Cosentyx (secuquinumabe) e Taltz (ixequizumabe) integram a terapia imunobiológica subcutânea do rol da ANS, na Diretriz de Utilização 65, para psoríase moderada a grave e para artrite psoriásica. Quem cumpre os critérios da diretriz tem cobertura obrigatória, e a negativa pode ser cobrada administrativa e judicialmente.

Os medicamentos

Cosentyx é o nome comercial do secuquinumabe, fabricado pela Novartis. Taltz é o nome comercial do ixequizumabe, da Eli Lilly. Os dois são anticorpos monoclonais que bloqueiam a interleucina 17A, uma das moléculas centrais na inflamação da psoríase, e são aplicados por injeção subcutânea, em caneta ou seringa preenchida, normalmente pelo próprio paciente em casa, depois de uma fase de indução.

Os dois têm registro na Anvisa. As indicações em bula incluem a psoríase em placas moderada a grave, a artrite psoriásica e a espondiloartrite axial. O Cosentyx tem, na bula brasileira mais recente, também a indicação para hidradenite supurativa, aprovada depois das demais. O médico que prescreve deve conferir a indicação aprovada em bula no momento do pedido, porque esse dado entra diretamente na análise de cobertura.

O que o rol da ANS garante

O rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS prevê a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea com Diretriz de Utilização (DUT 65). A DUT 65 lista as doenças contempladas e, para cada uma, os medicamentos e os critérios clínicos que tornam a cobertura obrigatória. Psoríase moderada a grave, artrite psoriásica e espondiloartrite axial estão entre essas doenças, e o secuquinumabe e o ixequizumabe figuram entre os imunobiológicos previstos.

Esse enquadramento tem uma consequência relevante. A exclusão de medicamentos de uso domiciliar, prevista no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, é a base do entendimento restritivo do STJ sobre remédios aplicados em casa fora do rol. Mas a própria lei e o rol da ANS criam a cobertura dos imunobiológicos da DUT 65, aplicados em casa ou não. Quando o medicamento consta no rol com diretriz para a doença do paciente, a operadora fica obrigada a cobrir quem preenche os critérios da DUT. A exclusão do uso domiciliar não alcança, segundo esse argumento, o paciente que cumpre a diretriz.

Critérios da DUT 65 para psoríase

Para a psoríase, a diretriz exige, em linhas gerais, quadro moderado a grave e falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, que abrange a fototerapia e os medicamentos sistêmicos sintéticos, como metotrexato, ciclosporina e acitretina. A gravidade se demonstra por ao menos um parâmetro objetivo, conforme as fontes consultadas:

• PASI (índice de área e gravidade da psoríase) acima de 10;
• superfície corporal acometida acima de 10%;
• DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia) acima de 10;
• comprometimento extenso de unhas, palmas ou plantas, ou de áreas especiais (face, couro cabeludo, genitália, dobras), resistente ao tratamento e com impacto relevante na qualidade de vida.

O relatório do dermatologista deve registrar esses números, as datas, os medicamentos já usados, o tempo de uso, as doses e o motivo da interrupção (falta de resposta, efeito adverso, contraindicação). A falta de qualquer desses elementos é o motivo mais comum de negativa.

Critérios da DUT 65 para artrite psoriásica

Para a artrite psoriásica, a diretriz pede, em termos gerais, doença ativa apesar do tratamento com medicamentos modificadores do curso da doença (DMARD) sintéticos, como metotrexato, leflunomida ou sulfassalazina, ou intolerância e contraindicação a esses medicamentos. A diretriz diferencia formas periféricas, axiais e com entesite ou dactilite, e os critérios variam conforme a forma. O reumatologista deve descrever número de articulações acometidas, índices de atividade usados, exames e tratamentos anteriores, com tempo de uso.

Na espondiloartrite axial, a lógica é a mesma: doença ativa medida por índice validado e falha do tratamento de primeira linha, em geral com anti-inflamatórios.

Como cobrar a cobertura quando o paciente cumpre a DUT

O caminho começa com o pedido formal à operadora, acompanhado de prescrição e relatório médico que demonstre ponto a ponto o cumprimento da DUT 65. Convém que o relatório cite expressamente a diretriz e transcreva os índices exigidos.

Se a operadora negar, o paciente tem direito de receber a justificativa por escrito, com a cláusula ou norma invocada. Com a negativa em mãos, o paciente pode registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Negativa de medicamento previsto no rol, para paciente que cumpre a diretriz, é infração regulatória, e a NIP costuma levar a operadora a rever a recusa.

