Depende do caso. O Ofev tem registro na Anvisa para fibrose pulmonar, mas é um medicamento oral de uso domiciliar e não consta do rol da ANS, e o STJ tem precedentes que liberam o plano de fornecer remédio de uso em casa. O pedido existe e precisa ser construído com cuidado.

O que é o Ofev e para que é indicado

O Ofev é o nome comercial do esilato de nintedanibe, fabricado pela Boehringer Ingelheim e registrado na Anvisa. É apresentado em cápsulas de 100 mg e 150 mg, tomadas por via oral, em geral duas vezes ao dia, de forma contínua e em casa.

As indicações aprovadas em bula no Brasil abrangem:

• fibrose pulmonar idiopática (FPI);
• outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;
• doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI).

O nintedanibe retarda a perda de função pulmonar, medida pela capacidade vital forçada. Não cura a fibrose nem reverte o dano já instalado, e por isso o tratamento tende a durar enquanto houver benefício e tolerância. O custo mensal é alto: pareceres técnicos de 2025 apontam preço de referência acima de R$ 7.000 por mês na tabela de venda ao governo.

Já há versões genéricas do esilato de nintedanibe registradas na Anvisa e à venda em farmácias, o que tende a baixar o preço em relação ao medicamento de referência, embora o custo do tratamento contínuo continue elevado.

A principal alternativa na FPI é a pirfenidona, vendida como Esbriet e também em versões genéricas. Os dois medicamentos têm finalidade parecida, e a escolha entre eles depende do perfil do paciente, dos efeitos colaterais e da resposta ao tratamento. O pneumologista costuma usar um ou outro, e não os dois ao mesmo tempo.

Por que o plano costuma negar

As negativas costumam trazer um ou mais destes motivos:

• o medicamento não consta do rol de procedimentos da ANS;
• trata-se de medicamento de uso domiciliar, que a lei permite excluir;
• o uso seria experimental ou fora da bula, quando a indicação é uma doença intersticial diferente da FPI;
• existiria alternativa terapêutica.

O argumento mais forte da operadora hoje é o do uso domiciliar, e o paciente precisa conhecê-lo antes de formular o pedido.

A exclusão do medicamento de uso domiciliar e o precedente contrário

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. As exceções estão na própria lei e na regulamentação da ANS: os antineoplásicos orais e os medicamentos para controle de seus efeitos adversos (art. 12, I, “c”, e II, “g”, incluídos pela Lei 12.880/2013), a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos que o rol prevê expressamente para uso em casa.

O STJ aplicou essa regra de forma rigorosa no REsp 2.224.187/SP, julgado pela 4ª Turma em 15 de setembro de 2025 (Informativo 864). O tribunal afirmou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento de uso domiciliar fora dessas exceções. A 3ª Turma seguiu a mesma linha em casos próximos. No REsp 2.210.061/RJ, sobre canabidiol, recusou usar o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 como fundamento para impor o fornecimento de medicamento de uso em casa. No REsp 2.221.482, julgado em 18 de dezembro de 2025, negou a cobertura de somatropina autoaplicada pelo mesmo motivo.

Esse conjunto de decisões é o precedente contrário ao paciente que usa nintedanibe. Uma cápsula tomada em casa, sem participação de profissional de saúde, se encaixa na descrição de medicamento domiciliar. Quem pede o Ofev ao plano precisa saber que a operadora vai invocar esses julgados e que muitos juízes os seguem.

A discussão sobre a natureza antineoplásica do nintedanibe

Existe um argumento específico do nintedanibe. A molécula é um inibidor de tirosina quinase, da mesma família de vários medicamentos usados contra o câncer, e foi desenvolvida também para uso oncológico, em especial no câncer de pulmão em outros países. Os registros de genéricos na Anvisa aparecem classificados na classe terapêutica de antineoplásicos.

Com base nisso, há quem sustente que o nintedanibe entra na exceção dos antineoplásicos orais do art. 12 da Lei 9.656/1998. Em 2025, uma sentença de primeiro grau da Justiça de São Paulo, segundo noticiado, condenou a operadora a fornecer o Ofev a paciente com FPI, considerando a classificação do medicamento pela Anvisa.

O argumento tem limites claros. Na fibrose pulmonar, o nintedanibe não é usado para tratar câncer, e o STJ já admitiu, no REsp 1.692.938/SP (3ª Turma, 2021), a negativa em caso no qual não se caracterizou a finalidade antineoplásica do medicamento prescrito. Muitos julgadores decidem pela finalidade do tratamento, e a classe do fármaco fica em segundo plano. A tese pode ser apresentada, com prova documental da classificação regulatória, mas não deve ser a única base do pedido.

Rol da ANS, Lei 14.454/2022 e ADI 7.265

Não localizamos o nintedanibe no rol da ANS, nem diretriz de utilização para o medicamento. Quando o tratamento está fora do rol, a regra aplicável é o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, com a interpretação dada pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025. O Supremo exigiu, de forma cumulativa:

• prescrição pelo médico assistente;
• inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e de pedido de atualização do rol pendente;
• ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
• comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências;
• registro na Anvisa.

