No câncer de mama avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo, o plano de saúde deve cobrir o Verzenios (abemaciclibe): o medicamento está no rol da ANS desde 2021 e, como antineoplásico oral, tem cobertura prevista em lei. No uso adjuvante, a cobertura depende da redação do rol e de prova técnica.
O que é o Verzenios e para que é indicado
Verzenios é o nome comercial do abemaciclibe, medicamento da Eli Lilly registrado na Anvisa. O abemaciclibe integra a classe dos inibidores de ciclina, os inibidores de CDK 4/6, a mesma do palbociclibe e do ribociclibe. O uso é oral, em comprimidos tomados duas vezes ao dia de forma contínua, em casa, associado a terapia hormonal.
A bula brasileira traz dois grupos de indicação:
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase ou com fulvestranto, conforme a fase do tratamento.
- Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, com linfonodos comprometidos e alto risco de recorrência, em combinação com terapia endócrina. A indicação se apoia no estudo monarchE e prevê uso por dois anos após a cirurgia.
Os critérios de alto risco do uso adjuvante (número de linfonodos comprometidos, tamanho e grau do tumor e, em versões anteriores da bula, o índice Ki-67) devem ser conferidos na bula vigente e descritos no relatório médico, porque são exatamente esses dados que a operadora e o juiz vão comparar.
Antineoplásico oral: por que a negativa por uso domiciliar não se sustenta
A negativa mais comum das operadoras usa o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Essa exclusão não alcança o abemaciclibe.
A Lei 12.880/2013 incluiu na Lei 9.656/1998 o art. 12, I, “c”, e o art. 12, II, “g”. Os dois dispositivos obrigam os planos com segmentação ambulatorial e hospitalar a cobrir tratamentos antineoplásicos de uso oral, inclusive medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento. O próprio art. 10, VI, ressalva expressamente o disposto nessas alíneas.
O STJ confirmou a distinção no REsp 2.224.187/SP, julgado pela 4ª Turma em 2025. O tribunal decidiu que os planos não são obrigados a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol, mas ressalvou os antineoplásicos orais e os medicamentos que constam do rol. Quando a operadora invoca esse precedente para negar o Verzenios, a ressalva deve ser apontada já na primeira resposta.
A natureza antineoplásica do medicamento precisa estar documentada no pedido, com a bula e a classificação terapêutica. Há precedente do STJ que admitiu limitação de cobertura justamente porque a qualificação antineoplásica do fármaco não ficou demonstrada no processo.
Câncer de mama metastático: cobertura prevista no rol
O abemaciclibe foi incluído no rol da ANS em 2021, com vigência a partir de 1º de abril daquele ano, junto com o palbociclibe e o ribociclibe. A cobertura está no procedimento de terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, com a diretriz de utilização nº 64 (DUT 64).
Para a paciente com câncer de mama avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo, nas condições da DUT, a cobertura é obrigatória. Nessa situação, o plano não pode negar, e as discussões costumam envolver demora na autorização, pedidos repetidos de documentos ou tentativa de impor outro inibidor de ciclina.
Quando a prescrição não coincide com a diretriz
As diretrizes de utilização nem sempre acompanham toda a bula. Linha de tratamento, combinação ou perfil de paciente fora da redação da DUT 64 geram negativas frequentes. Nesses casos, há decisão relevante da 4ª Turma do STJ, o REsp 2.178.716/SP, de outubro de 2025: quando o medicamento tem registro na Anvisa e consta do rol, a diretriz mais estreita não autoriza a recusa automática, e os requisitos fixados pelo STF para tratamentos fora do rol não se aplicam. O julgamento foi por maioria, o que recomenda instruir o pedido com cuidado. A redação da DUT 64 deve ser conferida na data da solicitação, porque a ANS atualiza as diretrizes periodicamente.
Troca por outro medicamento da mesma classe
Algumas operadoras autorizam outro inibidor de CDK 4/6 no lugar do prescrito. Os três medicamentos da classe têm perfis de efeitos adversos e esquemas de uso diferentes, e a escolha cabe ao médico assistente. Se houver razão clínica para o abemaciclibe (intolerância prévia, comorbidade, interação medicamentosa), a justificativa deve constar por escrito no relatório.
Uso adjuvante: o cenário mais disputado
No uso adjuvante, a situação é menos estável. A Conitec recomendou a incorporação do abemaciclibe ao SUS para o câncer de mama inicial de alto risco em outubro de 2025, e a Portaria SECTICS/MS nº 88, de 30 de outubro de 2025, formalizou a incorporação para pacientes com linfonodos comprometidos e alto risco de recorrência. A incorporação no SUS, porém, não altera automaticamente o rol da ANS, que segue processo próprio.
Até a data desta publicação, não foi localizada confirmação de que a DUT 64 tenha passado a abranger expressamente o uso adjuvante. É provável que a operadora alegue que a diretriz cobre apenas a doença avançada ou metastática.
O pedido tem fundamento mesmo assim. O abemaciclibe tem registro na Anvisa para a indicação adjuvante, é antineoplásico oral e já consta do rol para outra situação clínica. Esse quadro aproxima o caso do REsp 2.178.716/SP, porque o medicamento está listado e o que se discute é o alcance da diretriz.
Se o caso for tratado como cobertura fora do rol
Se o juízo entender que se trata de cobertura fora do rol, o fundamento passa a ser o art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, com os requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265, julgada em setembro de 2025. Os requisitos são cumulativos:
- prescrição pelo médico assistente;
- ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização do rol pendente de análise;
- ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
- comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas;
- registro na Anvisa.
O STF também exige prova de pedido prévio à operadora, com negativa ou demora injustificada, e o juiz pode consultar o NatJus antes de decidir. Os resultados do estudo monarchE, publicados em periódicos internacionais com seguimento longo, a recomendação em diretrizes de sociedades médicas e a própria recomendação favorável da Conitec compõem a base científica do pedido. Se houver avaliação da ANS em andamento ou concluída para essa indicação, o resultado precisa ser verificado, porque uma negativa expressa da agência afeta diretamente o segundo requisito.
Nenhum desses fundamentos assegura o resultado. A decisão depende do relatório médico, da prova científica e da forma como o pedido é apresentado.
Tribunais estaduais e súmulas
A Súmula 95 do TJSP continua vigente: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. A Súmula 102 do mesmo tribunal, que tratava de negativa por caráter experimental ou por ausência no rol, foi revogada em 10 de setembro de 2025 e não deve ser invocada. Em contratos sujeitos ao Código de Defesa do Consumidor, aplica-se a Súmula 608 do STJ, com exceção dos planos de autogestão.
Sobre indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a negativa de cobertura não gera dano moral presumido. O pedido de reparação precisa demonstrar consequência concreta, como interrupção do tratamento ou agravamento do quadro.
Como agir diante da negativa
O primeiro passo é obter a negativa por escrito, com o motivo. A operadora é obrigada a fornecer essa informação quando o beneficiário pede. Em seguida, reúna:
- relatório médico detalhado, com estadiamento, perfil hormonal e HER2, linfonodos comprometidos, características do tumor, tratamentos anteriores e justificativa para o abemaciclibe;
- prescrição com dose e duração;
- bula do Verzenios;
- no uso adjuvante, literatura científica e diretrizes de sociedades médicas;
- contrato ou carteirinha e comprovante de adimplência;
- protocolos de todas as solicitações.
Com a negativa em mãos, a paciente pode registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), ou buscar a via judicial. No câncer, o tempo pesa, e o pedido de tutela de urgência permite discutir o fornecimento do medicamento no início do processo, sem aguardar a sentença. Se a paciente precisou comprar o medicamento por conta própria diante de negativa indevida, os recibos e notas fiscais sustentam o pedido de ressarcimento.
Perguntas frequentes
O plano pode negar o Verzenios porque o uso é em casa?
Não, como regra. O abemaciclibe é antineoplásico oral, e o art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/1998 obriga os planos com cobertura ambulatorial e hospitalar a fornecê-lo. O REsp 2.224.187/SP, invocado pelas operadoras, ressalva os antineoplásicos orais.
O Verzenios está no rol da ANS?
Sim, desde 1º de abril de 2021, para câncer de mama avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo, na diretriz de utilização nº 64. A redação da diretriz deve ser conferida na data do pedido.
E no tratamento adjuvante, depois da cirurgia?
O SUS incorporou o abemaciclibe adjuvante em outubro de 2025, mas não foi localizada inclusão expressa no rol da ANS para esse uso. O pedido pode se apoiar no REsp 2.178.716/SP e, se tratado como fora do rol, na Lei 14.454/2022 e nos requisitos da ADI 7.265. O resultado depende da prova técnica.
O plano pode oferecer palbociclibe ou ribociclibe no lugar?
A escolha do medicamento cabe ao médico assistente. Se houver razão clínica para o abemaciclibe, o relatório deve explicá-la por escrito, o que fortalece o pedido administrativo e judicial.
A negativa do Verzenios dá direito a dano moral?
Não automaticamente. Pelo Tema 1.365 do STJ, o dano moral precisa ser demonstrado no caso concreto, por exemplo com interrupção do tratamento ou piora do quadro.
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BARBARA DE FARIAS
OAB/SP 395.839
Advogada Especialista em Direito à Saúde, da Artuni, Frazatti e Bonini Sociedade de Advogados
