O vedolizumabe (Entyvio) intravenoso consta no rol da ANS para doença de Crohn e retocolite ulcerativa, com cobertura obrigatória para quem cumpre a diretriz de utilização (DUT). A versão subcutânea, aplicada em casa, enfrenta a exclusão de uso domiciliar da Lei 9.656/1998 e tem jurisprudência restritiva no STJ.

O que é o Entyvio e para que serve

Entyvio é o nome comercial do vedolizumabe, medicamento imunobiológico da Takeda registrado na Anvisa. O vedolizumabe é um anticorpo monoclonal que atua de forma seletiva no intestino, bloqueando a integrina α4β7 e reduzindo a migração de células inflamatórias para a mucosa intestinal. Pela ação concentrada no intestino, o medicamento costuma ser prescrito para pacientes adultos com doença de Crohn ou retocolite ulcerativa moderada a grave, em especial quando a terapia convencional ou os anti-TNF (como infliximabe e adalimumabe) não funcionaram ou não foram tolerados.

No Brasil, o Entyvio existe em duas apresentações:

• intravenosa: frasco-ampola de 300 mg, aplicado por infusão em clínica ou hospital, na fase de indução (semanas 0, 2 e 6) e na manutenção, em regra a cada 8 semanas;
• subcutânea: seringa ou caneta preenchida de 108 mg, usada na manutenção, a cada duas semanas, por pacientes que já completaram a indução intravenosa.

A diferença entre as duas apresentações tem consequência direta na cobertura pelo plano de saúde.

Cobertura no rol da ANS e a DUT 65

O rol de procedimentos da ANS (atualmente previsto na RN 465/2021 e em suas atualizações) inclui a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, com diretriz de utilização. Essa DUT, identificada pelo número 65 no Anexo II do rol, lista as doenças e os medicamentos cobertos e os critérios clínicos exigidos em cada caso. O vedolizumabe aparece entre os medicamentos previstos para doença de Crohn e para retocolite ulcerativa.

Em linhas gerais, os critérios da DUT para essas doenças envolvem:

• diagnóstico de doença de Crohn ou retocolite ulcerativa com atividade moderada a grave;
• paciente adulto;
• falha, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticoides, imunossupressores como azatioprina) ou, conforme o caso, a medicamento anti-TNF.

A redação exata dos critérios muda a cada atualização do rol. Antes de qualquer pedido, o relatório médico deve ser comparado com o texto vigente da DUT 65, publicado no site da ANS.

Quem preenche a DUT tem cobertura obrigatória pelo rol. Nessa situação, a operadora não pode recusar o tratamento sob o argumento de que o medicamento é caro, de que existe alternativa mais barata ou de que o contrato não prevê o imunobiológico, porque os planos regulamentados devem cobrir os procedimentos do rol nas condições da DUT. A cobertura abrange o medicamento e a aplicação em ambiente ambulatorial ou hospitalar.

Como cobrar a cobertura de quem cumpre a DUT

O pedido começa com um relatório médico detalhado. O documento precisa mostrar, ponto a ponto, que o paciente se encaixa na DUT: diagnóstico com CID, índices de atividade da doença usados pelo gastroenterologista, exames (colonoscopia, calprotectina fecal, exames de imagem), tratamentos anteriores com datas, doses e motivo da interrupção, e a justificativa para o vedolizumabe. Relatórios genéricos, do tipo “paciente necessita do medicamento”, abrem espaço para negativas por “não enquadramento na DUT”.

Com o relatório em mãos, o beneficiário ou a clínica faz a solicitação à operadora e anota o número de protocolo. A RN ANS 623/2024 obriga a operadora a responder dentro de prazo e, se negar, a informar o motivo por escrito, com indicação da cláusula contratual ou da norma usada. Esse documento permite verificar se a recusa discute o enquadramento clínico (o que pede complemento do relatório), a carência, a abrangência do contrato ou outro fundamento.

Se a resposta não vem no prazo ou a negativa é mantida, os caminhos são a reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), e a ação judicial, que pode incluir pedido de tutela de urgência quando o relatório médico demonstra risco de piora com a demora. Em doença inflamatória intestinal em atividade, o risco de internação, cirurgia ou complicações costuma ser descrito pelo médico, e esse registro pesa na análise do pedido urgente.

Também é comum a operadora submeter o caso a junta médica quando discorda da indicação. A junta segue regras próprias da ANS e não autoriza a operadora a ignorar a DUT quando o paciente comprovadamente a cumpre.

Quando o paciente não se encaixa na DUT

Há situações fora da DUT: a doença em grau que a diretriz não abrange, a ausência de uso prévio do medicamento exigido como primeira linha, um esquema de dose diferente do previsto ou uma indicação diversa. Nesses casos, o pedido se apoia na Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/1998 para admitir cobertura fora do rol, e na interpretação do STF na ADI 7.265 (setembro de 2025).

Na ADI 7.265, o STF manteve a taxatividade mitigada do rol e fixou requisitos cumulativos para a cobertura fora dele: prescrição por médico ou odontólogo assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou pendência de análise de incorporação; inexistência de alternativa terapêutica no rol; comprovação de eficácia e segurança com evidências de alto nível; e registro na Anvisa. O vedolizumabe tem registro e literatura científica ampla, mas o requisito da ausência de alternativa no rol costuma ser o ponto mais disputado, porque a DUT prevê outros imunobiológicos para as mesmas doenças. O relatório médico precisa explicar por que essas alternativas não servem ao paciente (falha anterior, contraindicação, efeitos adversos). O desfecho depende do conjunto da prova, e a jurisprudência posterior à ADI 7.265 tem exigido a demonstração de cada requisito.

A versão subcutânea e a exclusão de uso domiciliar

A apresentação subcutânea do Entyvio é aplicada pelo próprio paciente, em casa. Aqui entra o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com as exceções previstas na própria lei (antineoplásicos orais, por exemplo, nos termos do art. 12).

O STJ tem decisões recentes restritivas sobre medicamentos de uso domiciliar não antineoplásicos, como o REsp 2.224.187-SP e o REsp 2.210.061/RJ, nas quais prevaleceu a exclusão legal. Com base nesses precedentes, operadoras costumam negar o Entyvio subcutâneo, ainda que cubram a versão intravenosa.

O pedido da versão subcutânea, por isso, se constrói com mais cuidado. Os argumentos usados na prática incluem:

• a descrição do procedimento no rol, que menciona expressamente a via subcutânea na terapia imunobiológica, e a discussão sobre se a DUT abrange a aplicação feita fora do ambiente ambulatorial;
• a comparação com a alternativa coberta, quando a manutenção intravenosa em clínica gera custo maior para a operadora ou é inviável para o paciente;
• a possibilidade de pedir a aplicação da dose subcutânea em ambiente ambulatorial, o que afasta o enquadramento como uso domiciliar em sentido estrito;
• as razões clínicas registradas pelo médico para a troca de via.

Nenhum desses argumentos afasta, por si, o precedente do STJ. A jurisprudência sobre o tema é desfavorável ao paciente no tribunal superior e dividida nos tribunais estaduais, e a avaliação do caso precisa considerar esse cenário antes de qualquer medida. Muitas vezes, a solução prática é manter a manutenção intravenosa, que tem cobertura pela DUT, enquanto a discussão sobre a via subcutânea é avaliada.

O vedolizumabe no SUS

No SUS, o vedolizumabe foi incorporado para retocolite ulcerativa moderada a grave e consta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença (Portaria Conjunta SAES/SECTICS 9/2024), com fornecimento pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para quem cumpre os critérios do protocolo. Para doença de Crohn, a Conitec recomendou a não incorporação em 2022, e o medicamento não é fornecido pelo SUS para essa doença pelo protocolo vigente.

A situação no SUS não altera a obrigação do plano de saúde, que segue o rol da ANS. Para quem não tem plano, ou tem plano sem cobertura aplicável, o pedido ao SUS segue regras próprias, com competência e requisitos diferentes.

Perguntas frequentes

O plano de saúde cobre o Entyvio?

A versão intravenosa consta no rol da ANS para doença de Crohn e retocolite ulcerativa, com cobertura obrigatória para quem cumpre os critérios da DUT 65. A versão subcutânea esbarra na exclusão de uso domiciliar e tem precedentes restritivos no STJ.

O que a operadora pode exigir para liberar o medicamento?

A operadora pode verificar se o paciente cumpre a DUT: diagnóstico, gravidade da doença e tratamentos anteriores. Por isso o relatório médico deve detalhar exames, índices de atividade e o histórico de medicamentos usados, com datas e motivo da troca.

A operadora pode negar o Entyvio por existir medicamento mais barato?

Se o paciente cumpre a DUT do vedolizumabe, a existência de outro imunobiológico mais barato não está entre os critérios da diretriz. A escolha entre os medicamentos previstos cabe ao médico assistente, dentro das condições da DUT.

Como fica o pedido da caneta subcutânea?

O pedido existe, mas a jurisprudência do STJ sobre medicamentos de uso domiciliar é restritiva. O relatório médico precisa explicar a indicação da via subcutânea, e a análise do caso deve considerar o precedente desfavorável e alternativas como a manutenção intravenosa.

O SUS fornece vedolizumabe?

Para retocolite ulcerativa moderada a grave, sim, conforme o protocolo clínico do Ministério da Saúde. Para doença de Crohn, a Conitec recomendou a não incorporação em 2022.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados