Para a bomba de insulina, sim, desde que preenchidos os requisitos fixados pelo STJ no Tema 1.316 (março de 2026). Para o sensor de monitoramento contínuo de glicose, a resposta é menos favorável: há decisões recentes do STJ que validam a recusa por se tratar de insumo de uso domiciliar, e o pedido precisa ser construído com mais cuidado.

Por que bomba e sensor recebem tratamentos diferentes

O médico muitas vezes prescreve os dois aparelhos juntos, mas, para o direito, cada um tem natureza própria, e essa diferença pesa no resultado da negativa.

A bomba de infusão contínua de insulina é um dispositivo que administra o medicamento no corpo do paciente, de forma programada, ao longo do dia. A 4ª Turma do STJ já havia reconhecido, em dezembro de 2024 (REsp 2.162.963/RJ e REsp 2.163.631/DF), que a bomba é dispositivo médico, assim classificado pela Anvisa, e que por isso não se confunde com medicamento de uso domiciliar.

O sensor de glicose (FreeStyle Libre, Dexcom e similares) mede a glicemia e envia os dados a um leitor ou celular. O sensor não aplica nada: apenas monitora. Esse detalhe técnico pesou nas decisões que negaram a cobertura.

O que diz a Lei 9.656/1998

A Lei 9.656/1998 lista, no art. 10, os itens que o plano pode excluir da cobertura. Dois incisos aparecem em quase toda negativa envolvendo diabetes:

• inciso VI: fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as exceções previstas na própria lei (como antineoplásicos orais);
• inciso VII: fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico.

A operadora costuma enquadrar a bomba no inciso VII e o sensor no inciso VI ou no VII, conforme a conveniência. Nenhum dos dois aparelhos consta do rol de procedimentos da ANS para essa finalidade, o que leva a discussão para a cobertura fora do rol prevista na Lei 14.454/2022, que acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10.

Bomba de insulina: o que o STJ decidiu no Tema 1.316

Em 5 de março de 2026, a Segunda Seção do STJ julgou o Tema 1.316 dos recursos repetitivos, sob relatoria do ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, com acórdão publicado em 10 de março de 2026. O julgamento uniformizou o entendimento das turmas de direito privado e vincula os demais tribunais.

A tese firmada, em síntese, estabelece:

1. a Lei 14.454/2022 se aplica de imediato aos contratos em curso, inclusive aos firmados antes da sua vigência; 2. o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exclusões dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/1998, de modo que a cláusula que afasta essa cobertura é inválida; 3. como a bomba não está no rol da ANS, o juiz deve aplicar os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265.

O STJ também listou os requisitos que o juiz deve verificar em cada caso: prescrição por médico assistente habilitado, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, registro do produto na Anvisa e prova de prévio requerimento à operadora, com negativa, demora excessiva ou omissão. A tese prevê ainda a consulta ao NatJus (núcleo técnico que assessora o Judiciário em saúde) ou a especialista, quando disponível, e determina que, nas decisões favoráveis, a ANS seja oficiada para avaliar a inclusão da tecnologia no rol. A falta de observância desses passos pode levar à nulidade da decisão.

Na prática, a recusa baseada apenas em “não consta do rol” ou “é órtese não ligada a cirurgia” deixou de se sustentar, e o debate passou para a prova documental dos requisitos.

Os critérios da ADI 7.265 aplicados à bomba

O STF, em 18 de setembro de 2025, declarou válida a Lei 14.454/2022 e fixou requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição pelo médico assistente; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de incorporação; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa.

Para a bomba de insulina, o STJ considerou que parte desses requisitos já está atendida de forma geral, como a existência de evidência científica de qualidade. Os itens que dependem do caso concreto (a prescrição, a falta de alternativa e o pedido prévio à operadora) continuam a cargo do paciente.

Sensor de glicose: o entendimento restritivo

O Tema 1.316 trata da bomba de infusão. A tese não alcança, por si só, o sensor de monitoramento contínuo.

Decisões do STJ proferidas em 2026 afirmaram que o sensor de glicose é instrumento de monitoramento domiciliar, sem função de administrar a terapia, e por isso não se equipara à bomba. Com base nesse raciocínio, consideraram válida a cláusula contratual que exclui o sensor e as tiras reagentes, aplicando a exclusão de uso domiciliar do art. 10 da Lei 9.656/1998. Tribunais estaduais seguiram a mesma linha: o TJSP, em maio de 2025, julgou improcedente pedido de fornecimento de FreeStyle Libre por entender que o equipamento é de uso domiciliar, fora da cobertura obrigatória.

Esse é o precedente contrário que o paciente precisa conhecer antes de agir. O cenário existe e deve ser enfrentado no pedido.

Como o pedido do sensor pode ser construído

Mesmo com a orientação restritiva, há situações em que o pedido se apoia em fundamentos próprios:

• sensor integrado à bomba: quando o sensor faz parte de um sistema de alça fechada ou semifechada, em que a leitura da glicose comanda automaticamente a infusão da bomba, o sensor deixa de ser um monitor isolado e passa a integrar o próprio sistema de administração da insulina. Nesse caso, o argumento é que o sensor acompanha a bomba coberta pelo Tema 1.316, como componente indispensável ao funcionamento do dispositivo;
• quadro clínico grave: hipoglicemias graves e assintomáticas (quando o paciente não percebe a queda da glicose), episódios com perda de consciência, crianças pequenas que não conseguem relatar sintomas, gestação com diabetes descompensado. O relatório médico precisa mostrar por que a medição capilar, com furos no dedo, é insuficiente naquele caso;
• internação ou atendimento hospitalar: quando o monitoramento é feito em ambiente hospitalar ou em regime de atenção domiciliar substitutiva de internação, a exclusão do uso domiciliar perde força.

A chance de acolhimento varia conforme o caso, o tribunal e a prova produzida. O sensor isolado, para uso doméstico, enfrenta hoje o entendimento majoritário desfavorável.

E a insulina?

A insulina aplicada em casa, com caneta ou seringa, é tratada como medicamento de uso domiciliar. O STJ, no REsp 2.224.187-SP, reafirmou que medicamento domiciliar não antineoplásico está, como regra, fora da cobertura obrigatória, por força do art. 10, VI. A 3ª Turma, no REsp 2.210.061/RJ, afastou o uso do art. 10, § 13, como fundamento para obrigar o fornecimento de medicamento domiciliar.

A situação muda quando a insulina é administrada em internação, em pronto atendimento ou em atenção domiciliar que substitui a internação. Nesses casos, o medicamento integra o atendimento e deve ser coberto. Também é comum que o contrato preveja, por liberalidade, algum programa de fornecimento: vale conferir as condições gerais do plano.

O SUS distribui insulinas pelo componente básico e especializado da assistência farmacêutica, e o paciente pode buscar o fornecimento nesse canal paralelamente.

O que o SUS oferece

Para o sensor, a Conitec analisa o monitoramento contínuo de glicose. Em julho de 2026, a Consulta Pública SCTIE/MS nº 63 colocou em discussão o monitoramento contínuo em tempo real para diabetes tipo 1, com recomendação preliminar desfavorável à incorporação. A decisão final ainda depende da análise das contribuições. Antes disso, o monitoramento por escaneamento intermitente também não havia sido incorporado. Alguns estados e municípios fornecem sensores por programas próprios, e há leis estaduais que tratam do tema, com regras variáveis.

A falta de incorporação no SUS não impede o pedido ao plano, mas costuma ser lembrada pelas operadoras e pelo NatJus nas manifestações técnicas.

Plano individual, coletivo ou empresarial

As regras são as mesmas. A Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022 e o Tema 1.316 valem para planos individuais, familiares, coletivos por adesão e empresariais.

Documentos que sustentam o pedido

O Tema 1.316 colocou a prova no centro. Antes de pedir à operadora, reúna:

• relatório médico detalhado do endocrinologista, com o diagnóstico, o histórico de tratamento e a justificativa técnica para a bomba (e, se for o caso, para o sensor integrado);
• registro da falha do esquema de múltiplas doses diárias: quais insulinas foram usadas, por quanto tempo, com que adesão e com que resultado;
• exames de hemoglobina glicada (HbA1c) em série, mostrando o controle inadequado apesar do tratamento otimizado;
• registro das hipoglicemias: frequência, gravidade, idas ao pronto-socorro, internações, episódios noturnos ou sem sintomas de alerta;
• diários de glicemia ou relatórios de leitura;
• declaração de que não há alternativa adequada no rol, assinada pelo médico, com referência a estudos ou diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes;
• indicação do modelo e do registro na Anvisa do aparelho prescrito.

O pedido à operadora e a negativa por escrito

O STJ exige a prova de que o pedido foi feito antes à operadora. Protocole a solicitação com o relatório médico e guarde o número de protocolo. A Resolução Normativa ANS nº 623/2024 obriga a operadora a fornecer a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula contratual ou norma em que se baseia, quando o beneficiário pedir. Se a operadora não responder no prazo, a demora também serve como prova.

Junta médica

Quando há divergência técnica entre o médico assistente e a operadora, a RN ANS nº 424/2017 prevê a formação de junta médica, com um desempatador escolhido de comum acordo. A operadora deve comunicar o beneficiário e o médico, e o profissional assistente tem direito de participar. A junta não pode ser usada para atrasar indefinidamente o atendimento, e o parecer final precisa ser fundamentado.

Reclamação na ANS

A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) é aberta pelo site ou pela central de atendimento da ANS. A operadora é notificada e tem prazo curto para responder. Quando não resolve o caso, a NIP gera mais um documento útil.

Quando ir à Justiça

Se a negativa se mantém, a ação pode incluir pedido de tutela de urgência para fornecimento imediato do aparelho, quando houver risco à saúde demonstrado no relatório médico. Pelo Tema 1.316, o juiz deve consultar o NatJus quando disponível, e por isso o relatório precisa ser claro e completo desde o início.

Quanto ao dano moral, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido. A indenização depende da demonstração de um prejuízo concreto, como agravamento do quadro ou internação decorrente da recusa.

Perguntas frequentes

O plano pode negar a bomba de insulina dizendo que não está no rol da ANS?

A ausência no rol, sozinha, não basta para a negativa. Pelo Tema 1.316 do STJ, a cláusula que exclui a bomba é inválida, e a cobertura depende do preenchimento dos requisitos da ADI 7.265, como prescrição médica, registro na Anvisa e falta de alternativa no rol.

O sensor FreeStyle Libre tem a mesma proteção da bomba?

Não automaticamente. Decisões recentes do STJ trataram o sensor isolado como insumo de uso domiciliar e validaram a exclusão. O pedido tem fundamento mais consistente quando o sensor integra um sistema automatizado com a bomba ou quando o quadro clínico mostra que a medição capilar é insuficiente.

Preciso pedir ao plano antes de entrar com ação?

Sim. O Tema 1.316 exige prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, demora excessiva ou falta de resposta. Sem esse documento, a decisão judicial pode ser anulada.

A operadora pode exigir junta médica?

Pode, nos termos da RN ANS nº 424/2017, quando houver divergência técnica sobre a indicação. O médico assistente participa do procedimento, e a decisão da junta deve ser fundamentada.

O plano empresarial tem regras diferentes do individual?

Não quanto à cobertura. A Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022 e o Tema 1.316 valem para todos os tipos de contrato.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados