Hoje a tendência dos tribunais é desfavorável: Mounjaro e Ozempic são canetas aplicadas pelo próprio paciente em casa, e o STJ admite que o plano exclua medicamento domiciliar fora do rol da ANS. A discussão muda em situações específicas, como aplicação em ambiente assistencial ou internação domiciliar, e o pedido precisa ser construído com prova clínica robusta.
O que são o Mounjaro e o Ozempic
O Mounjaro é o nome comercial da tirzepatida, da Eli Lilly. A Anvisa registrou o medicamento em 2023 para diabetes tipo 2 em adultos e, em 09/06/2025, aprovou a indicação para obesidade (IMC igual ou superior a 30) e para sobrepeso (IMC igual ou superior a 27) com pelo menos uma comorbidade associada.
O Ozempic é o nome comercial da semaglutida injetável semanal, da Novo Nordisk, registrado no Brasil para diabetes tipo 2. A semaglutida com indicação em bula para controle de peso é comercializada com outro nome, o Wegovy. Quando o médico prescreve Ozempic para obesidade sem diabetes, o uso é off-label, ou seja, fora da indicação registrada.
A patente da semaglutida expirou no Brasil em 20/03/2026, depois que o STJ rejeitou o pedido de prorrogação da fabricante. Em 18/08/2026, a Anvisa aprovou o primeiro genérico (EMS) e um similar (Germed) de semaglutida, ambos com indicação para diabetes tipo 2 em adultos.
Os dois medicamentos são aplicados por via subcutânea, com caneta, pelo próprio paciente, em casa, uma vez por semana. Nenhum dos dois é antineoplásico. Esses dados técnicos definem o enquadramento jurídico.
A regra que o plano invoca: exclusão do medicamento domiciliar
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 autoriza o plano a excluir da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A Resolução Normativa ANS 465/2021, no art. 17, repete a exclusão e lista as exceções: antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”, e II, “g”, da mesma lei, incluídos pela Lei 12.880/2013), medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos que o rol prevê expressamente para uso em casa. Até a data desta publicação, nem a tirzepatida nem a semaglutida constam do rol com cobertura obrigatória para uso domiciliar, e a situação deve ser conferida na versão vigente do anexo do rol no momento do pedido.
O STJ consolidou essa leitura no REsp 2.224.187/SP, julgado pela 4ª Turma em 15/09/2025 (Informativo 864): o plano não é obrigado a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol, ressalvadas as três exceções acima. A 3ª Turma segue a mesma direção em temas próximos. Em casos de canabidiol, decisões como o REsp 2.071.955/RS e o REsp 2.210.061/RJ negaram cobertura domiciliar, e o segundo julgado recusou usar o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 (incluído pela Lei 14.454/2022) como fundamento para medicamento de uso em casa. No REsp 2.221.482, de 18/12/2025, a 3ª Turma negou a somatropina subcutânea autoaplicada justamente por se tratar de uso domiciliar, situação muito próxima das canetas de GLP-1.
Nos tribunais estaduais, a orientação já aparece aplicada à tirzepatida. Em 11/06/2026, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a negativa do Mounjaro para obesidade mórbida, com o fundamento de que a tirzepatida não tem finalidade oncológica, depende de autoaplicação e não foi incluída pela ANS para uso domiciliar. Antes da consolidação do STJ, o mesmo tribunal tinha decisões divididas sobre o Ozempic, parte delas favoráveis ao paciente em quadros graves.
Por que a ADI 7.265 não resolve o problema sozinha
O STF julgou a ADI 7.265 em 18/09/2025 e admitiu cobertura fora do rol quando presentes, de forma cumulativa: prescrição pelo médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pedido de atualização pendente; ausência de alternativa terapêutica no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. O Supremo também fixou exigências processuais, como a prova do requerimento prévio negado, a consulta ao NatJus e a ciência à ANS.
No caso das canetas, porém, a barreira é anterior ao rol. A exclusão do art. 10, VI, é uma permissão legal específica, e o STJ tem entendido que os critérios do art. 10, § 13, não afastam essa exclusão para medicamento domiciliar. Por isso cumprir os requisitos da ADI 7.265, isoladamente, não tem bastado para obter a cobertura de Mounjaro ou Ozempic de uso em casa.
Situações em que a discussão muda
Algumas circunstâncias tiram o caso do enquadramento padrão ou acrescentam fundamentos. Nenhuma delas assegura o resultado, e cada uma depende de prova.
Aplicação em ambiente assistencial
Se o medicamento é aplicado em hospital, clínica ou ambulatório, por profissional de saúde, durante internação ou procedimento, o fundamento do uso domiciliar perde força. A discussão passa a ser sobre cobertura ambulatorial ou hospitalar do tratamento. Esse cenário é pouco comum para canetas semanais, mas existe, por exemplo, em internação prolongada.
