Sim, nos casos que se enquadram na diretriz da ANS. O ofatumumabe entrou no rol de procedimentos pela RN 584/2023, com vigência a partir de 1º de setembro de 2023, na DUT 65, para esclerose múltipla recorrente após falha ou contraindicação ao natalizumabe. Fora desses critérios, a discussão fica bem mais difícil por se tratar de medicamento de uso domiciliar.

O que é o Kesimpta e como é usado

Kesimpta é o nome comercial do ofatumumabe, anticorpo monoclonal anti-CD20 fabricado pela Novartis e registrado na Anvisa sob o número 1.0068.1176. A bula aprovada no Brasil indica o medicamento para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

A forma de uso define boa parte da discussão jurídica. O Kesimpta é aplicado por injeção subcutânea, em caneta preenchida, com três doses semanais no início e, depois, uma aplicação mensal. A bula afirma que o produto se destina à autoadministração pelo paciente e recomenda que apenas a primeira injeção seja feita sob orientação de profissional de saúde. Na prática, o paciente aplica o medicamento em casa.

Esse detalhe distingue o ofatumumabe de outros anti-CD20 e imunobiológicos usados na esclerose múltipla. O ocrelizumabe (Ocrevus) e o natalizumabe (Tysabri) são aplicados por infusão intravenosa, em clínica ou hospital, com acompanhamento de equipe. A infusão em ambiente assistencial afasta a exclusão de medicamento domiciliar. No Kesimpta, a exclusão só deixa de ser obstáculo porque a própria ANS incluiu o medicamento no rol.

O ofatumumabe no rol da ANS: a DUT 65

A Lei 9.656/1998, no art. 10, § 4º, atribui à ANS a definição da amplitude das coberturas obrigatórias, por meio do rol de procedimentos e eventos em saúde. O rol lista a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea com diretriz de utilização, a DUT 65, que relaciona doenças e medicamentos de cobertura obrigatória.

A RN 584/2023 acrescentou o ofatumumabe ao item da esclerose múltipla na DUT 65, ao lado do alentuzumabe e do ocrelizumabe. A cobertura é obrigatória quando o paciente preenche todos os critérios do chamado Grupo I e não apresenta nenhum critério de exclusão do Grupo II.

Critérios do Grupo I (todos exigidos)

• diagnóstico de esclerose múltipla pelos critérios de McDonald revisados e adaptados;
• esclerose múltipla recorrente remitente ou secundariamente progressiva;
• lesões desmielinizantes confirmadas por ressonância magnética;
• diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas;
• falha terapêutica ou contraindicação ao natalizumabe, situação que a diretriz associa, entre outros fatores, à presença simultânea de anticorpo anti-JCV positivo, mais de 2 anos de tratamento e uso prévio de imunossupressor (fatores de risco para leucoencefalopatia multifocal progressiva);
• intervalo sem imunomodulador por pelo menos 45 dias, ou sem azatioprina por 3 meses;
• avaliação por infectologista ou pneumologista quando houver suspeita de tuberculose;
• contagem de neutrófilos acima de 1.500/mm³ e de linfócitos acima de 1.000/mm³.

Critérios de exclusão do Grupo II

• esclerose múltipla primariamente progressiva;
• intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;
• leucoencefalopatia multifocal progressiva;
• infecção sistêmica grave ou imunossupressão ativa;
• câncer, exceto carcinoma basocelular de pele.

O texto da DUT deve ser conferido na versão vigente do Anexo II da RN 465/2021 no momento do pedido, porque a ANS atualiza o rol com frequência.

Uso domiciliar: por que a negativa não se sustenta para quem cumpre a DUT

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalvas (antineoplásicos orais e medicamentos para controle de efeitos adversos da quimioterapia, previstos no art. 12). O ofatumumabe não é antineoplásico nessa indicação, de modo que a operadora costuma invocar essa exclusão.

O argumento perde força quando o paciente se enquadra na DUT 65. A ANS avaliou o ofatumumabe, conhecia a forma farmacêutica (caneta subcutânea autoaplicável, a única apresentação existente) e decidiu incluir o medicamento entre as coberturas obrigatórias. A cobertura decorre diretamente do rol, que é o instrumento previsto no art. 10, § 4º, da lei para definir o que o plano deve custear. Uma interpretação que mantivesse a exclusão domiciliar esvaziaria a própria inclusão feita pela agência.

Algumas operadoras propõem alternativas: custear apenas a primeira aplicação em clínica, exigir que todas as doses sejam aplicadas em serviço credenciado ou oferecer outro medicamento da DUT. A exigência de aplicação em clínica, sem respaldo na bula, cria ônus ao paciente e não altera a obrigação de fornecer o medicamento. A escolha entre ofatumumabe, ocrelizumabe ou alentuzumabe cabe ao médico assistente, que avalia o perfil clínico, o risco infeccioso e a resposta a tratamentos anteriores.

Quando o paciente não preenche a DUT

O cenário muda quando o médico indica o Kesimpta como primeira linha, sem falha ou contraindicação ao natalizumabe, ou em situação que não se encaixa nos critérios da diretriz. Aqui o pedido enfrenta dois obstáculos ao mesmo tempo: o uso fora da DUT e a exclusão de medicamento domiciliar.

O entendimento restritivo do STJ

O STJ tem decisões recentes contrárias ao fornecimento de medicamento domiciliar fora do rol:

• a 4ª Turma, no REsp 2.224.187/SP, aplicou a exclusão do art. 10, VI, ao medicamento de uso domiciliar;
• a 3ª Turma, no REsp 2.221.482, julgado em 18/12/2025, negou o custeio de somatropina subcutânea autoaplicada;
• a 3ª Turma, no REsp 2.210.061/RJ, afastou o art. 10, § 13, da Lei 9.656 (incluído pela Lei 14.454/2022) como fundamento para obrigar o plano a fornecer medicamento domiciliar.

