O comércio de medicamentos veterinários é fiscalizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), com base no Decreto-Lei 467/1969 e no Decreto 5.053/2004. Quem vende vacinas, antimicrobianos, antiparasitários ou produtos sob controle especial precisa de registro do estabelecimento, responsável técnico e controle de estoque, e os controlados seguem desde janeiro de 2026 a Portaria MAPA 837/2025.

Quem fiscaliza: MAPA, estados e CRMV

O Decreto-Lei 467/1969 tornou obrigatória a fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário em todo o país (art. 1º) e estendeu essa fiscalização aos estabelecimentos que fabriquem, fracionem, comercializem ou armazenem esses produtos (art. 2º). O regulamento atual está no Anexo do Decreto 5.053/2004, alterado ao longo dos anos pelos Decretos 6.296/2007, 8.448/2015 e 8.840/2016, entre outros.

A fiscalização do comércio pode ser exercida pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegação de competência (art. 2º, parágrafo único, do Anexo). Por isso, em muitas unidades da federação, o pet shop e a casa agropecuária lidam no dia a dia com a agência estadual de defesa agropecuária, que aplica as regras federais.

O CRMV atua em outro plano. O conselho fiscaliza o exercício da medicina veterinária e a conduta ética do profissional, inclusive do responsável técnico. Pelo Tema 616 do STJ (REsp 1.338.942/SP), a simples venda de medicamentos veterinários não obriga o pet shop a se registrar no CRMV. Esse precedente não dispensa o estabelecimento das exigências do MAPA, que têm fundamento legal próprio.

Registro do estabelecimento comercial

O art. 3º do Decreto-Lei 467/1969 e o art. 4º do Anexo do Decreto 5.053/2004 exigem registro no MAPA, para fins de licenciamento, dos estabelecimentos que fabricam, fracionam, comercializam ou armazenam produtos veterinários. Para quem apenas comercializa ou armazena, a obrigação alcança os produtos biológicos e os que necessitam de cuidados especiais (art. 4º, § 3º, do Anexo).

A definição de produto que necessita de cuidados especiais (art. 2º-A do Anexo, incluído pelo Decreto 8.448/2015) é ampla: abrange biológicos, substâncias sob controle especial, antimicrobianos, antiparasitários e hormônios, entre outros. Na prática, quase todo pet shop que vende vermífugo, antipulgas, vacina ou antibiótico está sujeito ao registro. O estabelecimento que vende apenas rações, acessórios e produtos de higiene comuns fica fora da obrigação.

O pedido de registro exige documentos do estabelecimento, descrição das instalações e indicação do responsável técnico (art. 6º do Anexo). A licença tem prazo de validade e precisa ser renovada, e o procedimento varia conforme o órgão estadual que recebeu a delegação.

O responsável técnico perante o MAPA

O art. 18, § 1º, II, do Anexo exige responsável técnico médico veterinário no estabelecimento que apenas comercia ou distribui produto acabado. O art. 20 enumera os deveres desse profissional, que incluem zelar pela regularidade dos produtos expostos à venda, recolher para inutilização os produtos vencidos, garantir armazenamento conforme rótulo e bula e observar a legislação de substâncias controladas e a exigência de prescrição indicada na rotulagem. O regulamento também disciplina a substituição temporária e o afastamento definitivo do RT (arts. 19 e 21 do Anexo).

O mesmo profissional costuma acumular a responsabilidade técnica perante o CRMV, quando o estabelecimento também presta serviço veterinário. As duas anotações são independentes, e a saída do RT precisa ser comunicada aos dois órgãos.

Produtos sob controle especial: a Portaria MAPA 837/2025

A Portaria MAPA 837, de 23 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial em 2 de janeiro de 2026, estabeleceu o regime de controle especial para substâncias e produtos de uso veterinário e revogou a Instrução Normativa SDA 35/2017 e a Instrução Normativa SDA 55/2018 (art. 31). A vigência começou na data da publicação (art. 32). A lista de substâncias segue a organização da Anvisa (listas A1 a A3, B1, C1, C2 e C5) e passou a incluir a Cannabis sativa.

O Ofício-Circular 6/2026 do Departamento de Saúde Animal informou que a portaria publicada deixou de fora 21 substâncias que constavam da IN 35/2017, que essas substâncias continuam sujeitas ao controle especial e que uma portaria de correção foi solicitada. O estabelecimento deve acompanhar essa retificação antes de concluir que algum produto saiu do regime.

Receita e venda no balcão

A venda de produto controlado ao tutor depende da notificação de receita veterinária, emitida pelo médico veterinário cadastrado no sistema eletrônico do MAPA (arts. 3º e 10). Cada notificação contém um único produto e vale por 30 dias, ou 180 dias no tratamento de uso contínuo. O estabelecimento retém a sua via, conferindo se todos os campos estão preenchidos e se há assinatura do prescritor (art. 4º). A venda parcial tem regra própria (art. 8º). A assinatura eletrônica qualificada é aceita, e o Ofício-Circular 6/2026 indicou que a assinatura feita no próprio SIPEAGRO também será reconhecida.

