Sim, em regra. O ocrelizumabe tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, integra o rol de cobertura obrigatória da ANS com diretriz de utilização e é prescrito para doença coberta pelos contratos de plano de saúde. As negativas mais comuns não discutem o medicamento em si: discutem se o paciente preenche os critérios da diretriz, e é nesse ponto que o caso se ganha ou se perde.
O que é o ocrelizumabe
O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B que expressam a proteína CD20, células envolvidas no processo inflamatório que lesiona a bainha de mielina na esclerose múltipla. É administrado por infusão endovenosa, em ambiente assistencial, em ciclos espaçados conforme o protocolo aplicável.
É indicado nas formas recorrentes da doença e na forma primária progressiva, esta última historicamente marcada pela escassez de alternativas terapêuticas, o que torna a negativa especialmente grave para esse grupo de pacientes.
Em julho de 2026, a Anvisa publicou a ampliação de uso do medicamento para pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente recorrente, com doze anos ou mais e peso corporal a partir de quarenta quilos, o que amplia o universo de beneficiários que podem requerer a cobertura.
Cobertura pelo plano: onde está a obrigação
Três fundamentos se somam.
O primeiro é contratual e legal. A esclerose múltipla é doença listada na Classificação Internacional de Doenças e está coberta pelos contratos regidos pela Lei 9.656/1998. O art. 10 dessa lei institui o plano-referência com cobertura médico-ambulatorial e hospitalar, e as exclusões admitidas são taxativas. Medicamento aplicado por infusão em ambiente assistencial integra a cobertura assistencial do segmento contratado.
O segundo é regulatório. O ocrelizumabe consta do rol de procedimentos e eventos em saúde, com cobertura obrigatória condicionada ao cumprimento de diretriz de utilização. A existência da diretriz confirma que o medicamento é coberto: ela apenas define em quais situações clínicas a cobertura é devida de forma automática.
O terceiro é jurisprudencial. Segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça, havendo doença coberta pelo contrato, a operadora não escolhe a técnica terapêutica, orientação que dialoga com o Tema 990, no sentido de que medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente para doença coberta deve ser custeado.
As três negativas mais comuns
Critérios da diretriz de utilização não preenchidos. É a recusa mais frequente. A operadora sustenta que o quadro não atende aos requisitos da DUT, por exemplo quanto à forma da doença, ao grau de incapacidade ou à ausência de falha terapêutica prévia documentada. A resposta é clínica: o relatório médico precisa enfrentar cada critério, explicando por que o caso se enquadra ou por que a exigência não corresponde ao estágio atual da doença.
Alegação de que a forma progressiva não está contemplada. Quando a negativa se apoia em exclusão da forma primária progressiva, a discussão migra para a cobertura excepcional, e aí incidem a Lei 14.454/2022 e os critérios da ADI 7.265. Nesse cenário, o ponto decisivo é demonstrar a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, o que, nessa forma da doença, costuma ser objetivamente sustentável.
Alegação de tratamento de alto custo ou de uso contínuo. Não é fundamento jurídico. O custo do tratamento não integra as hipóteses legais de exclusão de cobertura, e a continuidade da terapia é característica da própria doença, que é crônica.
O relatório médico que sustenta o pedido
Na esclerose múltipla, o relatório precisa ir além do diagnóstico e narrar a trajetória da doença. Costumam ser decisivos:
- Diagnóstico com a classificação internacional e a forma clínica identificada.
- Data do diagnóstico e histórico de surtos, com datas e sequelas.
- Exames de imagem, com descrição da evolução das lesões entre os estudos.
- Grau de incapacidade aferido pela escala utilizada na prática clínica.
- Tratamentos anteriores, com período de uso, resposta obtida, eventos adversos e motivo da interrupção.
- Justificativa da indicação do ocrelizumabe para aquele quadro, com apoio em evidência científica.
- Consequência clínica esperada da demora ou da interrupção, elemento que sustenta a urgência.
O item cinco é o que mais falta nos relatórios e o que mais pesa quando a negativa se apoia em exigência de falha terapêutica prévia.
O que fazer diante da negativa
- Solicitar a autorização pelos canais oficiais da operadora e guardar o número de protocolo, com data e horário.
- Exigir a negativa por escrito, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo invocado. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, obriga a operadora a responder em prazos definidos e a justificar a recusa em linguagem clara.
- Obter o relatório médico completo, na forma descrita acima.
- Reunir contrato ou termo de adesão, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades.
- Registrar reclamação na ANS, procedimento gratuito que pode resolver a recusa na via administrativa e gera documento oficial sobre a data e o teor da negativa.
- Persistindo a recusa, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência, com base no art. 300 do Código de Processo Civil.
Reembolso, prazos e o que a operadora precisa cumprir
Duas situações práticas costumam aparecer junto com a negativa.
A primeira é o custeio pelo próprio paciente. Quando a família paga uma ou mais infusões para não interromper o esquema terapêutico, o pedido passa a incluir o ressarcimento dos valores desembolsados, mediante notas fiscais e comprovantes, somado à obrigação de custear as aplicações seguintes. Guardar o documento fiscal em nome do paciente, com a discriminação do medicamento e do procedimento, é o que viabiliza esse pedido.
A segunda é o tempo de resposta. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS fixa prazos para a operadora responder, contados em dias úteis, mais amplos para procedimentos de alta complexidade, com atendimento imediato nas situações de urgência e emergência, e exige negativa por escrito com fundamentação identificável. Os prazos máximos de atendimento por tipo de procedimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
Vencido o prazo sem resposta, existe negativa tácita. O paciente não precisa aguardar indefinidamente uma manifestação que não vem: pode registrar reclamação na ANS e adotar as medidas judiciais cabíveis, usando o protocolo da solicitação como marco inicial da contagem. Em doença com tratamento contínuo, esse controle de datas é o que permite demonstrar, de forma objetiva, o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil.
Interrupção do tratamento já iniciado
Há uma situação que merece tratamento próprio: o paciente que já vinha recebendo as infusões e tem a continuidade negada, seja por mudança de entendimento da operadora, seja por troca de plano.
Nesses casos, a urgência é mais fácil de demonstrar, porque existe registro objetivo do esquema em curso e do intervalo previsto entre as aplicações. O conjunto probatório inclui os comprovantes das infusões anteriores, as autorizações já concedidas pela própria operadora e o relatório que explica o risco associado à interrupção. A autorização anterior é documento relevante: ela demonstra que a própria operadora reconheceu a cobertura em momento anterior.
Plano coletivo, portabilidade e troca de operadora
Boa parte dos pacientes em tratamento contínuo está em plano coletivo empresarial ou por adesão, e há dois pontos que merecem atenção.
O primeiro é a rescisão do contrato coletivo pela operadora ou pela empresa contratante, que não depende do consentimento do beneficiário e costuma surpreender quem está em meio a um esquema terapêutico. Nessa hipótese, é preciso examinar as regras de continuidade previstas na Lei 9.656/1998 para ex-empregados e aposentados, além das alternativas de migração oferecidas.
O segundo é a portabilidade de carências, prevista na regulamentação da ANS, que permite trocar de plano sem cumprir novos períodos de carência, observados requisitos de tempo de permanência, compatibilidade de faixa de preço e adimplência. Para quem faz tratamento contínuo, planejar a troca com antecedência evita interrupção entre uma infusão e outra, e a documentação do esquema em curso deve acompanhar o beneficiário no novo contrato.
Perguntas frequentes
O ocrelizumabe está no rol da ANS?
Sim, com cobertura obrigatória condicionada a diretriz de utilização. Os critérios vigentes devem ser conferidos na versão atual do rol, já que ele é atualizado por ciclos periódicos.
O plano pode negar porque o paciente não preenche a diretriz?
Pode recusar administrativamente com esse fundamento, mas a recusa é discutível quando o relatório médico demonstra que o quadro clínico justifica a indicação. Nessa hipótese, aplicam-se a Lei 14.454/2022 e os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265.
E na esclerose múltipla primária progressiva?
É o cenário em que a demonstração de ausência de alternativa terapêutica adequada no rol costuma ser mais direta, o que reforça o pedido de cobertura excepcional.
Quanto tempo demora para conseguir a liminar?
Pedidos bem instruídos costumam ser apreciados em poucos dias, com prazo de cumprimento fixado na decisão e, em regra, multa diária para o caso de descumprimento.
O plano precisa custear as infusões em hospital ou clínica?
A cobertura alcança o procedimento de infusão e o medicamento, na rede credenciada compatível. Havendo indisponibilidade na rede, é possível discutir o custeio em serviço não credenciado, análise que depende do contrato e do caso concreto.
Leia também
- Liminar contra plano de saúde: prazo, documentos e como funciona
- Plano negou o medicamento: o que fazer nas primeiras 48 horas
- Rol da ANS é taxativo? O que a Lei 14.454/2022 mudou
Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.
BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
