O Imfinzi (durvalumabe) é uma imunoterapia intravenosa aplicada em clínica ou hospital, com registro na Anvisa, e por isso entra na cobertura de terapia antineoplásica ambulatorial dos planos de saúde. Quando a prescrição segue a bula, a negativa do plano é indevida. Para uso fora da bula, a cobertura depende dos requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.
O que é o Imfinzi e para que é indicado
O durvalumabe, comercializado como Imfinzi pela AstraZeneca, é um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-L1 e permite que o sistema imunológico reconheça e ataque as células do tumor. O medicamento é administrado por infusão intravenosa, em ciclos, sob supervisão da equipe de oncologia.
A bula brasileira foi ampliada ao longo dos anos. A indicação mais conhecida é o câncer de pulmão de não pequenas células em estádio III irressecável, como consolidação após quimiorradioterapia à base de platina. Segundo informações divulgadas em 2026 sobre a última ampliação aprovada no Brasil, o durvalumabe também tem indicações em câncer de pulmão em outros cenários, câncer de vias biliares, carcinoma hepatocelular (em associação com o tremelimumabe, comercializado como Imjudo), câncer de endométrio, câncer de bexiga e adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável. Em 2026, a Anvisa aprovou ainda o uso em combinação com BCG no câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco.
Como as indicações mudam com frequência, o ponto de partida de qualquer discussão com o plano é conferir se a prescrição do seu médico corresponde a uma indicação da bula vigente na data do pedido. Essa conferência define todo o caminho seguinte.
Por que o plano de saúde deve cobrir o Imfinzi
A Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória, no art. 10, VI, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. O Imfinzi está fora dessa exclusão, porque a infusão intravenosa é feita em ambiente ambulatorial ou hospitalar, com acompanhamento da equipe de saúde. O mesmo art. 10 e o art. 12 da Lei 9.656/1998 incluem na cobertura dos planos ambulatoriais e hospitalares os tratamentos antineoplásicos.
O rol de procedimentos da ANS, previsto na Resolução Normativa nº 465/2021, contempla a terapia antineoplásica ambulatorial, que abrange a quimioterapia e a imunoterapia intravenosas realizadas em clínica ou hospital. Diferentemente dos antineoplásicos orais, que têm Diretriz de Utilização com lista de medicamentos e indicações no Anexo II da RN 465/2021, a terapia intravenosa ambulatorial é coberta pelo procedimento, e a escolha do medicamento cabe ao oncologista, desde que o produto tenha registro na Anvisa.
O Tribunal de Justiça de São Paulo tem a Súmula 95, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. O entendimento é aplicado com frequência às imunoterapias antineoplásicas, como o Imfinzi, o Tecentriq (atezolizumabe) e o Keytruda.
Motivos mais comuns de negativa
“O medicamento não está no rol da ANS”
É a justificativa mais frequente e, para uso conforme bula, a mais frágil. O rol prevê o procedimento (terapia antineoplásica ambulatorial), e o Imfinzi é um dos medicamentos usados nesse procedimento. A operadora não pode exigir que cada antineoplásico intravenoso conste nominalmente do rol para autorizar a aplicação.
“Uso off-label” ou “fora da bula”
Algumas negativas alegam que a prescrição não corresponde à bula. Antes de tudo, confira se a alegação é verdadeira: como a bula do Imfinzi recebeu várias indicações novas, há negativas baseadas em versões antigas do documento. Se a indicação está na bula atual, basta demonstrar isso à operadora e à ANS.
Se a prescrição de fato não corresponde à bula, a discussão muda de patamar, como se verá adiante.
“Tratamento experimental”
O medicamento com registro na Anvisa, prescrito para indicação aprovada, não é experimental. A Súmula 102 do TJSP, que tratava da negativa por caráter experimental, foi revogada em 10/09/2025, e a análise passou a seguir os parâmetros do STJ e do STF. Para uso conforme bula, essa revogação não altera o direito à cobertura, porque a questão nem chega a ser de tratamento experimental.
Carência, contrato antigo e outras alegações
Em contratos anteriores à Lei 9.656/1998 e não adaptados, a análise depende das cláusulas do contrato e do Código de Defesa do Consumidor. A carência também precisa ser conferida: nos casos de urgência e emergência, o art. 12, V, “c”, da Lei 9.656/1998 limita a carência a 24 horas, e há decisões que enquadram o tratamento oncológico com risco de progressão da doença nessa hipótese. A cobertura parcial temporária, quando o câncer é doença preexistente declarada, também precisa ser verificada no caso concreto.
Uso fora da bula: os requisitos da ADI 7.265
Quando o oncologista prescreve o Imfinzi para uma indicação não prevista na bula brasileira (por exemplo, um tipo de tumor ou uma linha de tratamento ainda não aprovada pela Anvisa, mas já respaldada por estudos e diretrizes internacionais), a cobertura passa a ser analisada pelo § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022.
Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7.265 e definiu que a cobertura fora do rol exige o preenchimento cumulativo de cinco requisitos:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente.
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de incorporação.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol.
- Comprovação de eficácia e segurança por evidência científica.
- Registro na Anvisa.
O Imfinzi tem registro na Anvisa, o que atende ao quinto requisito mesmo quando a indicação específica não consta da bula. Os demais dependem do caso. O relatório médico deve explicar por que as alternativas cobertas não são adequadas para aquele paciente, e a evidência científica deve tratar daquela indicação, com estudos clínicos publicados e diretrizes de sociedades de oncologia.
O STJ tem precedentes no sentido de que a operadora não pode recusar o custeio de medicamento registrado na Anvisa apenas porque a prescrição é off-label, cabendo ao médico assistente definir a terapêutica. Depois da ADI 7.265, esses precedentes passam a ser lidos em conjunto com os cinco requisitos, e a prova técnica ganhou peso maior. Não há resposta automática para o uso fora da bula: o resultado depende da qualidade da documentação e do estágio das evidências naquela indicação.
Como cobrar a cobertura do Imfinzi
- Peça a negativa por escrito. A regulamentação da ANS assegura ao beneficiário o direito de receber a justificativa da recusa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada pela operadora.
- Reúna o relatório do oncologista, com diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores, indicação do Imfinzi (e do Imjudo, quando associado), esquema de aplicação e urgência do início.
- Confira a indicação com a bula vigente. Se estiver na bula, a resposta à operadora é direta.
- Registre uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) na ANS. A operadora é notificada e precisa responder em prazo curto, o que resolve parte dos casos sem processo.
- Se a recusa persistir ou se o tratamento não puder esperar, a ação judicial com pedido de tutela de urgência permite que o juiz determine a cobertura em poucos dias. No câncer, o relatório médico que descreve o risco da demora é o documento central desse pedido.
Durante o tratamento, o oncologista costuma pedir exames de imagem para avaliar a resposta, como o PET-CT, que também é alvo frequente de negativa. O tema é tratado no artigo sobre PET-CT negado pelo plano de saúde.
Reembolso e dano moral
Se o paciente pagou as aplicações por conta própria depois da negativa indevida, pode pedir o reembolso integral. O STJ, no REsp 1.756.283/SP, fixou em dez anos o prazo prescricional dessa pretensão.
Quanto ao dano moral, o STJ definiu no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido. A indenização exige a prova de prejuízo concreto, como a interrupção ou o atraso do tratamento oncológico com reflexo no quadro clínico. Guarde datas, protocolos e relatórios que mostrem a evolução do caso.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Imfinzi alegando que o medicamento não está no rol da ANS?
Para uso conforme bula, essa negativa é indevida. O rol cobre a terapia antineoplásica ambulatorial, procedimento no qual o Imfinzi é aplicado, e o medicamento tem registro na Anvisa. A operadora não pode exigir que cada imunoterápico intravenoso conste nominalmente do rol, e a Súmula 95 do TJSP afasta a negativa de medicamentos associados ao tratamento quimioterápico quando há indicação médica expressa.
O Imfinzi é considerado medicamento de uso domiciliar?
Não. A exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 alcança medicamentos para tratamento domiciliar, e o Imfinzi é aplicado por infusão intravenosa em clínica ou hospital, sob supervisão da equipe de oncologia. Por isso, a regra que permite à operadora negar remédios de uso em casa não se aplica ao durvalumabe.
O plano cobre o Imfinzi junto com o Imjudo no câncer de fígado?
A associação do durvalumabe com o tremelimumabe (Imjudo) para o carcinoma hepatocelular consta da bula brasileira. Os dois medicamentos são aplicados por via intravenosa em ambiente ambulatorial, e a análise de cobertura segue a mesma lógica da terapia antineoplásica ambulatorial, com conferência do registro e da indicação na bula vigente de cada produto.
Meu médico prescreveu o Imfinzi para uma indicação fora da bula. O plano é obrigado a cobrir?
Depende do preenchimento cumulativo dos cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265, entre eles a ausência de alternativa adequada no rol e a comprovação de eficácia e segurança por evidência científica. O registro do Imfinzi na Anvisa atende a um dos requisitos, mas o relatório médico e os estudos sobre aquela indicação específica é que sustentam o pedido, e cada caso precisa ser analisado individualmente.
Quanto tempo leva para conseguir o Imfinzi na Justiça?
Com pedido de tutela de urgência bem documentado, o juiz pode decidir em poucos dias, e o prazo varia conforme a comarca e o caso. O que mais influencia a análise é a clareza do relatório médico sobre a indicação, a urgência e os riscos da demora no início ou na continuidade do tratamento.
Leia também
- PET-CT negado pelo plano de saúde: o que fazer
- Tecentriq (atezolizumabe) negado pelo plano: o que fazer
- Tagrisso (osimertinibe) pelo plano: câncer de pulmão
Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.
BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