Esses precedentes descrevem justamente a situação do ofatumumabe aplicado em casa fora da DUT, e o paciente deve conhecê-los antes de decidir como agir.

Como o pedido se constrói apesar disso

A Lei 14.454/2022 incluiu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656, admitindo cobertura de tratamento fora do rol em hipóteses específicas. No julgamento da ADI 7.265, em 18/09/2025, o STF manteve a validade da regra com interpretação restritiva: a cobertura fora do rol exige cinco requisitos cumulativos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de incorporação;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica;
5. registro na Anvisa.

O Kesimpta tem registro na Anvisa, o que afasta o obstáculo do Tema 990 do STJ (que dispensa a operadora de fornecer medicamento sem registro). Os pontos sensíveis são outros. A existência de alternativas no rol, como o natalizumabe, exige que o relatório médico explique por que essas opções não servem ao paciente. A própria DUT, ao fixar o ofatumumabe como segunda linha, pode ser lida pela operadora como manifestação da ANS sobre o uso em primeira linha.

Além disso, o pedido ganha consistência em hipóteses específicas:

• Contrato com cobertura domiciliar. Alguns contratos, sobretudo planos empresariais com coberturas adicionais, preveem o fornecimento de medicamentos de uso domiciliar. A cláusula contratual prevalece sobre a exclusão legal, que apenas define o mínimo do plano-referência.
• Enquadramento superveniente na DUT. Pacientes que iniciaram outro tratamento e apresentaram falha ou desenvolveram fator de risco ao natalizumabe podem passar a preencher a diretriz. O relatório deve documentar a evolução clínica com exames.
• Contraindicação ao natalizumabe demonstrada. A sorologia anti-JCV positiva e o histórico de imunossupressão, bem documentados, aproximam o caso dos critérios da DUT 65.

Nenhuma dessas vias assegura o resultado. Fora da DUT, a jurisprudência do STJ é desfavorável, e a decisão depende muito da qualidade da prova médica.

E no SUS?

O ofatumumabe não foi incorporado ao SUS. A Conitec, em 2022 (Relatório de Recomendação nº 747), recomendou a não incorporação para esclerose múltipla recorrente em primeira linha, citando alto impacto orçamentário e ganho modesto de eficácia. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da esclerose múltipla, atualizado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12/09/2024, não inclui o ofatumumabe. Para o beneficiário de plano, essa ausência no SUS não interfere na obrigação contratual, que decorre do rol da ANS.

Como agir diante da negativa

1. Peça a negativa por escrito. A regulação da ANS obriga a operadora a informar por escrito o motivo da recusa quando o beneficiário solicita. O documento mostra se a negativa se apoia em uso domiciliar, em descumprimento da DUT ou em outro fundamento.
2. Reforce o relatório médico. O neurologista deve indicar o diagnóstico, a forma da doença, os tratamentos anteriores, a falha ou contraindicação ao natalizumabe (com a sorologia anti-JCV, quando for o caso), os exames de ressonância e o hemograma, item por item da DUT 65.
3. Registre NIP na ANS. Quando o paciente preenche a DUT, a Notificação de Intermediação Preliminar costuma ser eficaz, porque a cobertura está prevista no rol.
4. Ação com tutela de urgência. Diante da recusa e do risco de surto ou progressão da incapacidade, o paciente pode ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC), pedindo o fornecimento imediato do medicamento.

Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura, por si só, não gera dano moral presumido. Se o paciente pagou o medicamento por conta própria, o reembolso pode ser pedido no prazo prescricional de dez anos, conforme o REsp 1.756.283/SP.

Perguntas frequentes

O Kesimpta está no rol da ANS?

Sim. O ofatumumabe foi incluído pela RN 584/2023, com vigência desde 1º de setembro de 2023, na DUT 65, para esclerose múltipla recorrente remitente ou secundariamente progressiva, após falha ou contraindicação ao natalizumabe e com os demais critérios da diretriz cumpridos.

O plano pode negar porque eu aplico o medicamento em casa?

Quando o paciente cumpre a DUT 65, a cobertura decorre do rol, e a ANS incluiu o medicamento conhecendo sua forma de autoaplicação. Fora da DUT, a exclusão de medicamento domiciliar do art. 10, VI, da Lei 9.656 é aplicada pelo STJ, e o pedido depende das exceções descritas acima.

Meu médico indicou o Kesimpta como primeiro tratamento. O plano é obrigado?

Nessa hipótese, o paciente não preenche a DUT, que exige falha ou contraindicação ao natalizumabe. O pedido precisa atender aos cinco requisitos da ADI 7.265 e enfrenta precedentes desfavoráveis do STJ sobre medicamento domiciliar. A análise do contrato e do relatório médico define a viabilidade.

Qual a diferença em relação ao Ocrevus e ao Tysabri?

Ocrevus (ocrelizumabe) e Tysabri (natalizumabe) são aplicados por infusão em clínica ou hospital, o que afasta a discussão sobre uso domiciliar. O Kesimpta é aplicado em casa com caneta subcutânea, e por isso a cobertura depende mais diretamente do enquadramento na DUT 65.

O Kesimpta é fornecido pelo SUS?

Não. A Conitec recomendou a não incorporação em 2022, e o PCDT de esclerose múltipla atualizado em 2024 não inclui o ofatumumabe.

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Se você está diante dessa situação, a análise do caso concreto por um advogado é o passo seguinte. Entre em contato com nossa equipe.

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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados