O natalizumabe consta do rol de procedimentos da ANS para o tratamento da esclerose múltipla, submetido a diretriz de utilização. Por isso a negativa quase nunca é “o medicamento não está no rol”: ela costuma atacar o enquadramento do paciente nos critérios da diretriz, especialmente a exigência de falha terapêutica em linhas anteriores.
Essa diferença muda toda a construção do pedido. Quando o medicamento está fora do rol, discute-se cobertura. Quando está dentro com diretriz, discute-se preenchimento de critério, e a peça central passa a ser o relatório do médico assistente, que precisa responder à diretriz ponto a ponto. Este artigo trata desse recorte.
O que é o natalizumabe
O natalizumabe, comercializado como Tysabri, é um anticorpo monoclonal que age sobre a integrina alfa-4, bloqueando a migração de linfócitos para o sistema nervoso central. Ele reduz a atividade inflamatória na esclerose múltipla, medida por surtos clínicos e por lesões ativas na ressonância magnética.
A administração tradicional é endovenosa, em infusão realizada em ambiente assistencial, em intervalos regulares, com formulação subcutânea também disponível. Por ser aplicado em ambiente assistencial, ele não esbarra na exclusão de medicamento para tratamento domiciliar do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, e a cobertura decorre da segmentação contratada, nos termos do art. 12, II, da mesma lei.
Onde a cobertura se apoia
O medicamento integra o rol da ANS no procedimento de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea, submetido a diretriz de utilização específica, a DUT correspondente, que organiza a indicação por forma clínica da doença e por linha de tratamento.
Em linhas gerais, a diretriz contempla as formas recorrente remitente e secundariamente progressiva, e posiciona o natalizumabe em terceira ou quarta linha, condicionado à falha terapêutica ou resposta subótima, intolerância, eventos adversos ou falta de adesão às opções anteriores. As linhas anteriores reúnem medicamentos como betainterferona, glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila e fingolimode. A própria diretriz define, ainda, critérios de descontinuação, entre eles a ocorrência de dois ou mais surtos em doze meses ou a progressão de um ponto na escala EDSS.
Como a redação das diretrizes é atualizada periodicamente pela ANS, a primeira providência do caso concreto é conferir o texto vigente na data do pedido, e não a versão que circula em material antigo.
Como as negativas costumam ser construídas
Enquadramento na linha de tratamento
É o motivo mais frequente. A operadora sustenta que o paciente não esgotou as opções de primeira e segunda linha, ou que a falha alegada não está documentada com o rigor que a diretriz exige.
A resposta é documental. O relatório precisa nominar cada medicamento já utilizado, com período de uso, dose, motivo da suspensão e desfecho: número de surtos no período, evolução do EDSS, lesões novas ou realçadas pelo gadolínio na ressonância. Falha afirmada sem esses dados é o que a operadora contesta com maior facilidade.
Intolerância e eventos adversos
A diretriz admite o avanço de linha por intolerância ou evento adverso, e não apenas por ineficácia. Esse caminho costuma ser subaproveitado. Reação infusional, alteração laboratorial persistente, quadro depressivo associado ao uso de interferona e linfopenia relevante são situações que precisam estar registradas em prontuário e descritas no relatório.
Troca por alternativa de menor custo
A operadora autoriza um medicamento diferente do prescrito, apresentando-o como equivalente. Do ponto de vista clínico, medicamentos modificadores do curso da doença não são intercambiáveis apenas por pertencerem à mesma categoria. A resposta técnica passa por explicitar a razão da escolha, considerando perfil de eficácia, via de administração, comorbidades, planejamento reprodutivo e histórico de resposta.
Suspensão do tratamento em curso
Situação recorrente com esse medicamento: o tratamento é autorizado, segue por um período e a renovação é negada. Parte dessas recusas invoca a estratificação de risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva, associada ao tempo de exposição e ao estado sorológico para o vírus JC.
A vigilância desse risco é conduta médica correta e faz parte do acompanhamento. O que não se sustenta é a operadora converter a estratificação de risco em decisão administrativa de interromper o custeio. A avaliação do balanço entre risco e benefício, e a decisão de manter, espaçar as infusões ou trocar a terapia, é do médico assistente, com o consentimento informado do paciente. A suspensão do custeio de tratamento em curso exige fundamentação técnica escrita e não pode se converter em interrupção de fato enquanto a operadora analisa.
Negativa informal
Recusa comunicada apenas por telefone ou aplicativo descumpre a Resolução Normativa 623/2024 da ANS, que exige negativa por escrito, em linguagem clara, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal em que se apoia, dentro dos prazos ali fixados, com resposta imediata em urgência e emergência. Os prazos máximos de atendimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
Quando a diretriz é mais estreita que a indicação clínica
Há casos em que o paciente não se encaixa na literalidade da diretriz, embora a prescrição seja tecnicamente adequada. Exemplos: forma primariamente progressiva, faixa etária fora da prevista, ou indicação em linha anterior por gravidade do quadro inicial, a chamada estratégia de indução.
Essa hipótese tem um precedente relevante. Em 16 de outubro de 2025, no REsp 2.178.716/SP, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça afastou a aplicação dos requisitos da ADI 7.265 a caso em que o medicamento tinha registro na Anvisa e constava do rol, entendendo que a situação é diversa da de tratamento não listado, e reconheceu a cobertura de paciente fora da faixa etária prevista na diretriz de utilização. O julgamento se deu por maioria.
O raciocínio é transponível: quando o medicamento está no rol e a diretriz é mais estreita que a prescrição fundamentada, a discussão não é de incorporação de tecnologia, e sim de adequação do critério administrativo ao caso concreto. Isso não dispensa a demonstração técnica, e a revogação das Súmulas 100 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, em 10 de setembro de 2025, reforçou essa exigência probatória.
Permanece útil, no mesmo tribunal, a linha de raciocínio sobre prevalência da indicação médica expressa, e o tratamento dado a outro imunobiológico da mesma área está em Ocrevus (ocrelizumabe) para esclerose múltipla.
Uso fora da bula
Quando a prescrição está fora das indicações aprovadas no registro, aplica-se a discussão de uso off-label, com entendimento consolidado do STJ de que a operadora não pode recusar cobertura de medicamento registrado na Anvisa sob o argumento de que a prescrição está fora da bula, porque a escolha do tratamento adequado para a doença coberta cabe ao médico assistente. O tema está desenvolvido em medicamento off-label ou sem registro na Anvisa.
Junta médica
A divergência de natureza técnica pode ser submetida a junta, conforme a Resolução Normativa 424/2017 da ANS, com profissional desempatador escolhido de comum acordo entre as partes. O procedimento é legítimo e tem regras: prazos definidos, informação ao beneficiário sobre o direito de indicar e recusar nomes, e independência do desempatador. Usá-lo para adiar a resposta é desvirtuamento, e deve ser registrado em reclamação na ANS.
O fator tempo
Na esclerose múltipla, o intervalo entre as aplicações integra o próprio esquema terapêutico, e o atraso na autorização pode comprometer o controle da doença. Isso tem reflexo processual direto, porque sustenta o perigo de dano exigido pelo art. 300 do Código de Processo Civil para a tutela de urgência.
Há um ponto adicional que merece registro no relatório médico: a interrupção abrupta desse tipo de terapia está associada, na literatura, a risco de retorno da atividade inflamatória. Esse dado, quando documentado, é o que diferencia a urgência real da simples conveniência de calendário. O funcionamento do pedido está descrito em liminar contra plano de saúde.
O que reunir
O conjunto costuma incluir: relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, forma clínica, data de início dos sintomas, código da doença, EDSS atual e histórico, número de surtos nos últimos doze e vinte e quatro meses; laudos de ressonância magnética, com descrição de lesões novas e realçadas; resultado da sorologia para o vírus JC, quando aplicável, e a avaliação do balanço entre risco e benefício feita pelo médico; histórico completo de medicamentos utilizados, com período, dose e motivo da suspensão; prescrição com dose, via e intervalo; a negativa por escrito da operadora; cópia do contrato e comprovantes de pagamento; e o protocolo de reclamação na ANS.
Quando a prescrição diverge da diretriz, acrescenta-se a literatura científica de apoio, com diretrizes de sociedades médicas e estudos publicados.
Se a contratação for coletiva
A cobertura assistencial obrigatória é a mesma no plano individual e no coletivo. O que muda são reajuste, rescisão e carência, além da ressalva das entidades de autogestão quanto à aplicação do Código de Defesa do Consumidor, prevista na Súmula 608 do STJ. O recorte está em plano empresarial negou o medicamento.
Perguntas frequentes
O natalizumabe está no rol da ANS?
O medicamento integra o rol no procedimento de terapia imunobiológica, com diretriz de utilização que define forma clínica e linha de tratamento. Por isso a negativa costuma atacar o enquadramento nos critérios da diretriz, e não a existência de cobertura.
O plano pode exigir que eu tente outros medicamentos antes?
A diretriz de utilização posiciona o natalizumabe em linha posterior, condicionada a falha terapêutica, resposta subótima, intolerância, eventos adversos ou falta de adesão. O que se discute é se esses requisitos estão documentados, e o relatório médico é o documento que responde a isso.
A operadora pode suspender o tratamento pelo risco de leucoencefalopatia?
A vigilância do risco é parte do acompanhamento clínico e é conduzida pelo médico assistente, com o paciente. A operadora não pode converter essa estratificação em decisão administrativa de interromper o custeio de tratamento em curso sem fundamentação técnica escrita.
E se eu tenho a forma primariamente progressiva?
A diretriz vigente contempla determinadas formas clínicas, e a prescrição fora delas exige demonstração técnica reforçada. Há precedente do STJ, no REsp 2.178.716/SP, reconhecendo cobertura de paciente fora do critério da diretriz quando o medicamento tem registro e consta do rol.
Quanto tempo a operadora tem para autorizar?
Os prazos estão na Resolução Normativa 623/2024 da ANS, contados em dias úteis e variáveis conforme a complexidade, com resposta imediata em urgência e emergência. Os prazos máximos de atendimento seguem a Resolução Normativa 566/2022.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