Em paralelo, convém reforçar o relatório médico se a negativa apontou alguma lacuna (falta do PASI, falta de registro de tratamento anterior). Muitas negativas se resolvem com documentação completa.

Persistindo a recusa, cabe ação judicial, com pedido de tutela de urgência pelo art. 300 do Código de Processo Civil. O fundamento central é a obrigação de cobertura prevista no rol, somada ao Código de Defesa do Consumidor e à Lei 9.656/1998. O risco de dano se demonstra com o relatório médico sobre a atividade da doença, as lesões, a dor, a perda funcional articular e os efeitos da interrupção.

Quanto ao dano moral, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido. A indenização depende de prova concreta de prejuízo causado pela recusa.

A operadora pode trocar o imunobiológico?

Situação frequente: o médico prescreve Cosentyx ou Taltz e a operadora responde que autoriza outro imunobiológico da mesma diretriz, em geral de menor custo, como adalimumabe biossimilar.

A escolha do medicamento é do médico assistente. O STJ tem entendimento antigo de que o plano pode definir as doenças cobertas, mas não o tratamento indicado pelo profissional para cada doença. Se a DUT 65 contempla, para a doença do paciente, o medicamento prescrito, e o paciente cumpre os critérios, a operadora não pode impor outro remédio da lista por conveniência econômica.

A discussão fica mais sólida quando o relatório médico explica a escolha: falha prévia a anti-TNF, perda de resposta, contraindicação (por exemplo, histórico de infecção, doença desmielinizante ou insuficiência cardíaca em relação aos anti-TNF), predominância de manifestação ungueal ou de couro cabeludo, presença de comorbidades. Se a operadora discorda tecnicamente da indicação, o caminho regulatório é a junta médica da RN 424/2017, com desempatador escolhido de comum acordo e custo da operadora. Uma substituição imposta sem junta, por mera decisão administrativa, não segue esse procedimento.

Algumas diretrizes do rol estabelecem ordem de uso entre medicamentos. Se houver previsão desse tipo para a doença do paciente na versão vigente da DUT, o relatório deve demonstrar que a etapa anterior foi cumprida ou que há contraindicação.

Indicação fora da DUT

Há casos em que a indicação não está na diretriz: uma doença não listada na DUT 65 para o medicamento, um paciente que não preenche todos os critérios, ou uma indicação recente em bula ainda não incorporada ao rol. É o caso da hidradenite supurativa para o secuquinumabe, se a versão vigente do rol não a contemplar para esse medicamento.

Nessas situações, o cenário jurisprudencial é desfavorável. A Terceira e a Quarta Turmas do STJ, em decisões como o REsp 2.224.187-SP, entenderam que o plano pode excluir medicamento de uso domiciliar não antineoplásico que esteja fora do rol, com base no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.

Mesmo assim, o pedido pode ser construído. A Lei 14.454/2022, com a interpretação dada pelo STF na ADI 7.265 (julgada em 18/09/2025), admite cobertura fora do rol em caráter excepcional, desde que cumpridos requisitos cumulativos: prescrição pelo médico ou odontólogo assistente, ausência de negativa expressa ou de análise pendente de incorporação pela ANS, inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências e registro na Anvisa. O relatório e a literatura científica têm de demonstrar cada um desses requisitos, e a tese ainda precisa enfrentar a exclusão do uso domiciliar. O resultado depende do caso e do tribunal.

Perguntas frequentes

O plano pode negar Cosentyx ou Taltz porque o medicamento é aplicado em casa?

Para a doença prevista na DUT 65, com critérios cumpridos, a cobertura decorre do rol, e a exclusão do uso domiciliar não deveria ser oposta ao paciente. Para indicação fora do rol, o STJ tem admitido a exclusão, e o pedido depende dos requisitos da ADI 7.265.

Preciso ter usado metotrexato antes?

Em regra, a DUT exige falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional. O metotrexato é um dos medicamentos mais usados nessa etapa, mas há outros. O relatório deve informar o que foi usado, por quanto tempo e por que foi interrompido.

O plano pode autorizar só o medicamento mais barato da lista?

Se o paciente cumpre os critérios para o medicamento prescrito, a escolha é do médico assistente. Discordância técnica deve passar por junta médica, conforme a RN 424/2017.

E se eu tiver hidradenite supurativa?

A cobertura depende de a indicação constar no rol vigente para o medicamento. Se não constar, o pedido segue os requisitos excepcionais da Lei 14.454/2022 e da ADI 7.265, em cenário jurisprudencial restritivo.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados