O tafamidis é vendido no Brasil como Vyndaqel (tafamidis meglumina 20 mg) e Vynkella (tafamidis 61 mg, apresentação que nos Estados Unidos se chama Vyndamax). Por ser medicamento oral de uso domiciliar fora do rol da ANS, a cobertura pelo plano enfrenta resistência no STJ, e o pedido exige preparação técnica cuidadosa.
O que é a amiloidose cardíaca por transtirretina
A amiloidose por transtirretina (ATTR) é uma doença em que a proteína transtirretina, produzida no fígado, perde sua forma normal e se deposita em órgãos como o coração e os nervos periféricos. No coração, o depósito torna o músculo rígido e leva à insuficiência cardíaca, a arritmias e, sem tratamento, à progressão da doença.
A forma pode ser hereditária (ATTRv), ligada a uma mutação genética, ou selvagem (ATTRwt), associada ao envelhecimento e mais comum em homens acima dos 60 anos. Durante muito tempo subdiagnosticada, a amiloidose cardíaca passou a ser identificada com mais frequência pela cintilografia com pirofosfato e pela ressonância cardíaca.
O tafamidis atua como estabilizador da transtirretina: impede que a proteína se desfaça e forme novos depósitos. Os estudos clínicos que embasaram o registro mostraram redução de mortalidade e de internações por causas cardiovasculares nos pacientes com cardiomiopatia.
Registro na Anvisa e indicações
O tafamidis tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária em duas apresentações:
- Vyndaqel (tafamidis meglumina 20 mg), em cápsulas, inicialmente aprovado para a polineuropatia amiloidótica familiar e depois também para a cardiomiopatia;
- Vynkella (tafamidis 61 mg), cápsula única diária, voltado à cardiomiopatia amiloide por transtirretina, nas formas selvagem e hereditária.
As duas apresentações não se somam: o paciente usa uma ou outra, conforme a prescrição. A dose de 61 mg de tafamidis equivale, em exposição ao medicamento, a quatro cápsulas de 20 mg de tafamidis meglumina.
O registro na Anvisa importa para o direito à cobertura. A Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória os tratamentos sem registro (art. 10, inciso IX), e o STJ, no Tema 990, admitiu a recusa de medicamento não registrado. Com o registro e a indicação em bula para cardiomiopatia, esse obstáculo não existe no caso do tafamidis.
O tafamidis está no rol da ANS?
Até a data desta publicação, o tafamidis não consta do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. O rol inclui, entre os medicamentos de uso domiciliar, basicamente os antineoplásicos orais e alguns itens de suporte, e o tafamidis não se enquadra nessas categorias.
Desde a Lei 14.454/2022, o rol passou a ser o parâmetro básico de cobertura, e o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 permite cobertura fora da lista quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, recomendação da Conitec ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias de renome internacional. Em 18/09/2025, o Supremo Tribunal Federal, na ADI 7.265, validou essa regra e fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol;
- ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
- comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências;
- registro na Anvisa.
Para o tafamidis, os requisitos de registro, evidência científica e ausência de alternativa no rol costumam ser demonstráveis com relatório médico e literatura. O problema central está em outro dispositivo da lei.
O obstáculo do uso domiciliar e a posição do STJ
O art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o “fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, ressalvadas as exceções do art. 12 (antineoplásicos orais, medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes da quimioterapia, e medicação assistida em home care). O tafamidis é tomado em casa, por via oral, e não é antineoplásico.
O Superior Tribunal de Justiça tem aplicado essa exclusão com rigor. Em julgados recentes da Terceira Turma, como o REsp 2.221.482 (18/12/2025, sobre somatropina), o REsp 2.224.187/SP e o REsp 2.210.061/RJ (11/05/2026), a Corte afastou a obrigação de custear medicamentos de uso domiciliar fora das exceções legais, mesmo com registro na Anvisa e prescrição fundamentada. O entendimento atinge diretamente o tafamidis.
Há uma exceção relevante. No Tema 1.316 (05/03/2026), o STJ reconheceu o dever de cobertura da bomba de insulina, com fundamentos próprios ligados à natureza do dispositivo e à sua relação com o tratamento. A decisão não abrange medicamentos orais, mas mostra que a Corte examina a natureza do tratamento antes de aplicar a exclusão.
Nos tribunais estaduais, existem decisões que determinaram o fornecimento do tafamidis por planos de saúde, em geral anteriores à consolidação do entendimento restritivo do STJ. O paciente precisa saber que esse cenário mudou e que uma decisão favorável em primeira ou segunda instância pode ser revertida em recurso especial.
Como o pedido de cobertura se constrói
Diante desse quadro, a ação contra o plano depende de preparação técnica e de uma leitura atenta do contrato. Os elementos que estruturam o pedido incluem:
- relatório médico detalhado: diagnóstico com exames confirmatórios (cintilografia, genotipagem quando aplicável), classe funcional, evolução, justificativa para o tafamidis e indicação da apresentação (20 mg ou 61 mg);
- evidência científica: os estudos clínicos que embasaram o registro e as diretrizes de sociedades médicas, para atender ao art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 e aos requisitos da ADI 7.265;
- ausência de alternativa no rol: demonstração de que não há tratamento da doença de base previsto na lista da ANS;
- cláusulas do contrato: alguns contratos, sobretudo coletivos empresariais ou de autogestão, preveem cobertura de medicamentos além do mínimo legal, o que altera a análise;
- argumentos que distinguem o caso: debate sobre a natureza do tratamento contínuo de doença rara e grave, à luz do raciocínio adotado no Tema 1.316.
O pedido não tem desfecho previsível, e a jurisprudência do STJ desfavorável precisa ser considerada desde o início. Por isso, a análise deve incluir também a via do SUS.
Tafamidis no SUS
A Conitec avaliou o tafamidis em mais de uma ocasião. Para a polineuropatia amiloidótica familiar, o tafamidis meglumina 20 mg é fornecido pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. O PCDT das amiloidoses associadas à transtirretina foi atualizado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 24/07/2025.
Para a cardiomiopatia, a Conitec recomendou a não incorporação do tafamidis meglumina em 2022 (Relatório nº 795/2022). Em 2024, após nova avaliação (Relatório nº 899/2024), o Ministério da Saúde incorporou o tafamidis 61 mg para pacientes acima de 60 anos com cardiomiopatia amiloide por transtirretina em classes funcionais II e III da NYHA, pela Portaria SECTICS/MS nº 26/2024.
A incorporação não significou oferta imediata em todo o país. Pareceres técnicos de núcleos de apoio ao Judiciário emitidos em 2025 registraram que o medicamento ainda não estava disponível em alguns estados para a forma selvagem. Quando a oferta não se concretiza, o paciente pode buscar o fornecimento pelo poder público, inclusive por via judicial, com regras próprias de competência e de prova.
Novas alternativas: acoramidis e vutrisirana
O tratamento da amiloidose cardíaca ganhou novas opções. A vutrisirana (Amvuttra), um silenciador de RNA aplicado por injeção subcutânea, já registrada no Brasil para a polineuropatia hereditária, recebeu da Anvisa em 2025 a indicação para a cardiomiopatia por ATTR, nas formas selvagem e hereditária. A acoramidis (Beyonttra), outro estabilizador da transtirretina, teve registro publicado pela Anvisa em maio de 2026 para a cardiomiopatia.
Até a data desta publicação, nenhuma das duas consta do rol da ANS para a cardiomiopatia. A vutrisirana, por ser aplicada por profissional de saúde, pode levantar debate diferente sobre a exclusão do uso domiciliar, conforme a forma de administração prevista na prescrição. A escolha do medicamento é do médico, e a estratégia jurídica deve acompanhar a prescrição.
O que fazer diante da negativa
A operadora deve responder à solicitação de cobertura nos prazos da RN 623/2024 e, a pedido do beneficiário, informar por escrito o motivo da recusa. Guarde o protocolo, a negativa, o contrato e o relatório médico. A reclamação na ANS, pelo canal de atendimento da agência, também gera registro útil.
Sobre indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido; o paciente precisa demonstrar o prejuízo concreto.
Perguntas frequentes
Vyndaqel e Vynkella são o mesmo medicamento?
Os dois contêm tafamidis. O Vyndaqel é o tafamidis meglumina 20 mg; o Vynkella é o tafamidis 61 mg, em cápsula única diária. Nos Estados Unidos, a apresentação de 61 mg se chama Vyndamax.
O plano é obrigado a fornecer o tafamidis?
Não há obrigação automática. O tafamidis está fora do rol da ANS e é de uso domiciliar, hipótese em que o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 e a jurisprudência recente do STJ afastam a cobertura. O pedido depende da análise do contrato, do relatório médico e dos argumentos do caso concreto.
A Lei 14.454/2022 resolve o problema do rol?
A lei permite cobertura fora do rol quando preenchidos os requisitos do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998 e da ADI 7.265. A exclusão específica de medicamentos de uso domiciliar continua em vigor e é o principal obstáculo no caso do tafamidis.
Posso conseguir o tafamidis pelo SUS?
O tafamidis 20 mg é fornecido pelo CEAF para a polineuropatia, conforme o PCDT. O tafamidis 61 mg foi incorporado em 2024 para a cardiomiopatia em pacientes acima de 60 anos, classes II e III da NYHA, mas a disponibilidade varia entre os estados.
Existem outros medicamentos para a amiloidose cardíaca?
Sim. A vutrisirana (Amvuttra) e a acoramidis (Beyonttra) têm registro na Anvisa para a cardiomiopatia por transtirretina. A escolha cabe ao médico assistente, e cada medicamento tem situação própria quanto ao rol e ao SUS.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
