O emicizumabe, registrado no Brasil como Hemcibra e conhecido internacionalmente como Hemlibra, consta do rol da ANS e tem cobertura obrigatória nos perfis descritos na diretriz de utilização. Para quem se enquadra nessa diretriz, a negativa fundada em medicamento de uso domiciliar não se sustenta. Para quem está fora dela, a discussão passa pelos critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.
O que é e por que a via de aplicação importa
O emicizumabe é um anticorpo monoclonal biespecífico que mimetiza a função do fator VIII da coagulação. Foi registrado na Anvisa em 2018, inicialmente para hemofilia A com inibidores do fator VIII, e teve a indicação ampliada em março de 2019 para pacientes sem inibidores, conforme informação divulgada pela própria agência. A bula atual indica a prevenção de rotina de sangramentos em adultos e crianças com hemofilia A, com ou sem inibidores, sem restrição de faixa etária.
A aplicação é subcutânea, em intervalos semanais, quinzenais ou mensais, e costuma ser feita pelo próprio paciente ou por um cuidador, em casa. É esse detalhe que abre a porta para a recusa mais comum.
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. As exceções legais expressas, no art. 12, I, “c”, e II, “g”, com a redação da Lei 12.880/2013, alcançam os antineoplásicos orais de uso domiciliar e seus correlatos. O emicizumabe não é antineoplásico, e por isso não entra por essa porta.
A resposta a esse argumento é outra, e é mais forte.
O emicizumabe está no rol da ANS
O medicamento está vinculado ao procedimento de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização, no item 65.18 do Anexo II, relativo à hemofilia A. Foram duas inclusões sucessivas, e a distinção entre elas decide a maior parte dos casos.
A Resolução Normativa nº 592, de 11 de dezembro de 2023, com vigência a partir de 18 de dezembro daquele ano, tornou obrigatória a cobertura do emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A moderada ou grave e anticorpos inibidores do fator VIII, sem restrição de faixa etária.
A Resolução Normativa nº 662, de 4 de fevereiro de 2026, publicada no dia seguinte e em vigor desde 10 de fevereiro de 2026, estendeu a cobertura aos pacientes sem inibidores, mas com recorte estreito: hemofilia A grave ou nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores, com até 6 anos de idade no início do tratamento.
Isso muda o eixo jurídico da discussão. O STJ, ao reafirmar a licitude da exclusão de medicamento domiciliar no REsp 2.224.187-SP, julgado pela 4ª Turma em 15 de setembro de 2025 e divulgado no Informativo 864, ressalvou expressamente três hipóteses: os antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos incluídos no rol da ANS. O emicizumabe está na terceira ressalva. O precedente mais restritivo do acervo, portanto, não se aplica ao paciente que se enquadra na diretriz, e apontar isso desde a petição inicial evita que a operadora o invoque fora de contexto.
A diretriz é mais estreita que a bula
A bula não impõe limite de idade nem exige gravidade específica quando o paciente tem inibidores. A diretriz da ANS, no recorte sem inibidores, exige hemofilia grave ou fator VIII abaixo de 2% e idade de até 6 anos no início do tratamento.
Dessa distância nascem os grupos que mais litigam.
O adulto ou adolescente com hemofilia A grave e sem inibidores tem indicação em bula e está fora da diretriz. É o maior grupo excluído.
A criança que já havia superado os 6 anos quando a Resolução Normativa nº 662/2026 entrou em vigor enfrenta um corte etário que atinge exatamente quem não teve como iniciar antes, porque a cobertura não existia. O argumento de irrazoabilidade desse recorte é concreto e documentável.
O paciente com hemofilia A moderada e sem inibidores também fica fora, porque o recorte sem inibidores exige forma grave ou atividade de fator abaixo de 2%.
Para esses casos existe precedente diretamente aplicável. No REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma em 16 de outubro de 2025, o STJ afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265 justamente porque o medicamento discutido tinha registro na Anvisa e constava do rol, situação diversa da de tratamento não listado, e reconheceu a cobertura para paciente fora da faixa etária prevista na diretriz. O julgamento se deu por maioria, vencido o relator. É o precedente central sempre que o medicamento está no rol e a diretriz é mais estreita que a prescrição fundamentada.
Quando o caso fica fora do rol
Se a situação não se enquadra em nenhuma das duas hipóteses da diretriz, a discussão se desloca para a taxatividade mitigada, disciplinada no art. 10, §§ 12 e 13, da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 14.454/2022, e para os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025.
São cinco requisitos, e eles são cumulativos: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e ausência de pedido de atualização pendente de análise; ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa.
A decisão trouxe também exigências processuais: prova do requerimento prévio negado pela operadora, ônus probatório do autor, consulta a órgão técnico de apoio ao juízo e oficiamento à ANS.
O segundo requisito pede atenção no caso do emicizumabe. Como a agência já incorporou o medicamento em dois momentos distintos, não há negativa expressa de incorporação, o que joga a favor do paciente. O terceiro requisito é o que exige mais trabalho técnico: demonstrar por que os concentrados de fator VIII e os agentes de desvio não atendem àquele paciente, com relatório clínico que descreva falha terapêutica, frequência de sangramentos, comprometimento articular, dificuldade de acesso venoso ou adesão inviável ao esquema endovenoso.
Por que a existência do medicamento no SUS não resolve a negativa
O emicizumabe foi incorporado ao SUS para pacientes com inibidores pela Portaria SECTICS/MS nº 55, de 5 de outubro de 2023, e o protocolo de uso correspondente foi aprovado em 2024, com critérios técnicos detalhados: título de inibidor aferido por teste de Bethesda modificado em até trinta dias antes do início, sorologias recentes, e critérios expressos de descontinuação, como desenvolvimento de anticorpo neutralizante, evento tromboembólico ou microangiopatia trombótica. Em dezembro de 2025, a Portaria SCTIE/MS nº 94 incorporou o medicamento também para pacientes sem inibidores, com hemofilia A grave ou fator VIII abaixo de 2% e até 6 anos de idade, e o protocolo de uso desse grupo foi submetido a consulta pública pela Conitec em 2026.
O tratamento da hemofilia no SUS ocorre no âmbito da política de sangue e hemoderivados, com aquisição centralizada, dispensação por hemocentros e centros de tratamento e cadastro obrigatório no sistema de coagulopatias.
A existência dessa política é rotineiramente usada pelas operadoras como argumento de negativa. Ela não resolve o problema jurídico. A cobertura na saúde suplementar decorre do contrato e da regulação setorial, e o dever contratual não se transfere ao poder público. Quando o medicamento consta do rol da ANS, como é o caso, a obrigação da operadora é autônoma em relação ao que o SUS oferece.
Negativas frequentes e como cada uma é respondida
Medicamento de uso domiciliar excluído pelo art. 10, VI. A resposta é a inclusão no rol e a ressalva expressa reconhecida pelo próprio STJ no precedente mais restritivo da matéria.
Paciente fora da diretriz de utilização. É a negativa tecnicamente mais consistente e exige a construção descrita acima, com o REsp 2.178.716/SP e, subsidiariamente, os critérios da ADI 7.265.
Ausência de previsão contratual. Inoponível quanto ao rol em contratos regidos pela Lei 9.656/1998.
Custo elevado do tratamento. O custo não é critério normativo de exclusão de cobertura.
Tratamento experimental ou sem evidência. Improcedente quando a indicação consta da bula registrada na Anvisa.
Obrigação do SUS. Respondida acima.
Demora na autorização. A Resolução Normativa nº 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixa prazos de resposta da operadora em dias úteis, com prazos mais amplos para alta complexidade e internação eletiva, resposta imediata em urgência e emergência, e exige negativa por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a fundamenta. O descumprimento desses prazos equivale, na prática, a negativa e autoriza o pedido de tutela de urgência.
O que reunir antes de acionar
A revogação das Súmulas 100 e 102 do TJSP pelo Órgão Especial, em 10 de setembro de 2025, mudou o padrão de instrução desses pedidos. A prescrição médica continua indispensável, mas deixou de ser suficiente por si só. O pedido precisa vir acompanhado de demonstração técnica.
Reúna o relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, classificação da hemofilia, nível de atividade do fator VIII, resultado do teste de inibidor, histórico de sangramentos e de tratamentos anteriores, justificativa da escolha terapêutica e prognóstico em caso de não tratamento. Junte a bula registrada, exames laboratoriais, o pedido formal feito à operadora e a negativa por escrito, com a cláusula invocada. Guarde o protocolo de atendimento e a data de cada contato.
Quando houver junta médica instaurada, o procedimento segue a Resolução Normativa nº 424/2017 da ANS, com desempatador escolhido de comum acordo, e a recusa da operadora em observar esse rito é, por si, elemento relevante do pedido.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a fornecer o Hemcibra?
Nos perfis previstos na diretriz de utilização da ANS, sim, porque o medicamento consta do rol e a exclusão de uso domiciliar não alcança o que está listado. Hoje a diretriz cobre pacientes com hemofilia A moderada ou grave e inibidores do fator VIII, sem limite de idade, e pacientes sem inibidores com hemofilia grave ou fator VIII abaixo de 2% que iniciem o tratamento com até 6 anos.
Adulto com hemofilia A grave e sem inibidores tem direito à cobertura?
A indicação existe em bula, mas essa situação está fora do recorte atual da diretriz. O pedido se constrói com o entendimento do STJ sobre medicamento que consta do rol com diretriz mais estreita que a prescrição fundamentada e, subsidiariamente, com os critérios da ADI 7.265. Não há desfecho garantido, e o caso exige instrução técnica cuidadosa.
A negativa por se tratar de medicamento de uso domiciliar é válida?
Não quando o medicamento consta do rol da ANS. O próprio STJ ressalvou essa hipótese ao reafirmar a licitude da exclusão domiciliar, no julgamento de setembro de 2025.
O plano pode negar porque o medicamento é oferecido pelo SUS?
A cobertura na saúde suplementar é autônoma em relação ao SUS. A incorporação pelo sistema público não transfere ao poder público a obrigação contratual da operadora.
Em quanto tempo a operadora precisa responder?
Os prazos estão na Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, contados em dias úteis e variáveis conforme a complexidade, com resposta imediata em urgência e emergência. A negativa deve ser entregue por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula ou do dispositivo que a fundamenta.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
