegando uso domiciliar?
Não. As duas apresentações são aplicadas por profissional de saúde em serviço assistencial, com monitoramento posterior. A exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 alcança medicamento para tratamento domiciliar, o que não é o caso.
E se a operadora disser que o medicamento se chama Darzalex e não Dalinvi?
Trata-se do mesmo princípio ativo, o daratumumabe. Darzalex é a marca usada no exterior e Dalinvi é a registrada no Brasil, pela Janssen-Cilag. A divergência de marca não justifica recusa, e a bula registrada resolve a questão.
A prescrição fora da linha prevista na diretriz impede a cobertura?
Não impede, mas muda a forma de construir o pedido. Aplica-se o entendimento do STJ sobre medicamento que consta do rol com diretriz mais estreita que a prescrição fundamentada, e o relatório médico precisa explicar a razão clínica da escolha.
A prescrição médica basta para obter a cobertura na Justiça?
Depois da revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP, em setembro de 2025, o pedido precisa vir acompanhado de demonstração técnica, com relatório circunstanciado e documentação clínica, e não apenas do receituário.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