Compra pela clínica

A clínica e o hospital veterinário compram controlados para uso dentro da instituição, mediante notificação de aquisição emitida no sistema do MAPA, válida por 30 dias e com até quatro produtos ou apresentações (arts. 9º e 25, §§ 1º e 2º). Anestésicos injetáveis e inalatórios e produtos com misoprostol só podem ser comercializados com retenção dessa notificação (art. 25, § 3º). O produto comprado para uso interno não pode ser revendido ao tutor.

Escrituração, relatórios e guarda

O estabelecimento escritura a movimentação em livro de registro, em brochura com folhas numeradas ou em meio eletrônico, atualizado no máximo a cada 7 dias (art. 11). Os relatórios semestrais de movimentação são enviados pelo responsável técnico até 31 de julho e 31 de janeiro (arts. 16 e 17). Os livros devem ser guardados por 2 anos após o encerramento (art. 13), e as notificações e prescrições por no mínimo 2 anos, admitido o arquivo digital (art. 27). O armazenamento exige área trancada à chave ou com outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público (art. 22).

Medicamento de uso humano usado em animais

A Portaria MAPA 837/2025 trata de substâncias destinadas ao uso veterinário. O medicamento de uso humano sujeito a controle especial segue a Portaria SVS/MS 344/1998 e a regulamentação da Anvisa, e o médico veterinário pode prescrevê-lo, com receita que identifique o uso veterinário, para aquisição em farmácia.

A clínica não deve vender medicamento de uso humano ao tutor. A dispensação desses produtos ao público é atividade de farmácia e drogaria licenciadas pela vigilância sanitária (Lei 5.991/1973). O uso interno, em procedimento realizado na própria clínica, depende de aquisição regular e de registro no prontuário. Medicamento humano controlado mantido no estoque da clínica sem nota fiscal e sem escrituração é uma das irregularidades com maior potencial de consequência administrativa e penal.

Antimicrobianos

O antimicrobiano veterinário integra a categoria de produtos que necessitam de cuidados especiais, o que atrai o registro do estabelecimento e o RT. A venda observa a exigência de prescrição indicada no rótulo (art. 20, VII, e art. 39 do Anexo). O MAPA tem editado restrições específicas a moléculas e ao uso em animais de produção, dentro da política de combate à resistência antimicrobiana. Para animais de companhia, a orientação prudente é condicionar a venda à apresentação de receita sempre que o rótulo trouxer essa exigência e manter cópia ou registro da prescrição.

Fracionamento, armazenamento e validade

O produto veterinário deve ser vendido na embalagem original, com lacre intacto e sem fracionamento na revenda (art. 20, VIII, do Anexo). O fracionamento é atividade sujeita a registro próprio e a responsável técnico (art. 18, § 1º, III). Vender comprimidos avulsos de uma cartela, prática comum em balcão, viola essa regra.

O armazenamento segue o rótulo e a bula quanto a luz, temperatura e umidade, com registro de temperatura para os produtos refrigerados, como vacinas (arts. 15 e 20 do Anexo). Produtos vencidos devem ser retirados da área de venda e recolhidos para inutilização. A destinação dos resíduos tem regras ambientais e sanitárias próprias, que serão tratadas em artigo específico.

Infrações e penalidades

O art. 6º do Decreto-Lei 467/1969, que previa advertência e multa, foi revogado pela Lei 14.515/2022, que passou a disciplinar as infrações e sanções da defesa agropecuária, com multa graduada conforme a classificação do infrator e a natureza da infração. O Decreto 12.502/2025 regulamentou o processo administrativo de fiscalização agropecuária, revogou os arts. 98 a 112 do Anexo do Decreto 5.053/2004, admitiu termo de ajustamento de conduta e previu redução de 20% da multa paga à vista, sem recurso, em 20 dias (art. 10, § 5º).

Além da multa, a fiscalização pode apreender produtos e suspender ou cassar o registro do estabelecimento. O RT pode responder também perante o CRMV, no plano ético. A defesa no processo do MAPA tem prazos curtos e exige demonstrar, com nota fiscal, livro e receitas retidas, a origem e o destino dos produtos.

Perguntas frequentes

O pet shop pode vender antibiótico e vacina sem veterinário?

O Tema 616 do STJ dispensa o registro no CRMV para a venda de medicamentos. O Decreto 5.053/2004 exige registro no MAPA e responsável técnico médico veterinário para o comércio de produtos que necessitam de cuidados especiais, categoria que inclui vacinas e antimicrobianos.

A IN MAPA 35/2017 ainda vale para os controlados?

Não. A Instrução Normativa SDA 35/2017 foi revogada pela Portaria MAPA 837/2025, publicada em 2 de janeiro de 2026, que passou a reger receita, notificação de aquisição, escrituração e relatórios dos produtos veterinários sob controle especial.

A clínica pode revender ao tutor o medicamento que usa nos atendimentos?

O produto controlado adquirido por notificação de aquisição é restrito ao uso dentro da instituição. Para os demais produtos veterinários, a venda ao tutor exige que a clínica esteja regular como estabelecimento comercial perante o MAPA. Medicamento de uso humano não pode ser vendido pela clínica.

Posso vender comprimidos avulsos de uma cartela?

O regulamento proíbe o fracionamento na revenda. O produto deve sair na embalagem original, com lacre intacto, e o fracionamento só é permitido ao estabelecimento registrado para essa atividade.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito Médico Veterinário, da Artuni, Frazatti e Bonini