Internação domiciliar (home care)
A medicação assistida durante internação domiciliar é uma das exceções expressas reconhecidas pelo STJ. Se o paciente está em home care custeado pelo plano e o medicamento integra o plano terapêutico da internação, o argumento do uso domiciliar fica enfraquecido.
Diabetes tipo 2 com comorbidade grave
Quando a prescrição é para diabetes, indicação de bula do Ozempic e do Mounjaro, e o relatório demonstra falha das alternativas disponíveis, risco cardiovascular, renal ou de complicações graves, o pedido ganha densidade clínica. A exclusão domiciliar continua sendo o obstáculo principal, e o relatório precisa explicar por que outras opções não funcionaram.
Preparo para cirurgia bariátrica
Há prescrições de GLP-1 para reduzir peso antes da cirurgia bariátrica, quando o risco cirúrgico do paciente é muito alto. A cirurgia bariátrica tem cobertura no rol, e o argumento é que o medicamento integra o tratamento coberto. A tese é construída caso a caso, com relatório do cirurgião e do endocrinologista, e não há entendimento consolidado no STJ sobre esse recorte.
Ozempic para obesidade sem diabetes
O uso off-label do Ozempic para controle de peso é a hipótese mais difícil. Além da exclusão domiciliar, existe medicamento com a mesma molécula registrado para obesidade (Wegovy) e, no caso do Mounjaro, a indicação para obesidade já está em bula. A prescrição deve indicar o medicamento compatível com o registro, e eventual uso fora da bula exige justificativa científica específica. Pedidos com finalidade predominantemente estética têm sido negados.
Plano de saúde e SUS: caminhos diferentes
O SUS segue regras próprias. Em 20/08/2025, a Conitec recomendou a não incorporação da semaglutida e da liraglutida para obesidade no SUS, citando custo-efetividade e impacto orçamentário. O pedido contra o Estado tem requisitos e réus distintos, e a negativa da Conitec pesa nessa via. Para quem tem plano, a ação é contra a operadora, com base na Lei 9.656/1998 e no contrato.
Como o pedido se constrói apesar da tendência desfavorável
Mesmo com o cenário adverso, um pedido bem instruído permite discutir o caso concreto. A documentação inclui:
- relatório médico detalhado, com diagnóstico, IMC, comorbidades, exames, tratamentos anteriores e resultados, razão da escolha do medicamento e riscos da não utilização;
- indicação de onde e como o medicamento será aplicado, especialmente se houver internação, home care ou aplicação assistida;
- bula com a indicação correspondente e, se o uso for fora da bula, estudos científicos que o sustentem;
- negativa por escrito do plano. A RN 623/2024, em vigor desde 01/07/2025, obriga a operadora a responder dentro dos prazos e a fundamentar a negativa por escrito quando o beneficiário pede, e a RN 566/2022 fixa os prazos de atendimento.
A reclamação na ANS, pela Notificação de Intermediação Preliminar, registra o caso e pode ser usada antes da ação. Na via judicial, eventual tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC), e diante da jurisprudência atual a probabilidade do direito é o ponto mais sensível. O STJ, no Tema 1.365, afastou o dano moral presumido pela simples negativa. As Súmulas 608 e 609 do STJ tratam da aplicação do Código de Defesa do Consumidor e da recusa por doença preexistente sem exame prévio, e entram no caso conforme o contrato e o histórico do paciente.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir Mounjaro ou Ozempic?
Pelo entendimento atual do STJ, em regra não, quando o uso é domiciliar e o medicamento está fora do rol. A discussão muda se a aplicação ocorre em ambiente assistencial, em internação domiciliar, ou se houver inclusão futura no rol. Cada situação exige análise da prescrição e do contrato.
A Lei 14.454/2022 não obriga a cobrir tratamento fora do rol?
O art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 e a ADI 7.265 permitem cobertura fora do rol em condições específicas. O STJ, contudo, tem entendido que esse fundamento não afasta a exclusão do medicamento de uso domiciliar prevista no art. 10, VI, da mesma lei.
O Mounjaro tem indicação para obesidade no Brasil?
Sim. A Anvisa aprovou em 09/06/2025 a indicação da tirzepatida para adultos com obesidade (IMC igual ou superior a 30) ou sobrepeso (IMC igual ou superior a 27) com comorbidade. O registro, porém, não cria obrigação de cobertura domiciliar pelo plano.
Com o fim da patente, a semaglutida genérica muda a obrigação do plano?
O genérico aprovado em agosto de 2026 tende a reduzir o preço, mas o enquadramento jurídico é o mesmo: continua sendo medicamento injetável de uso domiciliar, sujeito à exclusão do art. 10, VI, enquanto não houver inclusão no rol.
Posso pedir o Ozempic ao SUS em vez do plano?
É outro caminho, com regras e réus diferentes. A Conitec recomendou em 2025 a não incorporação da semaglutida para obesidade no SUS, o que pesa contra o pedido nessa via. A escolha depende do diagnóstico, da prescrição e da situação do paciente.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