O STF fixou também exigências processuais, como a prova de que o pedido foi feito antes à operadora e negado, a consulta a órgão técnico (o NatJus) e a comunicação à ANS.

Para o nintedanibe, alguns desses requisitos são favoráveis ao paciente: há registro na Anvisa, há ensaios clínicos que mostram redução do ritmo de perda da função pulmonar, e o rol não traz alternativa antifibrótica equivalente. Os requisitos a enfrentar com atenção são dois. O primeiro é a evidência: as avaliações técnicas brasileiras reconheceram o benefício sobre a função pulmonar, mas apontaram evidência de baixa qualidade sobre mortalidade e exacerbações. O segundo é a barreira do uso domiciliar, que o STJ tem tratado como anterior ao rol. Cumprir os requisitos da ADI 7.265, isoladamente, pode não bastar diante dos precedentes da exclusão domiciliar.

O SUS como via paralela

No sistema público, a Conitec avaliou o nintedanibe para FPI e recomendou a não incorporação. A decisão foi formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018. A pirfenidona também teve recomendação contrária. Não há protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde publicado para a FPI, e os pareceres técnicos de 2025 informam que nenhum dos dois medicamentos integra os componentes de assistência farmacêutica do SUS.

Na prática, isso significa que o paciente sem acesso pelo plano pode buscar o medicamento do poder público, também pela via judicial. Os pedidos contra o SUS seguem regras próprias, fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234 para medicamentos não incorporados, com exigências de prova sobre a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de custeio. São caminhos distintos, que podem ser avaliados juntos conforme o caso, sem que um substitua o outro automaticamente.

Como o pedido ao plano se constrói

Relatório do pneumologista

O relatório é o centro do pedido. Deve conter:

• diagnóstico com CID e a forma como foi confirmado (tomografia de alta resolução, discussão multidisciplinar, biópsia quando houver);
• evolução da doença, com provas de função pulmonar seriadas que mostrem a progressão (queda da capacidade vital forçada e da difusão);
• tratamentos já usados e o resultado de cada um, inclusive intolerância ou falha da pirfenidona, quando for o caso;
• justificativa para o nintedanibe naquele paciente, com citação de estudos e diretrizes de sociedades médicas;
• risco concreto da falta do medicamento, como perda acelerada de função, necessidade de oxigênio ou indicação de transplante pulmonar.

Para doenças intersticiais diferentes da FPI, o relatório deve mostrar que a indicação está na bula registrada no Brasil, ou explicar com evidência científica por que o uso se justifica.

Pedido formal e negativa por escrito

O pedido deve ser feito à operadora com protocolo. A RN 623/2024 da ANS obriga a operadora a informar por escrito o motivo da negativa, quando solicitado. A negativa é peça indispensável: sem ela, o processo pode esbarrar na exigência de requerimento prévio fixada pela ADI 7.265.

Reclamação na ANS e ação judicial

Com a negativa em mãos, o beneficiário pode registrar reclamação na ANS e, se necessário, ingressar com ação com pedido de tutela de urgência. O juiz tende a consultar o NatJus antes de decidir, e o parecer técnico costuma pesar na decisão. Por isso o relatório médico deve antecipar as questões que o parecer vai examinar: diagnóstico, progressão, alternativas e evidência.

Dano moral

O STJ, no Tema 1.365, afastou o dano moral presumido pela simples negativa de cobertura. Pedido de indenização exige prova de prejuízo concreto além do descumprimento do contrato, como agravamento documentado do quadro pela interrupção do tratamento.

Perguntas frequentes

O Ofev está no rol da ANS?

Não localizamos o nintedanibe no rol da ANS nem diretriz de utilização para o medicamento até a data desta publicação. A situação deve ser conferida na versão vigente do rol no momento do pedido, porque o rol é atualizado periodicamente.

O plano pode negar o Ofev por ser medicamento de uso domiciliar?

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir medicamento de uso domiciliar, e o STJ aplicou essa exclusão no REsp 2.224.187/SP e em outros julgados. Há argumentos para o pedido, como a classificação regulatória do nintedanibe e os critérios da ADI 7.265, mas o tema é controvertido e o resultado depende do caso e do tribunal.

Existe genérico do nintedanibe?

Sim. Há genéricos do esilato de nintedanibe registrados na Anvisa e vendidos em farmácias. O médico pode prescrever pelo princípio ativo, e o pedido ao plano pode abranger o genérico.

O SUS fornece o Ofev para fibrose pulmonar?

A Conitec recomendou não incorporar o nintedanibe para FPI (Portaria SCTIE/MS nº 86/2018), e o medicamento não integra os componentes de assistência farmacêutica do SUS. O pedido ao poder público é possível pela via judicial, com as exigências fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234.

Que documentos devo reunir antes de pedir o medicamento?

Relatório detalhado do pneumologista, exames de imagem, provas de função pulmonar seriadas, histórico de tratamentos anteriores, a prescrição, o protocolo do pedido à operadora e a negativa por escrito. Esses documentos servem tanto para a reclamação na ANS quanto para eventual ação judicial.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados