O plano de saúde que cobre tratamento oncológico deve custear o Tecentriq (atezolizumabe) prescrito para câncer coberto pelo contrato. O medicamento é registrado na Anvisa, aplicado por infusão em ambiente ambulatorial ou hospitalar, e entra na cobertura de terapia antineoplásica. A negativa pode ser contestada na operadora, na ANS e na Justiça.
O que é o Tecentriq
Tecentriq é o nome comercial do atezolizumabe, imunoterápico fabricado pela Roche e registrado na Anvisa. O atezolizumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-L1, mecanismo que alguns tumores usam para escapar do sistema imunológico. Com o bloqueio, as células de defesa do paciente voltam a reconhecer e atacar o câncer.
A apresentação registrada no Brasil é a solução para diluição em infusão intravenosa, aplicada sob supervisão de profissional de saúde, em ciclos que costumam ser de três em três semanas (há esquemas alternativos a cada duas ou quatro semanas, conforme a bula). Uma versão subcutânea, associada à hialuronidase, já foi aprovada nos Estados Unidos e na Europa. A existência de registro dessa versão no Brasil deve ser conferida na data do pedido, mas a forma subcutânea também é aplicada por profissional, em clínica ou hospital.
Indicações aprovadas
A bula brasileira concentra as indicações em tumores sólidos de alta gravidade. As principais são:
- câncer de pulmão de não pequenas células: em primeira linha na doença metastática, associado a quimioterapia ou em monoterapia conforme a expressão de PD-L1; após quimioterapia prévia; e em tratamento adjuvante, após cirurgia e quimioterapia, em pacientes selecionados pela expressão de PD-L1;
- câncer de pulmão de pequenas células em estádio extenso: em primeira linha, associado a carboplatina e etoposídeo;
- carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático, associado ao bevacizumabe, em primeira linha;
- carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em situações específicas.
A indicação para câncer de mama triplo-negativo metastático, associada ao nab-paclitaxel, foi retirada em alguns países após resultados de estudos confirmatórios. Se o médico prescrever o atezolizumabe para mama, a situação regulatória da indicação no Brasil deve ser conferida na bula vigente, porque disso depende a estratégia do pedido.
As indicações e os critérios de cada uma (linha de tratamento, exames de PD-L1, combinações) são atualizados com frequência. Antes de qualquer providência, compare a prescrição com a bula em vigor no site da Anvisa.
Por que a negativa por “uso domiciliar” não se aplica
A Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, permite excluir do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Essa exclusão é a base de muitas negativas de medicamentos orais, e o STJ a aplicou no REsp 2.224.187-SP, julgado pela 4ª Turma em 15/09/2025.
O Tecentriq não entra nessa discussão. A aplicação é feita em clínica, centro de infusão ou hospital, por equipe de saúde, com monitoramento durante e após a infusão. A cobertura decorre da assistência contratada no segmento ambulatorial ou hospitalar (art. 12, I e II, da Lei 9.656/1998), que abrange a quimioterapia e a terapia antineoplásica ambulatorial. A regra dos antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”, e II, “g”, incluídos pela Lei 12.880/2013) também não é o caminho aqui, porque o medicamento é injetável.
Se a operadora fundamentar a recusa em uso domiciliar, a resposta é documental: a bula, que descreve a via de administração, e o relatório do serviço onde as infusões serão feitas.
Tecentriq está no rol da ANS?
O rol da ANS, disciplinado pela RN 465/2021 e atualizado periodicamente, organiza a cobertura de quimioterapia e terapia antineoplásica por procedimento, e não por lista de princípios ativos. A lógica é diferente da que vale para os antineoplásicos orais, que dependem de diretriz de utilização nominal (a DUT 64, que lista cada medicamento e suas indicações).
Por isso, a alegação de que o atezolizumabe “não está no rol” costuma descrever mal a discussão. Para o medicamento endovenoso registrado na Anvisa e prescrito dentro da indicação de bula para câncer coberto pelo contrato, a cobertura decorre do procedimento de terapia antineoplásica ambulatorial ou hospitalar. Quando a operadora mencionar diretriz de utilização, peça por escrito o número da diretriz e o texto que estaria descumprido, e leve ao médico para conferência.
Nesse cenário, que é o mais comum, o plano não pode negar, e o caminho é cobrar a autorização com a documentação correta.
Quando a prescrição foge da bula ou da diretriz
Uso fora da bula (off-label)
Há prescrições de atezolizumabe em linha, combinação ou tipo de tumor que não constam da bula. O STJ tem entendimento consolidado de que a operadora não pode recusar medicamento registrado na Anvisa apenas porque o uso prescrito é diverso do descrito na bula, já que a escolha do tratamento para a doença coberta cabe ao médico assistente.
Depois da ADI 7.265, julgada pelo STF em 18/09/2025, o pedido precisa vir mais bem instruído. O Supremo fixou a natureza taxativa mitigada do rol e exigiu, para cobertura de tratamento não previsto, de forma cumulativa: prescrição por médico habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, comprovação científica de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências e registro na Anvisa. Também impôs ao paciente o ônus de provar o requerimento prévio negado, e ao juiz a consulta ao NatJus e a ciência à ANS. Esses requisitos dialogam com o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022.
Na prática, o relatório médico deve citar os estudos que sustentam a prescrição, as diretrizes de sociedades médicas que a recomendam e as razões pelas quais as alternativas aprovadas não servem para aquele paciente.
Diretriz mais estreita que a prescrição
Se a operadora alegar que o caso não preenche uma diretriz de utilização, o precedente de referência é o REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. Para tratamento que consta do rol com diretriz mais restrita que a prescrição fundamentada, o tribunal afastou a aplicação automática dos requisitos da ADI 7.265, por considerar a situação diversa da de tratamento sem previsão no rol.
Súmula 95 do TJSP
O Tribunal de Justiça de São Paulo mantém em vigor a Súmula 95: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. A Súmula 95 é especialmente útil em oncologia e não foi afetada pela revogação das Súmulas 100 e 102, em 10/09/2025.
A revogação daquelas duas súmulas, porém, deslocou o peso para a prova técnica. Mesmo com a Súmula 95, o receituário isolado tende a ser insuficiente, e o pedido deve vir acompanhado de relatório completo.
Como cobrar a autorização do plano
Documentos
Reúna:
- relatório do oncologista com diagnóstico, CID, estadiamento, resultado de PD-L1 e de outros biomarcadores quando relevantes, tratamentos anteriores e resposta, esquema prescrito (dose, intervalo, combinação e número previsto de ciclos) e justificativa clínica;
- laudos de anatomia patológica, imuno-histoquímica e exames de imagem;
- cópia da bula vigente, destacando a indicação correspondente;
- em uso fora da bula, artigos científicos e diretrizes de sociedades médicas;
- carteirinha, contrato e comprovantes de pagamento.
Pedido e negativa por escrito
Faça o pedido pelo canal oficial e anote o protocolo. A RN 623/2024, em vigor desde 01/07/2025, define prazos de resposta e obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, em linguagem clara, com o motivo e a cláusula ou norma invocada. Os prazos máximos de atendimento seguem a RN 566/2022. A negativa formal é exigida pela ADI 7.265 como prova do requerimento prévio, e por isso vale insistir no documento.
Se a operadora instaurar junta médica para discutir a indicação, o procedimento segue a RN 424/2017, com participação do médico assistente e desempatador escolhido de comum acordo.
Reclamação na ANS
Com o protocolo ou a negativa, registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte dos casos.
Ação judicial e tutela de urgência
Em câncer avançado, o atraso no início ou na continuidade da imunoterapia compromete o tratamento. A ação de obrigação de fazer pode vir com pedido de tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil), instruída com o relatório médico que explique o risco da demora. A Súmula 608 do STJ assegura a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, exceto os de autogestão.
Negativa no meio do tratamento
Algumas operadoras autorizam os primeiros ciclos e negam a continuidade, alegando necessidade de reavaliação ou limite de sessões. A interrupção sem fundamento clínico pode ser contestada pelos mesmos caminhos, com relatório atualizado sobre a resposta ao tratamento e a necessidade de manter os ciclos.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Tecentriq por ser medicamento de alto custo?
O custo não é fundamento previsto na Lei 9.656/1998 para negar cobertura. Se o atezolizumabe tem registro na Anvisa, foi prescrito para câncer coberto pelo contrato e será aplicado em ambiente ambulatorial ou hospitalar, a cobertura decorre da terapia antineoplásica contratada.
A operadora pode exigir que eu use outro imunoterápico?
A escolha do tratamento cabe ao médico assistente. A operadora pode discutir a indicação técnica por junta médica, na forma da RN 424/2017, mas a simples preferência por medicamento mais barato não basta para recusar a prescrição.
E se o médico prescreveu o Tecentriq fora da bula?
O STJ reconhece a cobertura de uso fora da bula de medicamento registrado, mas, depois da ADI 7.265, o pedido precisa demonstrar evidência científica, ausência de alternativa adequada no rol e os demais requisitos fixados pelo STF. O relatório médico com estudos e diretrizes é a peça central.
Quanto tempo o plano tem para responder?
A RN 623/2024 fixa prazos de resposta em dias úteis, mais amplos para procedimentos de alta complexidade, e resposta imediata em urgência e emergência. Os prazos máximos de atendimento estão na RN 566/2022. Guarde o protocolo para comprovar a data do pedido.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
