Sim. O Padcev é um antineoplásico de aplicação intravenosa com registro na Anvisa, e a quimioterapia ambulatorial e hospitalar é cobertura obrigatória pela Lei 9.656/1998. Com prescrição fundamentada para câncer urotelial, a operadora não tem base legal para recusar o custeio com o argumento de que o medicamento não consta do rol.
O que é o Padcev e para quem é indicado
O Padcev tem como princípio ativo a enfortumabe vedotina, um anticorpo conjugado a fármaco. O anticorpo reconhece a proteína nectina-4, muito presente nas células do carcinoma urotelial, e leva até a célula tumoral um agente que interrompe a divisão celular. A aplicação é feita por infusão na veia, em clínica ou hospital, em ciclos definidos pelo oncologista.
O medicamento tem registro na Anvisa desde 2022. Segundo a bula brasileira, as indicações abrangem o tratamento de adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático:
- em combinação com pembrolizumabe, como tratamento inicial da doença avançada;
- em monoterapia, para pacientes que já receberam inibidor de PD-1 ou PD-L1 e quimioterapia com platina, ou que não podem receber cisplatina e já passaram por uma ou mais linhas de tratamento.
Em 02/06/2026, a Anvisa aprovou nova indicação: o uso combinado com pembrolizumabe no tratamento perioperatório (antes e depois da cirurgia de retirada da bexiga) do câncer de bexiga músculo-invasivo em pacientes que não podem receber cisplatina.
O carcinoma urotelial atinge principalmente a bexiga, mas também pode surgir na pelve renal, no ureter e na uretra. Todas essas localizações estão contempladas na indicação, que se refere ao tipo histológico do tumor.
Por que a cobertura é obrigatória
A lei e o rol tratam a quimioterapia como procedimento
A Lei 9.656/1998 obriga o plano ambulatorial a cobrir tratamentos e procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”) e o plano hospitalar a fornecer medicamentos e sessões de quimioterapia durante a internação (art. 12, II, “d”). O rol de procedimentos da ANS (RN 465/2021 e atualizações) prevê a terapia antineoplásica ambulatorial como procedimento coberto.
A forma como o rol organiza a quimioterapia intravenosa tem consequência direta para o paciente. O rol lista o procedimento de aplicação do antineoplásico, sem relacionar cada princípio ativo. Assim, um medicamento antineoplásico intravenoso com registro na Anvisa, prescrito para doença coberta e aplicado em ambiente ambulatorial ou hospitalar, entra pela cobertura do procedimento. Isso difere do regime dos antineoplásicos orais de uso domiciliar, que a Lei 12.880/2013 incluiu no art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998, e que seguem diretrizes de utilização específicas por medicamento.
Por esse motivo, a resposta “o Padcev não está no rol” parte de premissa equivocada. O argumento correto é que a quimioterapia ambulatorial está no rol e que o Padcev é um antineoplásico registrado aplicado dentro desse procedimento.
A operadora não escolhe o tratamento
O STJ tem jurisprudência consolidada no sentido de que, coberta a doença, cabe ao médico assistente indicar o tratamento adequado. O Tema 990 do STJ autoriza a recusa apenas de medicamento sem registro na Anvisa, o que não é o caso do Padcev. Mesmo o uso fora da bula (off-label), quando o medicamento tem registro e a prescrição é fundamentada, encontra cobertura reconhecida pelo STJ.
No Tribunal de Justiça de São Paulo, a Súmula 95 continua vigente e afasta a negativa de cobertura de medicamentos associados ao tratamento quimioterápico quando há expressa indicação médica. As Súmulas 100 e 102 do mesmo tribunal foram revogadas em 10/09/2025 e não devem ser citadas como vigentes.
A Súmula 608 do STJ confirma que o Código de Defesa do Consumidor se aplica aos contratos de plano de saúde, com exceção das autogestões. Cláusulas que restrinjam o tratamento de doença coberta podem ser consideradas abusivas com base no art. 51 do CDC.
O que a ADI 7.265 muda para este caso
Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7.265 e fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol, com base no art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022:
- prescrição por médico habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização do rol pendente;
- ausência de alternativa terapêutica no rol;
- comprovação científica de eficácia e segurança;
- registro na Anvisa.
Esses requisitos valem para o que está fora do rol. Como a quimioterapia ambulatorial integra o rol, o pedido do Padcev se apoia primeiro na cobertura do procedimento. Ainda assim, convém que o relatório médico já atenda aos cinco requisitos, porque a operadora pode sustentar que o caso é de tratamento fora do rol, e o processo fica mais sólido se a prova estiver completa desde o início. Nos processos, também se exigem a prova do requerimento prévio negado e, quando houver, a consulta ao NatJus.
Também é relevante o REsp 2.178.716/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ em 16/10/2025. O STJ entendeu que, quando o medicamento já está no rol com uma diretriz mais estreita do que a prescrição fundamentada, os critérios da ADI 7.265 não se aplicam, porque o item já integra o rol. O raciocínio reforça a cobertura dos antineoplásicos que entram pelo procedimento de quimioterapia.
Por fim, o REsp 2.224.187-SP, que tratou de medicamento de uso domiciliar, não se aplica ao Padcev. A enfortumabe vedotina é aplicada por via intravenosa em ambiente de saúde, sob supervisão, e não se enquadra na exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar prevista no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.
Negativas mais comuns
“O medicamento não está no rol”
Como explicado acima, a cobertura vem do procedimento de terapia antineoplásica. A resposta da operadora deve indicar a norma em que se baseia, e a ausência do nome comercial em listas não afasta a obrigação.
“Fora da diretriz de utilização”
Não se localizou diretriz de utilização específica para a enfortumabe vedotina. Se a operadora invocar uma DUT, o beneficiário deve pedir que a norma seja indicada por escrito. Havendo diretriz mais estreita do que a prescrição, o REsp 2.178.716/SP é o precedente a ser examinado.
“O paciente não está na linha de tratamento correta”
A operadora às vezes alega que o paciente deveria passar antes por outra quimioterapia. A ordem das linhas é decisão clínica, e o relatório médico deve explicar por que a combinação com pembrolizumabe ou a monoterapia é a opção adequada naquele momento, inclusive quando o paciente não pode receber cisplatina por função renal, audição ou estado geral.
“Uso fora da bula”
Quando a prescrição não coincide exatamente com as indicações da bula, a operadora pode alegar uso experimental. O STJ distingue tratamento experimental (sem registro ou em pesquisa) de uso off-label de medicamento registrado, e reconhece a cobertura deste último quando há fundamentação científica.
Custo elevado
O preço do medicamento não é fundamento legal para recusa. O equilíbrio econômico do contrato é considerado pela ANS nas revisões do rol e nos reajustes, e o custo de um tratamento específico não autoriza a operadora a negá-lo.
Documentos para contestar a negativa
- relatório do oncologista com diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores, indicação do Padcev (isolado ou com pembrolizumabe), esquema de doses e urgência;
- exames de imagem e laudo anatomopatológico;
- cópia da bula ou da indicação aprovada pela Anvisa;
- estudos científicos que embasam a prescrição, sobretudo em caso de uso fora da bula;
- negativa por escrito da operadora, com motivo e fundamento normativo;
- contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento.
A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 01/07/2025, obriga a operadora a responder por escrito às solicitações de cobertura, com indicação clara do motivo da negativa, em prazos contados em dias úteis. Se a recusa vier por telefone ou aplicativo sem justificativa, o beneficiário pode exigir o documento formal. Paralelamente, a RN 566/2022 fixa prazos máximos de atendimento, que para procedimentos de alta complexidade são de até 21 dias úteis.
Como cobrar a cobertura
Com a negativa em mãos, o beneficiário pode registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) e exige resposta da operadora. Em tratamento oncológico, a demora pode comprometer a resposta à terapia, e a via judicial com pedido de tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) costuma ser o caminho quando a operadora mantém a recusa. O juiz avalia a probabilidade do direito, demonstrada pelo registro, pela prescrição e pela cobertura do procedimento, e o perigo de dano, demonstrado pelo relatório médico.
Se o paciente já pagou o tratamento por conta própria, cabe pedido de reembolso, com notas fiscais e comprovantes, observados os limites que a jurisprudência admite para cada situação.
Perguntas frequentes
O Padcev tem registro na Anvisa?
Sim. O medicamento tem registro no Brasil para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe, e em 2026 recebeu indicação perioperatória para câncer de bexiga músculo-invasivo em pacientes inelegíveis à cisplatina.
O plano deve cobrir o Padcev junto com o pembrolizumabe?
A combinação consta da bula brasileira. Os dois medicamentos são aplicados por via intravenosa, e a cobertura de ambos segue a lógica do procedimento de terapia antineoplásica, com as particularidades de cada prescrição.
O plano pode exigir que eu faça outra quimioterapia antes?
A escolha da linha de tratamento cabe ao oncologista. A operadora pode solicitar junta médica se houver divergência técnica, mas não pode impor esquema terapêutico diverso do prescrito sem esse procedimento.
Plano de autogestão também precisa cobrir?
As autogestões ficam fora do Código de Defesa do Consumidor (Súmula 608 do STJ), mas continuam submetidas à Lei 9.656/1998 e às normas da ANS, inclusive quanto à cobertura de quimioterapia.
Quanto tempo o plano tem para responder?
A RN 623/2024 fixa prazos de resposta em dias úteis, e a RN 566/2022 estabelece até 21 dias úteis para procedimentos de alta complexidade. Em urgência, o atendimento deve ser imediato.
Leia também
- Radioterapia e protonterapia: quando o plano é obrigado a cobrir
- Imfinzi (durvalumabe) pelo plano: cobertura e negativa
- Tecentriq (atezolizumabe) negado pelo plano: o que fazer
Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.
BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
