A negativa do Xolair (omalizumabe) é contestável na asma alérgica grave e na urticária crônica espontânea, indicações que estão no rol da ANS. Para pólipos nasais e alergia alimentar, a cobertura depende de prova técnica mais robusta, e a discussão sobre uso domiciliar precisa ser enfrentada desde o pedido.

O que é o omalizumabe e o que a bula brasileira autoriza

O omalizumabe é um anticorpo monoclonal que se liga à imunoglobulina E (IgE) livre e reduz a cascata de reações alérgicas. É um imunobiológico, aplicado por injeção subcutânea, em regra a cada duas ou quatro semanas, com dose calculada pelo peso e pelo nível sérico de IgE na asma, e com dose fixa na urticária.

A bula brasileira do Xolair, na versão consultada, prevê três indicações:

• Asma alérgica persistente moderada a grave, em adultos e crianças acima de 6 anos, com sintomas não controlados por corticosteroide inalatório.
• Rinossinusite crônica com pólipos nasais, em adultos, com controle inadequado apesar do corticosteroide intranasal.
• Urticária crônica espontânea, como terapia adicional a partir dos 12 anos, em pacientes que não respondem aos anti-histamínicos H1.

A alergia alimentar mediada por IgE, aprovada como indicação do omalizumabe pela agência reguladora dos Estados Unidos em 2024, não aparece na bula brasileira consultada. No Brasil, essa prescrição é uso fora da bula, com consequências próprias para o pedido de cobertura.

A aplicação subcutânea e a discussão do uso domiciliar

O Xolair é vendido em seringa preenchida. Pela bula, as três primeiras doses devem ser aplicadas por profissional de saúde ou sob supervisão, e depois disso o paciente adequadamente treinado, ou o cuidador, pode fazer a autoaplicação, com a ressalva de que crianças menores de 12 anos não devem se autoaplicar.

Essa possibilidade abre espaço para a alegação da operadora de que se trata de medicamento para tratamento domiciliar, excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 e pelo art. 17 da RN 465/2021. A alegação ganhou força nos últimos meses. No REsp 2.224.187-SP, julgado em 15/09/2025, a 4ª Turma do STJ afirmou que os planos não são obrigados a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol. A 3ª Turma, no REsp 2.221.482, julgado em 18/12/2025, aplicou o mesmo entendimento à somatropina, que também é injetável subcutânea de autoaplicação. E em setembro de 2026 foi divulgada decisão no REsp 2.283.567/RJ, de relatoria da Ministra Maria Isabel Gallotti, na mesma direção, envolvendo canabidiol.

Os três precedentes, porém, mantêm as mesmas ressalvas: antineoplásicos orais, medicação assistida em internação domiciliar e medicamentos incluídos no rol da ANS. O omalizumabe não é antineoplásico, e por isso o argumento central passa a ser o rol. Onde a indicação está no rol, a exclusão por uso domiciliar fica afastada pelos próprios precedentes que a operadora costuma invocar. Onde a indicação está fora do rol, o risco jurídico é real e precisa ser tratado no pedido.

Há ainda um argumento de fato. O art. 17 da RN 465/2021 define como domiciliar o medicamento prescrito para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde. Quando o médico prescreve a aplicação em consultório, clínica ou centro de infusão, o que é comum no início do tratamento e em pacientes com risco de reação, a aplicação é ambulatorial. A prescrição deve deixar claro onde e por quem o medicamento será aplicado.

Asma alérgica grave e urticária crônica espontânea: o que o rol prevê

O omalizumabe entrou no rol da ANS pela RN 465/2021, com vigência em 1º de abril de 2021, no procedimento de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, para asma alérgica grave e urticária crônica espontânea, cada indicação com diretriz de utilização própria.

As diretrizes exigem, em linhas gerais, a demonstração de gravidade e de falha do tratamento convencional otimizado. Na asma, entram a comprovação do componente alérgico (IgE total e sensibilização a alérgeno perene por teste cutâneo ou IgE específica), o uso regular de corticosteroide inalatório em dose alta associado a broncodilatador de longa duração, o registro de exacerbações e a medida do controle por questionários como ACT ou ACQ. Na urticária, entram o tempo de doença, a falha dos anti-histamínicos em dose otimizada e a atividade medida pelo escore UAS7. A diretriz também costuma fixar critérios de manutenção, com reavaliação da resposta após o período inicial.

Quando o paciente preenche a diretriz, a cobertura é obrigatória pelo rol. A negativa, nesses casos, costuma vir disfarçada de exigência documental, e a resposta está em reunir exatamente os dados que a diretriz pede.

Quando o paciente não preenche algum critério, o pedido se apoia no REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. Para medicamento que já consta do rol com diretriz mais estreita que a prescrição fundamentada, o tribunal afastou a aplicação automática dos requisitos da ADI 7.265, por considerar a situação diversa da de tratamento sem previsão no rol. Exemplos frequentes são o paciente com IgE fora da faixa de dosagem da bula, a criança com urticária abaixo dos 12 anos e o paciente com histórico de exacerbações que não coincide com o número exigido.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais

A indicação de pólipos nasais consta da bula brasileira e não aparece nas diretrizes de utilização do omalizumabe consultadas. Para a operadora, a situação reúne dois argumentos de recusa: cobertura fora do rol e possibilidade de autoaplicação domiciliar.

O pedido se constrói pelos critérios do art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, lidos conforme a ADI 7.265, em que o STF fixou, em 18/09/2025, a natureza taxativa mitigada do rol. Os requisitos cumulativos são prescrição por médico habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa.

Um dado recente merece atenção. Em 23/05/2025, a ANS decidiu não incorporar ao rol o dupilumabe, outro imunobiológico, para a mesma doença, com base em custo e na falta de estudos comparativos com a cirurgia endoscópica. A decisão trata de outra tecnologia e não constitui negativa expressa quanto ao omalizumabe, mas a operadora tende a invocá-la. O relatório médico deve enfrentar a questão da cirurgia: se já houve cirurgia com recidiva, se há contraindicação ou por que o imunobiológico é a opção adequada naquele paciente.

Como a autoaplicação agrava o risco do art. 10, VI, fora do rol, convém que o médico avalie e registre a aplicação em ambiente assistencial quando clinicamente adequada. Nenhum desses elementos assegura o resultado, e cada caso é decidido pela prova reunida.

Alergia alimentar e outros usos fora da bula

A prescrição do omalizumabe para alergia alimentar, no Brasil, é uso fora da bula. O STJ tem reconhecido de forma consolidada que a escolha do tratamento para doença coberta cabe ao médico assistente e que o medicamento registrado na Anvisa pode ser prescrito fora da bula quando há respaldo científico. Depois da ADI 7.265, esse respaldo precisa ser demonstrado com estudos e diretrizes de sociedades médicas, e a ausência de alternativa terapêutica incorporada deve ser explicada no relatório.

Somam-se aqui os dois obstáculos já descritos, fora do rol e autoaplicação, o que torna a instrução técnica decisiva. A revogação das Súmulas 100 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, em 10/09/2025, reforçou em todo o país a percepção de que a simples indicação médica não basta, e o pedido deve vir acompanhado da demonstração científica.

Como instruir o pedido e o que fazer diante da negativa

A documentação muda conforme a indicação:

• Asma: IgE total, teste cutâneo ou IgE específica, espirometria, registro de exacerbações e uso de corticoide oral, questionário de controle e histórico dos medicamentos inalatórios em dose otimizada.
• Urticária: tempo de doença, escore UAS7, histórico dos anti-histamínicos e das doses usadas, e eventual uso de outros tratamentos.
• Pólipos nasais: exame endoscópico e tomografia, escores de sintomas, histórico de corticoide intranasal e sistêmico, cirurgias anteriores e justificativa para o imunobiológico.
• Em qualquer caso: relatório médico com diagnóstico, esquema de dose, local de aplicação e justificativa, além de literatura científica nas indicações fora da diretriz.

A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixa prazos de resposta e obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, com a cláusula ou o dispositivo que a fundamenta. Com a negativa em mãos, o paciente pode registrar reclamação na ANS e, havendo urgência, buscar a via judicial com pedido de tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil. Em asma grave, o risco de exacerbação com internação costuma sustentar a urgência.

Sobre indenização, o STJ fixou no Tema 1.365, em 2026, que a recusa indevida não gera dano moral presumido, e a reparação depende de circunstâncias concretas que ultrapassem o aborrecimento.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Xolair alegando que é remédio de uso em casa?

Na asma alérgica grave e na urticária crônica espontânea, a indicação está no rol da ANS, e os precedentes do STJ sobre medicamento domiciliar ressalvam os medicamentos incluídos no rol. Fora dessas indicações, a alegação tem respaldo em decisões recentes e precisa ser enfrentada com a prescrição do local de aplicação e com prova técnica.

Criança com asma tem direito ao omalizumabe pelo plano?

A bula autoriza o uso na asma alérgica a partir dos 6 anos. A cobertura segue a diretriz de utilização da ANS, e a criança que preenche os critérios clínicos tem direito ao tratamento nos termos do rol.

O plano pode exigir que eu tente outros remédios antes?

As diretrizes de utilização exigem demonstração de falha do tratamento convencional otimizado. Essa exigência é legítima quando corresponde ao que a diretriz prevê. Exigências além da diretriz podem ser contestadas.

O Xolair tem cobertura para alergia alimentar?

No Brasil, a alergia alimentar não consta da bula consultada. A cobertura depende da demonstração de respaldo científico e da ausência de alternativa terapêutica, conforme os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, e o resultado não é previsível de antemão.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados