Kymriah e Carvykti têm registro na Anvisa, mas a terapia CAR-T ainda não consta do rol da ANS. Com prescrição fundamentada e esgotamento das alternativas, o paciente pode pedir a cobertura com base na Lei 14.454/2022 e nos critérios fixados pelo STF.

O que é a terapia CAR-T

A terapia com células CAR-T usa os linfócitos T do próprio paciente. As células são coletadas, modificadas geneticamente em laboratório para reconhecer uma proteína presente nas células do câncer e devolvidas ao paciente por infusão. O procedimento exige preparo prévio com quimioterapia, internação e monitoramento intensivo, porque as reações adversas (como a síndrome de liberação de citocinas e a toxicidade neurológica) podem ser graves.

No Brasil, a Anvisa classifica esses produtos como produtos de terapia avançada, com regras próprias de registro (RDC 505/2021). A terapia é de alto custo e só pode ser realizada em centros qualificados pelo fabricante, em geral serviços com experiência em transplante de medula óssea.

Kymriah, Carvykti e outras CAR-T registradas no Brasil

O Kymriah (tisagenlecleucel, Novartis) foi a primeira CAR-T registrada no país, em fevereiro de 2022. A bula aprovada contempla a leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivada em crianças e adultos jovens e o linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

O Carvykti (ciltacabtageno autoleucel, Janssen) foi registrado em abril de 2022 para adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que já passaram por linhas anteriores de tratamento, incluindo as principais classes de medicamentos usadas na doença. O alvo do Carvykti é a proteína BCMA, presente nas células do mieloma.

Outras CAR-T também têm registro na Anvisa, como o Yescarta (axicabtageno ciloleucel, Gilead), indicado para linfomas, e o Tecartus (brexucabtageno autoleucel, Gilead). Cada produto tem indicações específicas, e o pedido de cobertura precisa corresponder à indicação registrada ou, se fora dela, vir acompanhado de justificativa técnica robusta.

A CAR-T desenvolvida no Brasil por instituições públicas (USP de Ribeirão Preto, Hemocentro e Instituto Butantan) segue em ensaio clínico autorizado pela Anvisa, sem registro para uso comercial até o momento. Pacientes podem buscar informação sobre os critérios de inclusão nos estudos, que funcionam por regras próprias.

A CAR-T está no rol da ANS?

Não. Até a data desta publicação, nenhuma terapia CAR-T foi incorporada ao rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, e não há registro de proposta de incorporação apresentada pelos fabricantes. A Conitec também não recomendou a incorporação ao SUS.

Há um complicador regulatório. Em 2023, a ANS firmou entendimento de que os produtos de terapia avançada não se equiparam automaticamente aos medicamentos para fins de cobertura obrigatória e precisam passar por análise técnica específica, com participação social, antes de entrar no rol. A indústria farmacêutica contestou o entendimento na Justiça Federal, mas a ação foi julgada improcedente em primeira instância em 2025, com recurso anunciado.

As operadoras costumam invocar esse entendimento para negar a CAR-T. O argumento, porém, trata da cobertura obrigatória automática pelo rol. A discussão sobre cobertura fora do rol segue outro caminho, previsto em lei.

Cobertura fora do rol: Lei 14.454/2022 e a ADI 7.265

Em 2022, a Segunda Seção do STJ adotou a tese do rol taxativo mitigado (EREsp 1.886.929 e 1.889.704). Logo depois, a Lei 14.454/2022 incluiu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998: tratamentos fora do rol devem ser cobertos quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e manteve a lei, mas fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol:

• prescrição pelo médico assistente, com justificativa clínica detalhada;
• ausência de negativa expressa da ANS à incorporação e ausência de pedido de incorporação pendente de análise;
• inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol;
• comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências, com estudos de alto nível;
• registro na Anvisa.

O STF também orientou os juízes a consultar o NatJus (núcleo de apoio técnico do Judiciário) quando disponível, sem caráter vinculante.

Como o pedido de CAR-T se constrói

Diante desses critérios, a cobertura da CAR-T depende de prova técnica bem montada. O pedido costuma se apoiar nos seguintes elementos:

• registro na Anvisa e correspondência com a indicação: Kymriah, Carvykti, Yescarta e Tecartus têm registro, o que afasta o Tema 990 do STJ, segundo o qual a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro;
• relatório médico completo: diagnóstico, linhas de tratamento já realizadas, resposta a cada uma, motivo de falha ou contraindicação das alternativas do rol e prognóstico sem a terapia;
• evidência científica: os estudos clínicos que embasaram o registro (como os ensaios que avaliaram o tisagenlecleucel e o ciltacabtageno autoleucel) e a recomendação de agências internacionais;
• ausência de negativa expressa da ANS: como não há proposta de incorporação em análise nem decisão de não incorporação específica para a CAR-T, o segundo requisito da ADI 7.265 pode ser demonstrado, ponto que a operadora costuma contestar com base no entendimento de 2023 sobre terapias avançadas;
• natureza hospitalar do tratamento: a infusão ocorre em ambiente hospitalar, com internação, o que afasta a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 (medicamentos para tratamento domiciliar) e aproxima a terapia da cobertura de procedimentos realizados durante a internação, prevista no art. 12, II, da mesma lei.

Os tribunais estaduais têm analisado pedidos de CAR-T caso a caso. Há decisões recentes que determinaram a cobertura em casos de linfoma e de mieloma múltiplo refratários, com base na prescrição e na falta de alternativa. O quadro, porém, não está pacificado: depois da ADI 7.265, os pedidos passam por um exame mais rigoroso da prova científica e da existência de alternativas, e a operadora pode sustentar que o entendimento da ANS sobre terapias avançadas funciona como obstáculo. O resultado depende da qualidade da documentação médica.

Quem já acompanhou ações contra planos de saúde pode lembrar da Súmula 102 do TJSP, que considerava abusiva a negativa de tratamento prescrito sob o argumento da natureza experimental ou da ausência no rol. A súmula foi revogada em setembro de 2025, e o fundamento atual do pedido são os requisitos fixados pelo STF.

Centro qualificado, rede credenciada e reembolso

A CAR-T só pode ser aplicada em centros qualificados pelo fabricante, com estrutura para coleta das células, internação e manejo das complicações. Nem sempre esse centro faz parte da rede credenciada do plano.

A regulamentação da ANS sobre garantia de atendimento (RN 566/2022) obriga a operadora a garantir o acesso ao procedimento coberto quando não há prestador credenciado apto, inclusive fora da rede, com custeio direto ao prestador ou reembolso. Nos planos com livre escolha, o art. 12, VI, da Lei 9.656/1998 prevê o reembolso nos limites contratuais. Quando o único centro habilitado está fora da rede, essa circunstância deve constar do pedido, para que a ordem de cobertura alcance o local onde a terapia pode ser feita.

Documentos para o pedido

• relatório médico detalhado, com histórico de linhas de tratamento e justificativa da CAR-T;
• exames que comprovem a recidiva ou a refratariedade;
• negativa da operadora por escrito (a operadora deve fornecê-la quando solicitada, conforme a regulamentação da ANS);
• indicação do centro qualificado onde a terapia será realizada;
• literatura científica que sustente a indicação.

Em situações de urgência, a tutela do art. 300 do Código de Processo Civil permite pedir a cobertura logo no início do processo. Como o mieloma múltiplo e os linfomas refratários evoluem rapidamente, a janela clínica para a CAR-T costuma ser curta, e o relatório médico deve registrar esse prazo.

Perguntas frequentes

A CAR-T faz parte do rol da ANS?

Não. Até a data desta publicação, nenhuma terapia CAR-T foi incorporada ao rol de procedimentos da ANS. A cobertura pode ser pedida com base no art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, observados os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265.

O plano pode negar o Carvykti alegando que é terapia experimental?

O Carvykti tem registro na Anvisa desde 2022 para mieloma múltiplo recidivado e refratário. Na indicação registrada, a terapia não se enquadra como experimental, o que retira a base da negativa fundada nesse argumento. A discussão passa a ser a cobertura fora do rol, pelos requisitos da ADI 7.265.

O Kymriah pode ser negado por ser aplicado fora do hospital?

O Kymriah é infundido em ambiente hospitalar, sob internação e monitoramento. Por isso, a exclusão de medicamentos para uso domiciliar (art. 10, VI, da Lei 9.656/1998) não se aplica à terapia.

E se o centro que faz a CAR-T não for credenciado pelo meu plano?

Se não houver prestador credenciado apto, a regulamentação da ANS obriga a operadora a garantir o atendimento fora da rede, com pagamento direto ou reembolso. Esse ponto deve constar do pedido administrativo e, se necessário, do pedido judicial.

A CAR-T brasileira já pode ser pedida ao plano?

Ainda não. A CAR-T desenvolvida por instituições públicas brasileiras segue em ensaio clínico, sem registro na Anvisa para uso comercial. Sem registro, o Tema 990 do STJ afasta a obrigação de cobertura pela operadora.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados