Sim. O nusinersena, comercializado como Spinraza, tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar. A posição é da própria ANS, firmada no Parecer Técnico nº 01/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, publicado em 30 de agosto de 2024.

Isso muda o eixo da discussão. Não se trata aqui de pedir cobertura para tecnologia fora do rol, com todo o ônus probatório que essa hipótese passou a exigir. Trata-se de exigir o cumprimento de uma cobertura que a regulação já reconhece.

O que é a AME 5q e o que o medicamento faz

A atrofia muscular espinhal 5q é uma doença genética rara, de caráter neuromuscular progressivo, causada por alteração no gene SMN1, que compromete os neurônios motores da medula espinhal e leva à perda progressiva de força muscular. O nusinersena atua na produção da proteína SMN e é administrado por via intratecal, em ambiente hospitalar, em esquema com doses de ataque e doses de manutenção.

O medicamento tem registro na ANVISA sob o nº 169930008, concedido em 28 de agosto de 2017, com indicação em bula para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q.

A base normativa da cobertura

O fundamento da obrigatoriedade é a combinação de dois pontos.

O primeiro é o art. 12, inciso II, alínea “d”, da Lei nº 9.656/1998, que inclui na cobertura da segmentação hospitalar o fornecimento de medicamentos utilizados durante o período de internação hospitalar.

O segundo é a Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, que estabelece o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. A partir dessas normas, a ANS concluiu no parecer técnico citado que o nusinersena é de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar.

Como o medicamento é de uso restrito a hospitais e a administração é intratecal, a própria via de aplicação insere o tratamento no regime de internação, e é justamente essa característica que sustenta a cobertura.

Quem tem direito e em que condições

A cobertura alcança os beneficiários de planos com segmentação hospitalar, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à Lei nº 9.656/1998.

Para os contratos anteriores a essa data e não adaptados, os chamados planos antigos, a cobertura obrigatória depende do que estiver previsto no instrumento contratual específico. É a primeira verificação a fazer quando a negativa vem acompanhada da alegação de que o contrato não prevê o tratamento.

A indicação em bula é a AME 5q. Historicamente, boa parte da judicialização envolveu pacientes com AME dos tipos II e III, em situações nas quais operadoras alegavam ausência de previsão para aquele subgrupo. O parecer da ANS trata da AME 5q sem restringir a cobertura por tipo, o que tem sido um argumento relevante nessas discussões.

Os fundamentos de negativa mais comuns e o que dizem as normas

“O medicamento não está no rol da ANS”

A alegação desconsidera o parecer técnico da agência, que reconhece a cobertura obrigatória na internação hospitalar. É o ponto central a ser confrontado, e por isso o documento da ANS deve instruir o pedido desde o início.

“É medicamento de alto custo”

O custo do tratamento não é, por si, critério de exclusão de cobertura na Lei nº 9.656/1998. A exclusão depende de previsão normativa, não do valor.

“O tratamento é experimental”

O medicamento tem registro na ANVISA desde 2017, com indicação em bula para a AME 5q. Tratamento registrado e prescrito conforme a bula não se enquadra na exclusão de procedimento experimental.

“O paciente tem carência a cumprir”

A verificação é caso a caso. Vale registrar que a Lei nº 9.656/1998 fixa prazos máximos de carência, inclusive o de 24 horas para urgência e emergência, e regras próprias para doenças e lesões preexistentes, que não se confundem com negativa genérica de cobertura.

“É uso domiciliar”

Não é. A administração é intratecal, em ambiente hospitalar, o que afasta a exclusão de medicamento de uso domiciliar.

O que reunir antes de qualquer providência

• Relatório médico circunstanciado, com diagnóstico de AME 5q, CID, resultado do exame genético que confirma a alteração no gene SMN1, tipo e estágio da doença, histórico de tratamento, justificativa da indicação, posologia com doses de ataque e manutenção, e descrição do risco concreto da demora, dada a natureza progressiva da doença.
• Prescrição médica e laudos dos exames.
• Pedido de autorização encaminhado à operadora, com número de protocolo.
• Negativa por escrito, que a operadora deve fornecer em até 24 horas do pedido, conforme o art. 10 da RN nº 395/2016.
• Contrato do plano e carteirinha, para verificar segmentação e data de contratação.
• Comprovantes de pagamento das mensalidades.

Caminhos disponíveis

Via administrativa. A reclamação pode ser registrada na ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar, pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo portal da agência. Em demandas assistenciais, a operadora tem até 5 dias úteis para responder.

Via judicial. Em razão do caráter progressivo e irreversível da perda motora na AME, os pedidos costumam ser formulados com tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e perigo de dano. A demonstração do risco da espera, feita no relatório médico, é o elemento que sustenta a urgência.

Convém registrar que, desde o julgamento da ADI 7.265 pelo STF, em 18 de setembro de 2025, o juízo deve consultar os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário antes de decidir sobre cobertura. Esse dever reforça a importância de um relatório médico tecnicamente consistente, ainda que, no caso do nusinersena, não se esteja diante de pedido fora do rol.

E o fornecimento pelo SUS

O nusinersena foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para determinadas situações clínicas, com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específico para a AME 5q. Os caminhos não são excludentes: a existência de oferta pelo SUS não afasta a obrigação da operadora de plano de saúde em relação aos seus beneficiários.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Spinraza alegando que não está no rol?

A ANS reconhece a cobertura obrigatória do nusinersena quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar, conforme o Parecer Técnico nº 01/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024.

Vale para AME tipo II e III?

O parecer da ANS refere-se à AME 5q, conforme a indicação em bula aprovada pela ANVISA, sem restrição por tipo. Casos envolvendo os tipos II e III concentram parte relevante da discussão judicial sobre o tema.

Meu plano é anterior a 1999. Muda alguma coisa?

Muda. Nos contratos anteriores a 1º de janeiro de 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, a cobertura obrigatória depende da previsão do contrato específico.

Quanto tempo demora uma decisão liminar?

Não há prazo legal fixo. A apreciação do pedido de urgência costuma ocorrer em prazo curto, variando conforme o caso, a documentação apresentada e a vara em que o processo tramita.

O plano é obrigado a custear as doses de manutenção?

O tratamento com nusinersena é contínuo, com doses de ataque e manutenção. O relatório médico deve descrever o esquema completo, para que o pedido alcance a integralidade do tratamento prescrito e não apenas a primeira aplicação.

Se você recebeu uma negativa de cobertura, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.

BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados